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DESTINY-STUDIE (Inspiron x Biomatrix)

21. März 2019 aktualisiert von: Scitech Produtos Medicos Ltda

Mit dem biologisch abbaubaren Polymer auf ihren abluminalen Flächen beschichtete Stents und Elution von Sirolimus versus Biolimus-Elution für die Behandlung von De-novo-Koronarläsionen – Destiny Trial

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Inspiron™-Stents, der Sirolimus freisetzt und den abluminal biologisch abbaubaren Stent Biomatrix Flex™-Läsionen in nativen Koronararterien beschichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Nichtunterlegenheit, multizentrisch, prospektiv, randomisiert in zwei Behandlungsarme: I) Inspiron ™ -Stent mit Sirolimus-Elution oder II) ™ Biomatrix-Stent mit Biolimus-Elution. Sind insgesamt 165 randomisierte Patienten.

Die Patienten werden nach dem Eingriff 60 Monate lang nachbeobachtet. Alle neuen Patienten werden nach 9 Monaten einer Angiographie zur Untersuchung unterzogen. Eine Untergruppe von 60 Patienten wird nach 9 Monaten mit volumetrischem intravaskulärem Ultraschall untersucht. Außerdem wird eine Untergruppe von 21 Patienten mit optischer Kohärenztomographie am Ende des Indexverfahrens und nach 9 Monaten untersucht. Es wird davon ausgegangen, dass die Gesamtstudiendauer 72 Monate beträgt: 12 Monate für die Aufnahme der Patienten und 60 Monate für die Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Bandeirantes de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. symptomatische ischämische Herzkrankheit und/oder objektiver Hinweis auf myokardiale Ischämie mit einer oder zwei Zielläsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen;

  3. Eine(n) Läsion(en) zum Ziel(en) muss/müssen:

    1. Wieder (nicht restenotisch);
    2. Befindet sich in einer nativen Koronararterie mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm (visuell);
    3. Kann mit einem einzigen Stent bis zu einer Länge von 29 mm behandelt werden;
    4. Obstruktion mit Stenose > 50 % Durchmesser (visuell);
  4. Akzeptabler Kandidat für CABG;
  5. Der Patient wird über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Regeln zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der örtlichen Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter ohne chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte;
  2. Myokardinfarkt mit Q-Zacke trat in den letzten 48 Stunden vor dem Indexverfahren auf;
  3. Myokardinfarkt mit oder ohne Q-Zacke mit Herzmarkern auch auf hohem Niveau;
  4. Auswurffraktion < 30 %;
  5. Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
  6. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3;
  7. Gesamtleukozytenzahl < 3000 Zellen/mm3;
  8. Dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis);
  9. Empfänger einer Herztransplantation;
  10. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Paclitaxel, Sirolimus, Heparin oder Edelstahl;
  11. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  12. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Ideal der Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen würde;
  13. Teilnahme an anderer Forschung in den letzten 12 Monaten, sofern kein direkter Nutzen für das Forschungsthema besteht;
  14. Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting) für weniger als 6 Monate irgendwo im Zielgefäß;
  15. Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting) vor jedem Zeitpunkt in diesem Segment Diste weniger als 5 mm (proximal oder distal) der Läsion;
  16. Koronarangioplastie (mit oder ohne Stenting), die in den ersten 12 Monaten nach dem Indexverfahren in einem beliebigen Segment des Zielgefäßes geplant ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN angiographisch

  1. restenotische Zielläsion;
  2. Behandlungsbedarf für mehr als eine Läsion im selben Gefäß;
  3. Notwendigkeit einer Behandlung mit drei oder mehr Läsionen im selben Verfahren;
  4. Zielgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 3,5 mm (visuell);
  5. Zielläsion lange nicht behandlungsanfällig mit einem einzelnen Stent bis 29 mm Länge, nach Einschätzung des Operateurs;
  6. Läsion der Koronararterie ungeschützt (> 50 % Stenose);
  7. Angiographischer Thrombus;
  8. Zielläsion im chirurgischen Transplantat;
  9. Vollständiger Verschluss (TIMI anterograder Fluss 0 oder 1);
  10. Ostiale Läsion;
  11. Die Bifurkation der Zielläsion mit Seitenast, die möglicherweise während des Eingriffs eingegriffen werden muss, mit oder ohne Stentimplantation;
  12. Verletzungen, bei denen eine Prädilatation nicht erfolgreich vorhergesehen werden kann oder die für die Verwendung eines Rotablators erforderlich sind;
  13. Das Zielgefäß mit übermäßiger Tortuosität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiron-Stent
Stent Inspiron mit Sirolimus
Gerät: Inspiron-Stent
Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Angioplastie
Aktiver Komparator: Biomatrix Flex-Stent
Stent Biomatrix Flex mit Biolimus
Gerät: Biomatrix Flex-Stent
Stent-Implantation
Andere Namen:
  • Angioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumenverlust
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff

Für eine genaue Beurteilung des Stentzustands 9 Monate nach der Implantation wird beim Besuch nach 9 Monaten eine Nachsorgekatheterisierung durchgeführt, um den Durchmesser der Arterie an der Stentstelle zu messen.

Eine Untergruppe von 60 Patienten wird nach 9 Monaten mit volumetrischem intravaskulärem Ultraschall untersucht. Außerdem wird eine Untergruppe von 21 Patienten mit optischer Kohärenztomographie am Ende des Indexverfahrens und nach 9 Monaten untersucht.
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 4, 9, 12 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff.
Die klinische Nachsorge sollte während des Indexverfahrens 30 Tage, 4, 9, 12 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Verfahren durchgeführt werden und aus einer Beurteilung des Angina-Status bestehen (nach dem Canadian Klassifikation der Cardiovascular Society und Braunwald für instabile Angina pectoris) und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse sowie jegliche interventionelle Behandlung (z.
30 Tage, 4, 9, 12 Monate und 2, 3, 4, 5 Jahre nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scitech 004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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