HD IL-2 + 伊匹单抗治疗转移性黑色素瘤患者 (PROCLIVITY02)
2023年11月14日 更新者：Clinigen, Inc.
开放标签、随机、多中心研究，比较高剂量 Aldesleukin (Interleukin-2) 和 Ipilimumab (Yervoy) 在转移性黑色素瘤患者中的序列
IV 期、开放标签、随机、双臂、多中心研究，对象是未接受过治疗或之前接受过单一非免疫治疗的转移性黑色素瘤患者。
治疗组 1：“首先是 HD IL-2，然后是易普利姆玛” 患者将接受两个疗程（四个周期）的高剂量白细胞介素 2 (HD IL-2)，随后接受一个疗程（四个剂量）的易普利姆玛。
治疗组 2：首先使用 Ipilimumab，然后使用 HD IL-2 患者将接受一个疗程（四个剂量）的 Ipilimumab，然后接受两个疗程（四个周期）的 HD IL-2。
研究概览
详细说明
所有患者将每 8 小时通过静脉推注 (IVB) 接受 600,000 国际单位/千克 (kg) 的 IL-2，最多 14 剂计划剂量，并在第一个周期后 14 天进行一个额外周期。
Ipilimumab 3mg/kg IV 输注 Q3 周最多 4 剂 4 剂 两种药物间隔 3-6 周给药，以解决治疗相关的毒性。
如果在 Ipilimumab 给药期间需要皮质类固醇，则从停止类固醇治疗到开始 HD IL-2 需要 2 周的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- MSMC Research Program
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Oncology Specialists, SC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 已确诊且可测量的转移性黑色素瘤，具有至少一个可测量的病变，用于评估反应
- 符合机构指南中 HD IL-2 治疗的要求
- 符合机构指南对伊匹单抗治疗的要求
- 未经治疗或除辅助治疗外仅接受过一种全身治疗。
- 距上次辅助治疗或其他癌症治疗至少 4 周
- 愿意并且能够给予知情同意并参与 12PLK02 和 10PLK13 方案中所述的研究程序。 同意 12PLK02 的患者还将被要求参加 10PLK13 PROCLAIM 注册研究。
排除标准：
- 已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎病毒（HBV）或其他传染性肝炎的患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 未经治疗的脑转移。 （已接受治疗的脑转移瘤，不再需要皮质类固醇治疗，并且在确定性治疗后至少 6 周通过 MRI 检查未发现进展，是可以接受的。）
- 既往接受过易普利姆玛治疗（允许先用易普利姆玛辅助治疗和干扰素辅助治疗，并至少 4 周清除）
- 之前接受过 HD IL-2 治疗。
- 在研究给药前 30 天内接受了研究药物。 患者可以参加非干预性或观察性临床研究，包括 10PLK13 PROCLAIM 注册研究。
- 伴随疾病或病症会干扰研究的进行，或者研究者认为会对本研究中的患者造成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗臂 1
患者将接受两个疗程（四个周期）的高剂量白细胞介素-2 (HD IL-2)，随后接受一个疗程（四个剂量）的易普利姆玛（ipilimumab）。
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其他名称：
其他名称：
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有源比较器：治疗臂 2
患者将接受一个疗程（四个剂量）的 ipilimumab，随后接受两个疗程（四个周期）的 HD IL-2。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组中可评估人群的一年 OS 估计值
大体时间：首次治疗开始至今任何原因导致的死亡以及患者在最后一次评估日期仍存活的时间被审查最多 1 年。
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可评估的患者接受了至少 50% 的两种研究药物，并在基线后重新评估了他们的疾病；定义为从第一次治疗开始至死亡的天数。 一年后存活的患者百分比；使用 Kaplan-Meier 方法分别评估每个治疗组的整个受试者群体的估计值。 |
首次治疗开始至今任何原因导致的死亡以及患者在最后一次评估日期仍存活的时间被审查最多 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5-11周、13-19周、24-30周和1年
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从第一次治疗开始到一年内客观疾病进展或死亡的时间持续时间（以天为单位）。
根据WHO方法计算出的肿瘤负荷确定的免疫相关反应标准（irRC），将所有病灶的垂直尺寸相乘，将其相加以获得肿瘤负荷。
总肿瘤负荷 + SPD（指标病灶）+ SPD（新可测量病灶） 基于指定时间点的 CT 扫描和体检。
CR-所有已知疾病消失； PR>/等于减少； SD 既不是 CR 也不是 PD； PD增加25%；新病灶。
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5-11周、13-19周、24-30周和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sapna Patel, MD、MD Anderson
- 首席研究员：William Sharfman, MD、Johns Hopkins University
- 首席研究员：James Lowder, MD、Prometheus Labs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计的)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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