Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)

21. mars 2019 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

Stenter belagt med den biologisk nedbrytbare polymeren på deres abluminale ansikter og eluering av Sirolimus versus Biolimus eluering for behandling av de Novo koronare lesjoner - Destiny Trial

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av stent Inspiron ™ sirolimus-eluering og belegg på den abluminale biologisk nedbrytbare stenten Biomatrix Flex ™ lesjoner i innfødte koronararterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av non-inferiority, multisenter, prospektiv, randomisert i to behandlingsarmer: I) Inspiron ™ stent eluerende sirolimus eller II) ™ Biomatrix stent eluerende biolimus. Er totalt 165 randomiserte pasienter.

Pasientene vil bli fulgt i 60 måneder etter prosedyren. Alle nye pasienter vil gjennomgå angiografi for evaluering etter 9 måneder. En undergruppe på 60 pasienter vil bli evaluert med volumetrisk intravaskulær ultralyd etter 9 måneder. Dessuten vil en undergruppe på 21 pasienter bli evaluert med optisk koherenstomografi ved slutten av indeksprosedyren og 9 måneder. Det forventes at den totale studievarigheten er 72 måneder: 12 måneder for å fullføre innleggelsen av pasienter og 60 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Bandeirantes de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Symptomatisk iskemisk hjertesykdom og/eller objektive bevis på myokardiskemi med en eller to mållesjoner lokalisert i forskjellige epikardiale kar;

  3. En(e) lesjon(er) til mål(m) må være:

    1. Igjen (ikke restenotisk);
    2. Plassert i en naturlig koronararteriediameter fra 2,5 til 3,5 mm (visuelt);
    3. Kan behandles med en enkelt stent opptil 29 mm i lengde;
    4. Obstruksjon med stenose > 50 % diameter (visuelt);
  4. Akseptabel kandidat for CABG;
  5. Pasienten vil bli informert om studiens art, samtykke i deres regler og gi et skriftlig informert samtykke godkjent av den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder uten historie med kirurgisk sterilisering;
  2. Hjerteinfarkt med Q-bølge oppstod de siste 48 timene før indeksprosedyren;
  3. Hjerteinfarkt med eller uten Q-bølge med hjertemarkører selv ved høye nivåer;
  4. Ejeksjonsfraksjon < 30 %;
  5. Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin> 2,0 mg/dl) eller beregnet kreatininclearance < 60 ml/min;
  6. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3;
  7. Totalt antall leukocytter <3000 celler/mm3;
  8. Dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt);
  9. Hjertetransplantert mottaker;
  10. Kjente allergier mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, paklitaksel, sirolimus, heparin eller rustfritt stål;
  11. Pasient med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  12. Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre idealet om pasientdeltagelse i denne studien;
  13. Deltakelse i annen forskning de siste 12 måneder, med mindre det er direkte nytte for forskningsobjektet;
  14. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) i mindre enn 6 måneder hvor som helst i målkaret;
  15. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) før noe tidspunkt i det segmentet Diste mindre enn 5 mm (proksimalt eller distalt) av lesjonen;
  16. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) planlagt i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren i et hvilket som helst segment av målkaret.

UTSLUTTELSESKRITERIER angiografisk

  1. Restenotisk mållesjon;
  2. Behov for behandling for mer enn én lesjon i samme kar;
  3. Behov for behandling med tre eller flere lesjoner i samme prosedyre;
  4. Målkardiameter <2,5 mm eller> 3,5 mm (visuelt);
  5. Mållesjon lang ikke mottakelig for behandling med en enkelt stent til 29 mm i lengde, i henhold til operatørens vurdering;
  6. Lesjon av koronararterien ubeskyttet (> 50 % stenose);
  7. angiografisk trombe;
  8. Mållesjon i kirurgisk graft;
  9. Total okklusjon (TIMI anterograd flow 0 eller 1);
  10. Ostial lesjon;
  11. Mållesjonen bifurkasjon med sidegren som kan kreve intervensjon under prosedyren, med eller uten stenting;
  12. Skader som er umulig å forutse predilatasjon vellykket eller som er nødvendig for å bruke rotablator;
  13. Målfartøyet med overdreven kronglete.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inspiron Stent
Stent Inspiron med Sirolimus
Enhet: Inspiron Stent
stentimplantasjon
Andre navn:
  • Angioplastikk
Aktiv komparator: Biomatrix Flex Stent
Stent Biomatrix Flex med biolimus
Enhet: Biomatrix Flex Stent
stentimplantasjon
Andre navn:
  • Angioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumen tap
Tidsramme: 9 måneder etter inngrepet

For en nøyaktig vurdering av stentforholdene 9 måneder etter implantasjon, vil en oppfølgingskateterisering bli utført ved 9 måneders besøk for å måle diameteren på arterien på stentet stedet.

En undergruppe på 60 pasienter vil bli evaluert med volumetrisk intravaskulær ultralyd etter 9 måneder. Dessuten vil en undergruppe på 21 pasienter bli evaluert med optisk koherenstomografi ved slutten av indeksprosedyren og 9 måneder.
9 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år etter inngrepet.
Den kliniske oppfølgingen bør utføres under indeksprosedyren 30 dager, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år etter prosedyren, og bør bestå av en vurdering av anginastatus (ifølge den kanadiske Cardiovascular Society Classification og Braunwald for ustabil angina) og alvorlige uønskede hjerteavventninger og enhver intervensjonsbehandling (f.eks. gjentatt mållesjonsrevaskularisering eller tilbakevendende iskemi)
30 dager, 4, 9, 12 måneder og 2, 3, 4, 5 år etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scitech 004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere