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HD IL-2 + Ipilimumabe em pacientes com melanoma metastático (PROCLIVITY02)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Clinigen, Inc.

Estudo aberto, randomizado e multicêntrico comparando a sequência de altas doses de aldesleucina (interleucina-2) e ipilimumabe (Yervoy) em pacientes com melanoma metastático

Estudo de fase IV, aberto, randomizado, de dois braços, multicêntrico em pacientes com melanoma metastático que não receberam tratamento prévio ou que receberam anteriormente uma única terapia não imunológica.

Braço de tratamento 1: "HD IL-2 primeiro, depois ipilimumabe" Os pacientes receberão dois cursos (quatro ciclos) de alta dose de interleucina-2 (HD IL-2) seguido por um curso (quatro doses) de ipilimumabe.

Braço de tratamento 2: ipilimumabe primeiro e depois HD IL-2 Os pacientes receberão um ciclo (quatro doses) de ipilimumabe seguido por dois ciclos (quatro ciclos) de HD IL-2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão IL-2 a 600.000 unidades internacionais por quilograma (kg) por bolus intravenoso (IVB) a cada 8 horas por até 14 doses planejadas com um ciclo adicional 14 dias após a primeira.

Ipilimumabe 3mg/kg infusão IV Q3 semanas até 4 doses4 doses Um intervalo de 3-6 semanas foi a administração dos dois medicamentos para permitir a resolução das toxicidades relacionadas ao tratamento.

Se forem necessários corticosteróides durante a administração de ipilimumab, um período de 2 semanas desde a descontinuação do tratamento com esteróides até ao início da HD IL-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Melanoma metastático confirmado e mensurável com pelo menos uma lesão mensurável para avaliação da resposta
  • Atende aos requisitos para terapia HD IL-2 de acordo com as diretrizes institucionais
  • Atende aos requisitos para terapia com ipilimumabe de acordo com as diretrizes institucionais
  • Tratamento virgem ou que recebeu apenas uma terapia sistêmica além da terapia adjuvante.
  • Pelo menos 4 semanas desde a última terapia adjuvante ou outro tratamento contra o câncer
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e participar dos procedimentos do estudo conforme descrito nos protocolos 12PLK02 e 10PLK13. Os pacientes consentidos para 12PLK02 também serão convidados a participar do estudo de registro 10PLK13 PROCLAIM.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite B (HBV) ou outra hepatite infecciosa
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Metástases cerebrais não tratadas. (Metástases cerebrais que foram tratadas, que não necessitam mais de terapia com corticosteróides e que não apresentam progressão por ressonância magnética pelo menos 6 semanas após a terapia definitiva são aceitáveis.)
  • Recebeu terapia anterior com ipilimumabe (adjuvante anterior ipilimumabe e interferon adjuvante são permitidos com intervalo mínimo de 4 semanas)
  • Recebeu terapia HD IL-2 anterior.
  • Recebeu o medicamento experimental 30 dias antes da dosagem do estudo. Os pacientes podem participar de estudos clínicos não intervencionistas ou observacionais, incluindo o estudo de registro 10PLK13 PROCLAIM.
  • Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador, representaria um risco inaceitável para o paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento 1
Os pacientes receberão dois ciclos (quatro ciclos) de altas doses de interleucina-2 (HD IL-2) seguidos por um ciclo (quatro doses) de ipilimumabe.
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicamento: Alta dose de interleucina-2
Outros nomes:
  • Proleucina
  • Aldesleucina
  • interleucina
Comparador Ativo: Braço de Tratamento 2
Os pacientes receberão um ciclo (quatro doses) de ipilimumabe seguido por dois ciclos (quatro ciclos) de HD IL-2.
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Medicamento: Alta dose de interleucina-2
Outros nomes:
  • Proleucina
  • Aldesleucina
  • interleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OS estimada em um ano na população avaliável em cada grupo de tratamento separadamente
Prazo: início do primeiro tratamento até a data do óbito por qualquer causa e pacientes vivos na data da última avaliação foram censurados por até 1 ano.

pacientes avaliáveis ​​que receberam pelo menos 50% de ambos os medicamentos de pesquisa e tiveram sua doença reavaliada após o início do estudo; definido em dias desde o início do primeiro tratamento até o óbito.

porcentagem de pacientes vivos em 1 ano; as estimativas foram avaliadas utilizando o método Kaplan-Meier para toda a população de indivíduos para cada braço de tratamento separadamente.
início do primeiro tratamento até a data do óbito por qualquer causa e pacientes vivos na data da última avaliação foram censurados por até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 a 11 semanas, 13 a 19 semanas, 24 a 30 semanas e 1 ano
duração do tempo (em dias) desde o início do primeiro tratamento até o momento da progressão objetiva da doença ou morte em um ano. Os critérios de resposta imunológica (irRC) determinados com base na carga tumoral calculada no método da OMS de multiplicação das dimensões perpendiculares de todas as lesões são somados para obter a carga tumoral. A carga tumoral total + SPD (lesões de índice) + SPD (novas lesões mensuráveis) Com base em tomografias computadorizadas e exame físico em momentos designados. CR- Desaparecimento de todas as doenças conhecidas; PR>/igual a diminuir; SD Nem CR nem PD; Aumento de PD 25%; nova lesão.
5 a 11 semanas, 13 a 19 semanas, 24 a 30 semanas e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinigen, Inc.

Colaboradores

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Investigador principal: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12PLK02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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