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HD IL-2 + Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom (PROCLIVITY02)

14. November 2023 aktualisiert von: Clinigen, Inc.

Offene, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Reihenfolge von hochdosiertem Aldesleukin (Interleukin-2) und Ipilimumab (Yervoy) bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Offene, randomisierte, zweiarmige, multizentrische Phase-IV-Studie an Patienten mit metastasiertem Melanom, die behandlungsnaiv sind oder zuvor eine einzelne nicht-immunologische Therapie erhalten haben.

Behandlungsarm 1: „Zuerst HD IL-2, dann Ipilimumab“ Die Patienten erhalten zwei Kurse (vier Zyklen) hochdosiertes Interleukin-2 (HD IL-2), gefolgt von einem Kurs (vier Dosen) Ipilimumab.

Behandlungsarm 2: Zuerst Ipilimumab, dann HD IL-2. Die Patienten erhalten einen Kurs (vier Dosen) Ipilimumab, gefolgt von zwei Kursen (vier Zyklen) HD IL-2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten IL-2 in einer Menge von 600.000 internationalen Einheiten pro Kilogramm (kg) als intravenösen Bolus (IVB) alle 8 Stunden für bis zu 14 geplante Dosen mit einem zusätzlichen Zyklus 14 Tage nach der ersten.

Ipilimumab 3 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen bis zu 4 Dosen 4 Dosen Die Verabreichung der beiden Arzneimittel erfolgte in einem Intervall von 3 bis 6 Wochen, um eine Beseitigung behandlungsbedingter Toxizitäten zu ermöglichen.

Wenn während der Verabreichung von Ipilimumab Kortikosteroide erforderlich waren, vergingen zwei Wochen vom Absetzen der Steroidbehandlung bis zum Beginn der Behandlung mit HD IL-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Bestätigtes und messbares metastasiertes Melanom mit mindestens einer messbaren Läsion zur Beurteilung des Ansprechens
  • Erfüllt die Anforderungen für die HD-IL-2-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien
  • Erfüllt die Anforderungen für eine Ipilimumab-Therapie gemäß den institutionellen Richtlinien
  • Behandlungsnaiv oder hat neben der adjuvanten Therapie nur eine systemische Therapie erhalten.
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten adjuvanten Therapie oder anderen Krebsbehandlung
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an Studienverfahren teilzunehmen, wie in den Protokollen 12PLK02 und 10PLK13 beschrieben. Patienten, denen 12PLK02 zugestimmt hat, werden auch gebeten, an der 10PLK13 PROCLAIM-Registerstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer anderen infektiösen Hepatitis
  • Schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden
  • Unbehandelte Hirnmetastasen. (Behandelte Hirnmetastasen, die keiner Kortikosteroidtherapie mehr bedürfen und im MRT mindestens 6 Wochen nach der endgültigen Therapie keine Progression zeigen, sind akzeptabel.)
  • Vorherige Ipilimumab-Therapie erhalten (vorheriges adjuvantes Ipilimumab und adjuvantes Interferon sind mit einer Auswaschphase von mindestens 4 Wochen zulässig)
  • Vorherige HD-IL-2-Therapie erhalten.
  • Erhielt das Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Studiendosis. Patienten können an nicht-interventionellen oder beobachtenden klinischen Studien teilnehmen, einschließlich der Registerstudie 10PLK13 PROCLAIM.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden oder nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1
Die Patienten erhalten zwei Kurse (vier Zyklen) hochdosiertes Interleukin-2 (HD IL-2), gefolgt von einem Kurs (vier Dosen) Ipilimumab.
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA4
Arzneimittel: Hochdosiertes Interleukin-2
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • Interleukin
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
Die Patienten erhalten einen Kurs (vier Dosen) Ipilimumab, gefolgt von zwei Kursen (vier Zyklen) HD IL-2.
Arzneimittel: Ipilimumab
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA4
Arzneimittel: Hochdosiertes Interleukin-2
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • Interleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes einjähriges OS in der auswertbaren Population in jedem Behandlungsarm separat
Zeitfenster: Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und Patienten, die zum letzten Bewertungsdatum noch lebten, wurden bis zu einem Jahr zensiert.

auswertbare Patienten, die mindestens 50 % beider Forschungsmedikamente erhielten und deren Krankheit nach Studienbeginn neu bewertet wurde; definiert in Tagen für den Beginn der ersten Behandlung bis zum Tod.

Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr noch am Leben sind; Die Schätzungen wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode für die gesamte Probandenpopulation für jeden Behandlungsarm separat bewertet.
Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache und Patienten, die zum letzten Bewertungsdatum noch lebten, wurden bis zu einem Jahr zensiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 5–11 Wochen, 13–19 Wochen, 24–30 Wochen und 1 Jahr
Zeitdauer (in Tagen) vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Zeitpunkt des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes nach einem Jahr. Die immunbezogenen Antwortkriterien (irRC), die auf der Grundlage der Tumorlast ermittelt werden, die nach der WHO-Methode der Multiplikation der senkrechten Dimensionen aller Läsionen berechnet wird, werden summiert, um die Tumorlast zu erhalten. Die gesamte Tumorlast + SPD (Indexläsionen) + SPD (neue messbare Läsionen) Basierend auf CT-Scans und körperlicher Untersuchung zu bestimmten Zeitpunkten. CR – Verschwinden aller bekannten Krankheiten; PR>/gleich abnehmen; SD Weder CR noch PD; PD-Anstieg um 25 %; neue Läsion.
5–11 Wochen, 13–19 Wochen, 24–30 Wochen und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Hauptermittler: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12PLK02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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