ИСПЫТАНИЕ СУДЬБЫ (Inspiron x Biomatrix)
21 марта 2019 г. обновлено: Scitech Produtos Medicos Ltda
Стенты, покрытые биоразлагаемым полимером на их аблюминальных поверхностях, и элюция сиролимуса в сравнении с элюцией биолимуса для лечения коронарных поражений de Novo — испытание Destiny
Основной целью данного исследования является оценка эффективности стента Inspiron™, выделяющего сиролимус, и покрытия аблюминального биодеградируемого стента Biomatrix Flex™ при поражении нативных коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование не меньшей эффективности, многоцентровое, проспективное, рандомизированное в две группы лечения: I) стент Inspiron™, выделяющий сиролимус, или II) стент™ Biomatrix, выделяющий биолимус. Всего рандомизировано 165 пациентов.
Пациенты будут наблюдаться в течение 60 месяцев после процедуры. Все новые пациенты будут проходить ангиографию для оценки через 9 месяцев. Подгруппа из 60 пациентов будет оцениваться с помощью объемного внутрисосудистого УЗИ через 9 месяцев. Кроме того, подгруппа из 21 пациента будет оценена с помощью оптической когерентной томографии в конце индексной процедуры и через 9 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 72 месяца: 12 месяцев для завершения приема пациентов и 60 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или объективные признаки ишемии миокарда с одним или двумя очагами-мишенями, расположенными в разных эпикардиальных сосудах;
Поражение(я) для мишени(м) должно быть:
- Повторно (не рестенозно);
- Расположены в нативной коронарной артерии диаметром от 2,5 до 3,5 мм (визуально);
- Можно лечить одним стентом длиной до 29 мм;
- Обструкция со стенозом > 50% диаметра (визуально);
- Приемлемый кандидат на АКШ;
- Пациент будет проинформирован о характере исследования, согласится с его правилами и предоставит письменное информированное согласие, одобренное локальным комитетом по этике.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста без хирургической стерилизации в анамнезе;
- Инфаркт миокарда с зубцом Q возник в течение последних 48 часов перед индексной процедурой;
- Инфаркт миокарда с зубцом Q или без него с сердечными маркерами даже на высоком уровне;
- Фракция выброса < 30%;
- Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл) или расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин;
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3;
- Общее количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
- Подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита);
- реципиент трансплантата сердца;
- Известные аллергии на аспирин, клопидогрель, тиклопидин, паклитаксел, сиролимус, гепарин или нержавеющую сталь;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию пациента в этом исследовании;
- Участие в других исследованиях за последние 12 месяцев, за исключением случаев, когда это приносит прямую пользу предмету исследования;
- Коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) в течение менее 6 месяцев в любом месте целевого сосуда;
- Коронарная ангиопластика (со стентированием или без него) до любого момента в этом сегменте Diste менее 5 мм (проксимально или дистально) поражения;
- Коронарная ангиопластика (со стентированием или без него), запланированная в первые 12 месяцев после индексной процедуры в любом сегменте целевого сосуда.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ангиографический
- рестенозное целевое поражение;
- Необходимость лечения более чем одного поражения в одном сосуде;
- Необходимость лечения трех и более поражений за одну процедуру;
- Диаметр целевого сосуда <2,5 мм или> 3,5 мм (визуально);
- Целевое поражение, длительно не поддающееся лечению одним стентом длиной до 29 мм, по мнению оператора;
- Поражение коронарной артерии незащищенное (стеноз > 50%);
- Ангиографический тромб;
- Целевое поражение хирургического трансплантата;
- Полная окклюзия (антеградный поток TIMI 0 или 1);
- Остиальное поражение;
- Бифуркация целевого поражения с боковой ветвью, которая может потребовать вмешательства во время процедуры со стентированием или без него;
- Травмы, при которых невозможно успешно предвидеть предварительную дилатацию или при которых необходимо использовать ротаблятор;
- Целевой сосуд с чрезмерной извилистостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инспирон Стент
Стент Инспирон с Сиролимусом
|
имплантация стента
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент Biomatrix Flex
Стент Biomatrix Flex с биолимусом
|
имплантация стента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря люмена
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
|
Для точной оценки состояния стента через 9 месяцев после имплантации во время визита через 9 месяцев будет выполнена повторная катетеризация для измерения диаметра артерии в месте стентирования. Подгруппа из 60 пациентов будет оцениваться с помощью объемного внутрисосудистого УЗИ через 9 месяцев. Кроме того, подгруппа из 21 пациента будет оценена с помощью оптической когерентной томографии в конце индексной процедуры и через 9 месяцев. |
9 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней, 4, 9, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после процедуры.
|
Клиническое наблюдение должно проводиться во время индексной процедуры через 30 дней, 4, 9, 12 месяцев и через 2, 3, 4, 5 лет после процедуры и должно состоять из оценки состояния стенокардии (согласно Канадской Сердечно-сосудистая классификация общества и Браунвальд для нестабильной стенокардии) и серьезные неблагоприятные сердечные аритмии и любое интервенционное лечение (например, повторная реваскуляризация целевого поражения или рецидивирующая ишемия)
|
30 дней, 4, 9, 12 месяцев и 2, 3, 4, 5 лет после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scitech 004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .