DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)
2019年3月21日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
De novo 冠状動脈病変の治療のための反管腔面およびシロリムスの溶出とバイオリムス溶出の溶出 - Destiny 試験
この研究の主な目的は、Inspiron™ シロリムス溶出ステントの有効性を評価し、生分解性ステント Biomatrix Flex™ 病変を非管腔冠状動脈にコーティングすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、非劣性、多施設、前向き、2 つの治療群に無作為化された研究です。I) Inspiron ™ ステント溶出シロリムスまたは II) ™ Biomatrix ステント溶出バイオリムス。 無作為化された合計165人の患者です。
患者は手術後60ヶ月間追跡されます。 すべての新しい患者は、評価のために9か月で血管造影を受けます。 60 人の患者のサブグループは、9 か月で体積血管内超音波で評価されます。 また、21人の患者のサブグループは、インデックス手順と9か月の終わりに光コヒーレンストモグラフィーで評価されます。 総研究期間は72か月であると予想されます。患者の入院を完了するのに12か月、フォローアップに60か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル
- Hospital Santa Marcelina
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル
- Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル
- Hospital Cardiológico Costantini
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
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São Paulo、SP、ブラジル
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo、SP、ブラジル
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 症候性虚血性心疾患および/または異なる心外膜血管に位置する1つまたは2つの標的病変を伴う心筋虚血の客観的証拠;
ターゲット(m)へのA(s)病変は:
- 再び（再狭窄ではない）;
- 2.5 から 3.5 mm (視覚) のネイティブの冠状動脈の直径に位置します。
- 長さ29mmまでのステント1本で治療可能。
- 直径50%を超える狭窄を伴う閉塞（目視）;
- CABG の許容可能な候補;
- 患者は研究の性質を知らされ、その規則に同意し、地元の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 外科的不妊手術歴のない出産可能年齢の女性;
- Q 波を伴う心筋梗塞は、インデックス プロシージャの前の最後の 48 時間に発生しました。
- 高レベルでも心臓マーカーを伴うQ波の有無にかかわらず心筋梗塞。
- 駆出率 < 30%;
- -腎機能障害（クレアチニン> 2.0 mg / dl）または計算されたクレアチニンクリアランス<60 ml /分;
- 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3;
- 総白血球数 <3000 細胞/mm3;
- 文書化された、または疑われる肝疾患（肝炎の実験的証拠を含む）;
- 心臓移植レシピエント;
- -アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、パクリタキセル、シロリムス、ヘパリンまたはステンレス鋼に対する既知のアレルギー;
- -平均余命が12か月未満の患者;
- 研究者の意見では、この研究への患者の参加の理想を妨げる重大な病状;
- 研究対象者に直接的な利益がない限り、過去 12 か月間の他の研究への参加。
- -冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず）が対象血管のどこかで6か月未満;
- 冠動脈形成術（ステント留置を伴うまたは伴わない）で、そのセグメントの任意の時点に先立って、病変の 5 mm 未満（近位または遠位）を広げる。
- -冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず） 標的血管の任意のセグメントでのインデックス手順の後の最初の12か月に予定されています。
除外基準 血管造影
- 再狭窄の標的病変;
- 同じ血管内の複数の病変に対する治療の必要性;
- 同じ手順で 3 つ以上の病変を治療する必要がある;
- ターゲット血管径 <2.5 mm または > 3.5 mm (目視);
- 術者の判断により、長さ29mmまでの単一ステントで治療できない標的病変。
- 保護されていない冠状動脈の病変 ( > 50% 狭窄);
- 血管造影血栓;
- 外科的移植片の標的病変;
- 完全閉塞 (TIMI 順行性フロー 0 または 1);
- 小孔病変;
- ステント留置の有無にかかわらず、手技中に介入が必要になる可能性のある側枝を伴う標的病変の分岐。
- 前拡張をうまく予測することが不可能であるか、またはロータブレーターを使用する必要がある傷害;
- 過度のねじれのあるターゲット容器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Inspiron ステント
シロリムスを併用したステント Inspiron
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ステント留置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Biomatrix Flex ステント
バイオリムスを使用したステント Biomatrix Flex
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ステント留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルーメンロス
時間枠：施術後9ヶ月
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移植後 9 か月のステントの状態を正確に評価するために、9 か月目の来院時にフォローアップのカテーテル法を行い、ステント留置部位の動脈の直径を測定します。 60 人の患者のサブグループは、9 か月で体積血管内超音波で評価されます。 また、21人の患者のサブグループは、インデックス手順と9か月の終わりに光コヒーレンストモグラフィーで評価されます。 |
施術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓有害事象
時間枠：施術後30日、4、9、12ヶ月、2、3、4、5年。
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臨床フォローアップは、インデックス手順中に手順の 30 日、4、9、12 か月後、および手順の 2、3、4、5 年後に実施する必要があり、狭心症の状態の評価で構成する必要があります (Canadian心血管学会分類および不安定狭心症のブラウンワルド）および重大な心不全および任意の介入治療（例：標的病変の血行再建術の繰り返しまたは再発性虚血）
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施術後30日、4、9、12ヶ月、2、3、4、5年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro Lemos、Instituto do Coração - InCor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。