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PROVA DEL DESTINO (Inspiron x Biomatrix)

21 marzo 2019 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda

Stent rivestiti con il polimero biodegradabile sulle loro facce abluminali ed eluizione di sirolimus contro eluizione di biolimus per il trattamento delle lesioni coronariche de novo - Destiny Trial

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dello stent Inspiron ™ a eluizione di sirolimus e del rivestimento delle lesioni dello stent biodegradabile abluminale Biomatrix Flex ™ nelle arterie coronarie native.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di non inferiorità, multicentrico, prospettico, randomizzato in due bracci di trattamento: I) Inspiron™ stent eluiting sirolimus o II) Biomatrix stent eluting biolimus. Sono un totale di 165 pazienti randomizzati.

I pazienti saranno seguiti per 60 mesi dopo la procedura. Tutti i nuovi pazienti saranno sottoposti ad angiografia per la valutazione a 9 mesi. Un sottogruppo di 60 pazienti sarà valutato con ecografia volumetrica intravascolare a 9 mesi. Inoltre, un sottogruppo di 21 pazienti sarà valutato con tomografia a coerenza ottica alla fine della procedura di indice e 9 mesi. Si prevede che la durata totale dello studio sia di 72 mesi: 12 mesi per completare il ricovero dei pazienti e 60 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Santa Marcelina
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Hospital Santa Izabel
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile
        • Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital Cardiológico Costantini
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Bandeirantes de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Cardiopatia ischemica sintomatica e/o evidenza oggettiva di ischemia miocardica con una o due lesioni bersaglio localizzate in diversi vasi epicardici;

  3. Una(e) lesione(i) al bersaglio(m) deve essere:

    1. Di nuovo (non ristenotico);
    2. Situato in un diametro dell'arteria coronaria nativa da 2,5 a 3,5 mm (visivo);
    3. Può essere trattato con un singolo stent fino a 29 mm di lunghezza;
    4. Ostruzione con stenosi > 50% diametro (visivo);
  4. Candidato accettabile per CABG;
  5. Il paziente sarà informato della natura dello studio, sarà d'accordo con le loro regole e fornirà un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico locale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile senza storia di sterilizzazione chirurgica;
  2. L'infarto miocardico con onda Q si è verificato nelle ultime 48 ore prima della procedura indice;
  3. Infarto del miocardio con o senza onda Q con marcatori cardiaci anche ad alti livelli;
  4. Frazione di eiezione < 30%;
  5. Funzionalità renale compromessa (creatinina> 2,0 mg / dl) o clearance della creatinina calcolata < 60 ml / min;
  6. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3;
  7. Conta leucocitaria totale <3000 cellule/mm3;
  8. Malattia epatica documentata o sospetta (comprese prove di laboratorio di epatite);
  9. Destinatario di trapianto di cuore;
  10. Allergie note ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, paclitaxel, sirolimus, eparina o acciaio inossidabile;
  11. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  12. Qualsiasi condizione medica significativa che, a parere del ricercatore, interferirebbe con l'ideale della partecipazione del paziente a questo studio;
  13. Partecipazione ad altre ricerche negli ultimi 12 mesi, a meno che non vi sia un vantaggio diretto per il soggetto della ricerca;
  14. Angioplastica coronarica (con o senza stent) per meno di 6 mesi ovunque nel vaso bersaglio;
  15. Angioplastica coronarica (con o senza stent) prima di qualsiasi momento in quel segmento Diste inferiore a 5 mm (prossimale o distale) della lesione;
  16. Angioplastica coronarica (con o senza stent) programmata nei primi 12 mesi dopo la procedura indice in qualsiasi segmento del vaso target.

CRITERI DI ESCLUSIONE angiografica

  1. lesione bersaglio restenotica;
  2. Necessità di trattamento per più di una lesione nello stesso vaso;
  3. Necessità di trattamento con tre o più lesioni nella stessa procedura;
  4. Diametro del vaso bersaglio <2,5 mm o> 3,5 mm (visivo);
  5. Lesione bersaglio lunga non suscettibile di trattamento con un singolo stent fino a 29 mm di lunghezza, secondo il giudizio dell'operatore;
  6. Lesione dell'arteria coronaria non protetta (> 50% di stenosi);
  7. Trombo angiografico;
  8. Lesione target nell'innesto chirurgico;
  9. Occlusione totale (flusso anterogrado TIMI 0 o 1);
  10. lesione ostiale;
  11. La biforcazione della lesione bersaglio con ramo laterale che può richiedere un intervento durante la procedura, con o senza stenting;
  12. Lesioni per le quali è impossibile anticipare con successo la predilatazione o che è necessario utilizzare il rotablator;
  13. La nave bersaglio con eccessiva tortuosità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent Inspiron
Stent Inspiron con Sirolimus
Dispositivo: Stent Inspiron
impianto di stent
Altri nomi:
  • Angioplastica
Comparatore attivo: Stent flessibile Biomatrix
Stent Biomatrix Flex con biolimus
Dispositivo: Stent flessibile Biomatrix
impianto di stent
Altri nomi:
  • Angioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di lumen
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura

Per una valutazione accurata delle condizioni dello stent 9 mesi dopo l'impianto, verrà eseguito un cateterismo di follow-up alla visita di 9 mesi per misurare il diametro dell'arteria nel sito dello stent.

Un sottogruppo di 60 pazienti sarà valutato con ecografia volumetrica intravascolare a 9 mesi. Inoltre, un sottogruppo di 21 pazienti sarà valutato con tomografia a coerenza ottica alla fine della procedura di indice e 9 mesi.
9 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 30 giorni, 4, 9, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dalla procedura.
Il follow-up clinico dovrebbe essere eseguito durante la procedura indice a 30 giorni, 4, 9, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo la procedura e dovrebbe consistere in una valutazione dello stato anginoso (secondo il Canadian Cardiovascular Society Classification e Braunwald per l'angina instabile) e eventi cardiaci avversi maggiori e qualsiasi trattamento interventistico (ad esempio: ripetuta rivascolarizzazione della lesione bersaglio o ischemia ricorrente)
30 giorni, 4, 9, 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dalla procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scitech 004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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