Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD IL-2 + Ipilimumab bij patiënten met gemetastaseerd melanoom (PROCLIVITY02)

14 november 2023 bijgewerkt door: Clinigen, Inc.

Open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie waarin de volgorde van hoge doses aldesleukine (interleukine-2) en ipilimumab (yervoy) wordt vergeleken bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Fase IV, open-label, gerandomiseerde, tweearmige, multicentrische studie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die behandelingsnaïef zijn of eerder een enkele niet-immunologische therapie hebben gekregen.

Behandelingsarm 1: "Eerst HD IL-2, dan ipilimumab" Patiënten krijgen twee kuren (vier cycli) met hoge dosis interleukine-2 (HD IL-2), gevolgd door één kuur (vier doses) ipilimumab.

Behandelingsarm 2: eerst Ipilimumab, daarna HD IL-2. Patiënten krijgen één kuur (vier doses) ipilimumab, gevolgd door twee kuren (vier cycli) HD IL-2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen elke 8 uur IL-2 krijgen van 600.000 internationale eenheden per kilogram (kg) via een intraveneuze bolus (IVB) voor maximaal 14 geplande doses, met een extra cyclus 14 dagen na de eerste.

Ipilimumab 3 mg/kg IV infusie Q3 weken tot 4 doses4 doses Een interval van 3-6 weken was de toediening van de twee geneesmiddelen om het verdwijnen van behandelingsgerelateerde toxiciteiten mogelijk te maken.

Als corticosteroïden nodig waren tijdens de toediening van Ipilimumab, een periode van 2 weken vanaf het staken van de behandeling met steroïden tot het starten van HD IL-2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • MSMC Research Program
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists, Midwest Cancer Center - Legacy
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Bevestigd en meetbaar gemetastaseerd melanoom met ten minste één meetbare laesie voor evaluatie van de respons
  • Voldoet aan de vereisten voor HD IL-2-therapie volgens de institutionele richtlijnen
  • Voldoet aan de vereisten voor behandeling met ipilimumab volgens de institutionele richtlijnen
  • Behandelingsnaïef of heeft naast adjuvante therapie slechts één systemische therapie gekregen.
  • Tenminste 4 weken sinds de laatste adjuvante therapie of andere kankerbehandeling
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoeksprocedures zoals beschreven in de 12PLK02- en 10PLK13-protocollen. Patiënten die toestemming hebben gegeven voor 12PLK02 zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan het 10PLK13 PROCLAIM-registeronderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende of vermoedelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis C-virus (HCV), het hepatitis B-virus (HBV) of een andere infectieuze hepatitis
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Onbehandelde hersenmetastasen. (Hersenmetastasen die zijn behandeld, waarvoor geen behandeling met corticosteroïden meer nodig is en die minimaal 6 weken na de definitieve behandeling zonder MRI-progressie zijn, zijn acceptabel.)
  • Eerdere behandeling met ipilimumab ontvangen (eerdere adjuvante ipilimumab en adjuvante interferon zijn toegestaan ​​met een wash-out van minimaal 4 weken)
  • Eerder HD IL-2-therapie ontvangen.
  • Onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdosering. Patiënten kunnen deelnemen aan niet-interventionele of observationele klinische onderzoeken, waaronder het 10PLK13 PROCLAIM-registeronderzoek.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de patiënt in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm 1
Patiënten krijgen twee kuren (vier cycli) met hoge dosis interleukine-2 (HD IL-2), gevolgd door één kuur (vier doses) ipilimumab.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Geneesmiddel: Hoge dosis interleukine-2
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
  • interleukine
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
Patiënten krijgen één kuur (vier doses) ipilimumab, gevolgd door twee kuren (vier cycli) HD IL-2.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Andere namen:
  • Yervoy
  • anti-CTLA4
Geneesmiddel: Hoge dosis interleukine-2
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
  • interleukine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte OS over één jaar in de evalueerbare populatie in elke behandelingsarm afzonderlijk
Tijdsspanne: start van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en patiënten die nog in leven waren op de laatste evaluatiedatum werden tot 1 jaar gecensureerd.

evalueerbare patiënten die ten minste 50% van beide onderzoeksgeneesmiddelen ontvingen en bij wie hun ziekte na baseline opnieuw werd geëvalueerd; gedefinieerd in dagen voor het begin van de eerste behandeling tot overlijden.

percentage patiënten dat na 1 jaar nog in leven is; schattingen werden beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor de gehele proefpopulatie voor elke behandelingsarm afzonderlijk.
start van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en patiënten die nog in leven waren op de laatste evaluatiedatum werden tot 1 jaar gecensureerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5-11 weken, 13-19 weken, 24-30 weken en 1 jaar
tijdsduur (in dagen) vanaf het begin van de eerste behandeling tot het tijdstip van objectieve ziekteprogressie of overlijden na één jaar. De immuungerelateerde responscriteria (irRC), bepaald op basis van de tumorbelasting, berekend op basis van de WHO-methode voor het vermenigvuldigen van de loodrechte afmetingen van alle laesies, worden opgeteld om de tumorbelasting te verkrijgen. De totale tumorlast + SPD (indexlaesies) + SPD (nieuwe meetbare laesies) Gebaseerd op CT-scans en lichamelijk onderzoek op aangewezen tijdstippen. CR-Verdwijning van alle bekende ziekten; PR>/gelijk aan verlagen; SD Noch CR noch PD; PD 25% stijging; nieuwe laesie.
5-11 weken, 13-19 weken, 24-30 weken en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinigen, Inc.

Medewerkers

Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sapna Patel, MD, MD Anderson
  • Hoofdonderzoeker: William Sharfman, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: James Lowder, MD, Prometheus Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12PLK02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren