DESTINY-PROEF (Inspiron x Biomatrix)
21 maart 2019 bijgewerkt door: Scitech Produtos Medicos Ltda
Stents gecoat met het biologisch afbreekbare polymeer op hun abluminale vlakken en elutie van Sirolimus versus Biolimus elution voor de behandeling van de Novo coronaire laesies - Destiny Trial
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van stent Inspiron ™ sirolimus-eluting en coating van de abluminale biologisch afbreekbare stent Biomatrix Flex ™ laesies in inheemse kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een non-inferioriteitsonderzoek, multicenter, prospectief, gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: I) Inspiron™ stent-eluting sirolimus of II) ™ Biomatrix stent-eluting biolimus. Zijn in totaal 165 gerandomiseerde patiënten.
Patiënten worden gedurende 60 maanden na de procedure gevolgd. Alle nieuwe patiënten zullen na 9 maanden een angiografie ondergaan voor evaluatie. Een subgroep van 60 patiënten zal na 9 maanden worden geëvalueerd met volumetrische intravasculaire echografie. Ook zal een subgroep van 21 patiënten worden geëvalueerd met optische coherentietomografie aan het einde van de indexprocedure en 9 maanden. Verwacht wordt dat de totale studieduur 72 maanden is: 12 maanden om de opname van patiënten te voltooien en 60 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar;
- Symptomatische ischemische hartziekte en/of objectief bewijs van myocardischemie met een of twee doellaesies in verschillende epicardiale vaten;
A(s) laesie(s) naar target(m) moet(en) zijn:
- Nogmaals (niet restenotisch);
- Gelegen in een inheemse kransslagader met een diameter van 2,5 tot 3,5 mm (visueel);
- Kan worden behandeld met een enkele stent tot een lengte van 29 mm;
- Obstructie met stenose > 50% diameter (visueel);
- Aanvaardbare kandidaat voor CABG;
- De patiënt wordt geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met hun regels en verstrekt een schriftelijke geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie;
- Myocardinfarct met Q-golf opgetreden in de laatste 48 uur vóór de indexprocedure;
- Myocardinfarct met of zonder Q-golf met hartmarkers, zelfs op hoge niveaus;
- Ejectiefractie < 30%;
- Verminderde nierfunctie (creatinine > 2,0 mg/dl) of berekende creatinineklaring < 60 ml/min;
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3;
- Totaal aantal leukocyten <3000 cellen/mm3;
- Gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis);
- Ontvanger van een harttransplantatie;
- Bekende allergieën voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, paclitaxel, sirolimus, heparine of roestvrij staal;
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het ideaal van deelname van patiënten aan dit onderzoek zou verstoren;
- Deelname aan ander onderzoek in de afgelopen 12 maanden, tenzij er direct voordeel is voor de proefpersoon;
- Coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) gedurende minder dan 6 maanden overal in het doelvat;
- Coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) voorafgaand aan enig moment in dat segment Diste minder dan 5 mm (proximaal of distaal) van de laesie;
- Coronaire angioplastiek (met of zonder stenting) gepland in de eerste 12 maanden na de indexprocedure in elk segment van het doelbloedvat.
UITSLUITINGSCRITERIA angiografisch
- Restenotische doellaesie;
- Behoefte aan behandeling voor meer dan één laesie in hetzelfde bloedvat;
- Noodzaak van behandeling met drie of meer laesies in dezelfde procedure;
- Doelvatdiameter <2,5 mm of> 3,5 mm (visueel);
- Doellaesie lang niet vatbaar voor behandeling met een enkele stent tot 29 mm lang, naar het oordeel van de operator;
- Laesie van de kransslagader onbeschermd (> 50% stenose);
- Angiografische trombus;
- Doellaesie in chirurgisch transplantaat;
- Totale occlusie (TIMI anterograde flow 0 of 1);
- Ostiale laesie;
- De bifurcatie van de doellaesie met zijtak die tijdens de procedure mogelijk moet worden ingegrepen, met of zonder stenting;
- Verwondingen die niet met succes kunnen worden geanticipeerd op predilatatie of die noodzakelijk zijn om rotablator te gebruiken;
- Het doelvat met overmatige kronkeligheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiron-stent
Stent Inspiron met Sirolimus
|
stent implantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biomatrix Flex-stent
Stent Biomatrix Flex met biolimus
|
stent implantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumen verlies
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
|
Voor een nauwkeurige beoordeling van de toestand van de stent 9 maanden na implantatie, zal een vervolgkatheterisatie worden uitgevoerd tijdens het bezoek van 9 maanden om de diameter van de slagader op de plaats van de stent te meten. Een subgroep van 60 patiënten zal na 9 maanden worden geëvalueerd met volumetrische intravasculaire echografie. Ook zal een subgroep van 21 patiënten worden geëvalueerd met optische coherentietomografie aan het einde van de indexprocedure en 9 maanden. |
9 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 4, 9, 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar na de ingreep.
|
De klinische follow-up moet worden uitgevoerd tijdens de indexprocedure op 30 dagen, 4, 9, 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar na de procedure en moet bestaan uit een beoordeling van de angina pectorisstatus (volgens de Canadese Cardiovascular Society-classificatie en de Braunwald voor instabiele angina pectoris) en belangrijke nadelige cardiale avents en elke interventionele behandeling (bijv. herhaalde revascularisatie van het doellaesie of terugkerende ischemie)
|
30 dagen, 4, 9, 12 maanden en 2, 3, 4, 5 jaar na de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Scitech 004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .