DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)
21 de março de 2019 atualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
Stents Revestidos com Polímero Biodegradável em Suas Faces Abluminais e Eluição de Sirolimus Versus Eluição de Biolimus para o Tratamento de Lesões Coronárias de Novo - Destiny Trial
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do stent Inspiron ™ eluindo sirolimus e revestindo o stent biodegradável abluminal Biomatrix Flex ™ lesões em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de não inferioridade, multicêntrico, prospectivo, randomizado em dois braços de tratamento: I) Stent Inspiron™ com eluição de sirolimus ou II) Stent Biomatrix™ com eluição de biolimus. São um total de 165 pacientes randomizados.
Os pacientes serão acompanhados por 60 meses após o procedimento. Todos os novos pacientes serão submetidos a angiografia para avaliação em 9 meses. Um subgrupo de 60 pacientes será avaliado com ultrassom intravascular volumétrico aos 9 meses. Além disso, um subgrupo de 21 pacientes será avaliado com tomografia de coerência óptica ao final do procedimento índice e 9 meses. Prevê-se que a duração total do estudo seja de 72 meses: 12 meses para concluir a admissão dos pacientes e 60 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Hospital Cardiológico Costantini
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
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São Paulo, SP, Brasil
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo, SP, Brasil
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Cardiopatia isquêmica sintomática e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica com uma ou duas lesões-alvo localizadas em diferentes vasos epicárdicos;
A(s) lesão(ões) para o(s) alvo(s) deve(m) ser:
- Novamente (não restenótico);
- Localizado em uma artéria coronária nativa com diâmetro de 2,5 a 3,5 mm (visual);
- Pode ser tratado com um único stent de até 29 mm de comprimento;
- Obstrução com estenose > 50% do diâmetro (visual);
- Candidato aceitável para CABG;
- O paciente será informado sobre a natureza do estudo, concordará com suas regras e fornecerá um consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética local.
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade fértil sem história de esterilização cirúrgica;
- Infarto do miocárdio com onda Q ocorrido nas últimas 48 horas antes do procedimento índice;
- Infarto do miocárdio com ou sem onda Q com marcadores cardíacos mesmo em níveis elevados;
- Fração de ejeção < 30%;
- Função renal prejudicada (creatinina > 2,0 mg/dl) ou depuração de creatinina calculada < 60 ml/min;
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3;
- Contagem total de leucócitos <3.000 células/mm3;
- Doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite);
- Receptor de transplante cardíaco;
- Alergias conhecidas a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, paclitaxel, sirolimus, heparina ou aço inoxidável;
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria no ideal de participação do paciente neste estudo;
- Participação em outra pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que haja benefício direto ao sujeito da pesquisa;
- Angioplastia coronária (com ou sem stent) há menos de 6 meses em qualquer local do vaso alvo;
- Angioplastia coronária (com ou sem stent) anterior a qualquer momento naquele segmento Diste menor que 5 mm (proximal ou distal) da lesão;
- Angioplastia coronariana (com ou sem stent) programada nos primeiros 12 meses após o procedimento índice em qualquer segmento do vaso alvo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO angiográfico
- Lesão-alvo restenótica;
- Necessidade de tratamento para mais de uma lesão no mesmo vaso;
- Necessidade de tratamento com três ou mais lesões no mesmo procedimento;
- Diâmetro do vaso alvo <2,5 mm ou> 3,5 mm (visual);
- Lesão-alvo há muito tempo não passível de tratamento com stent único de 29mm de extensão, a critério do operador;
- Lesão da artéria coronária desprotegida (> 50% de estenose);
- Trombo angiográfico;
- Lesão-alvo em enxerto cirúrgico;
- Oclusão total (fluxo anterógrado TIMI 0 ou 1);
- Lesão ostial;
- A bifurcação da lesão alvo com ramo lateral que pode necessitar de intervenção durante o procedimento, com ou sem colocação de stent;
- Lesões impossíveis de antecipar a pré-dilatação com sucesso ou que seja necessário o uso de rotablator;
- O vaso alvo com tortuosidade excessiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Inspiron
Stent Inspiron com Sirolimo
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implantação de stent
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent Biomatrix Flex
Stent Biomatrix Flex com biolimus
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implantação de stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de Lúmen
Prazo: 9 meses após o procedimento
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Para uma avaliação precisa das condições do stent 9 meses após o implante, um cateterismo de acompanhamento será realizado na visita de 9 meses para medir o diâmetro da artéria no local do stent. Um subgrupo de 60 pacientes será avaliado com ultrassom intravascular volumétrico aos 9 meses. Além disso, um subgrupo de 21 pacientes será avaliado com tomografia de coerência óptica ao final do procedimento índice e 9 meses. |
9 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 30 dias, 4, 9, 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento.
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O acompanhamento clínico deve ser feito durante o procedimento índice aos 30 dias, 4, 9, 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento, e deve consistir na avaliação do estado de angina (segundo o Canadian Cardiovascular Society Classification e Braunwald para angina instável) e eventos cardíacos adversos maiores e qualquer tratamento intervencionista (por exemplo: revascularização repetida da lesão-alvo ou isquemia recorrente)
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30 dias, 4, 9, 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scitech 004
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