命运审判（Inspiron x Biomatrix）
2019年3月21日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda
在其管腔表面涂有可生物降解聚合物的支架以及西罗莫司洗脱与 Biolimus 洗脱治疗冠状动脉新发病变 - 命运试验
本研究的主要目的是评估支架 Inspiron ™ 西罗莫司洗脱和涂层管腔外可生物降解支架 Biomatrix Flex ™ 在天然冠状动脉病变中的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项非劣效性、多中心、前瞻性研究，随机分为两个治疗组：I) Inspiron ™ 支架洗脱西罗莫司或 II) ™ Biomatrix 支架洗脱 biolimus。 共有 165 名随机患者。
手术后患者将被随访 60 个月。 所有新患者将在 9 个月时接受血管造影评估。 60 名患者的亚组将在 9 个月时接受体积血管内超声评估。 此外，将在索引程序结束和 9 个月时用光学相干断层扫描评估 21 名患者的亚组。 预计总研究持续时间为 72 个月：12 个月完成患者入院，60 个月随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、巴西
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba、PR、巴西
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo、SP、巴西
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo、SP、巴西
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo、SP、巴西
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo、SP、巴西
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 有症状的缺血性心脏病和/或有一个或两个位于不同心外膜血管的靶病变的心肌缺血的客观证据；
目标 (m) 的一个或多个病变必须是：
- 再次（不是再狭窄）；
- 位于 2.5 至 3.5 毫米（视觉）的天然冠状动脉内；
- 可使用最长 29 毫米的单个支架进行治疗；
- 狭窄 > 50% 直径（视觉）的梗阻；
- CABG 可接受的候选人；
- 患者将被告知研究的性质，同意他们的规则并提供当地伦理委员会批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 无手术绝育史的育龄妇女；
- 指标操作前最后 48 小时内出现 Q 波心肌梗死；
- 心肌梗塞伴或不伴 Q 波，心脏标志物水平高；
- 射血分数 < 30%；
- 肾功能受损（肌酐> 2.0 mg / dl）或计算的肌酐清除率<60 ml / min;
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3；
- 白细胞总数<3000个细胞/mm3；
- 有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）；
- 心脏移植接受者；
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、紫杉醇、西罗莫司、肝素或不锈钢过敏；
- 预期寿命少于 12 个月的患者；
- 研究者认为会干扰患者参与本研究的任何重大医疗状况；
- 在过去 12 个月内参与其他研究，除非对研究对象有直接好处；
- 在目标血管的任何地方进行少于 6 个月的冠状动脉成形术（有或没有支架）；
- 冠状动脉成形术（带或不带支架置入术）在该节段 Diste 小于 5 毫米（近端或远端）的病变之前；
- 冠状动脉血管成形术（带或不带支架置入术）安排在目标血管任何部分的指数手术后的前 12 个月内。
排除标准 血管造影
- 再狭窄靶病变；
- 同一血管有一处以上病灶需要治疗；
- 需要一次治疗三个或三个以上病灶；
- 目标血管直径 <2.5 毫米或 > 3.5 毫米（目测）；
- 根据操作者的判断，目标病灶长到29mm以下，不易被单支架治疗；
- 未受保护的冠状动脉病变（> 50% 狭窄）；
- 血管造影血栓；
- 手术移植物中的目标病变；
- 完全闭塞（TIMI 顺行流 0 或 1）；
- 开口病变；
- 目标病变分叉有侧支，可能需要在手术过程中进行干预，有或没有支架；
- 无法成功预扩张或需要使用旋转器的损伤；
- 目标船只过度弯曲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Inspiron 支架
支架 Inspiron 与西罗莫司
|
支架植入
其他名称：
|
|
有源比较器：Biomatrix Flex 支架
含 biolimus 的支架 Biomatrix Flex
|
支架植入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流明损失
大体时间：手术后 9 个月
|
为了准确评估植入后 9 个月的支架状况，将在 9 个月就诊时进行后续导管插入术，以测量支架部位的动脉直径。 60 名患者的亚组将在 9 个月时接受体积血管内超声评估。 此外，将在索引程序结束和 9 个月时用光学相干断层扫描评估 21 名患者的亚组。 |
手术后 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏不良事件
大体时间：手术后 30 天、4、9、12 个月和 2、3、4、5 年。
|
临床随访应在手术后 30 天、4、9、12 个月和 2、3、4、5 年进行，并且应包括心绞痛状态评估（根据加拿大心血管学会分类和不稳定型心绞痛的 Braunwald 分类）和主要不良心脏事件和任何介入治疗（例如：反复靶向病变血运重建或复发性缺血）
|
手术后 30 天、4、9、12 个月和 2、3、4、5 年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Lemos、Instituto do Coração - InCor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月21日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月21日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.