DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Scitech Produtos Medicos Ltda
Stentit, jotka on päällystetty biologisesti hajoavalla polymeerillä niiden abluminaalisilla kasvoilla ja sirolimuusi-eluutio vs. biolimuseluutio de Novon sepelvaltimon leesioiden hoitoon - Destiny Trial
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Inspiron™-sirolimuusia eluoivan ja abluminaalisen biohajoavan stentin Biomatrix Flex™ -leesioiden pinnoittamisen tehokkuutta alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on non-inferiority-, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus, joka on satunnaistettu kahteen hoitohaaraan: I) Sirolimuusia eluoiva Inspiron™-stentti tai II) biolimuusia eluoiva Biomatrix™-stentti. Ovat yhteensä 165 satunnaistettua potilasta.
Potilaita seurataan 60 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Kaikille uusille potilaille tehdään angiografia arvioitavaksi 9 kuukauden kuluttua. 60 potilaan alaryhmää arvioidaan volumetrisellä intravaskulaarisella ultraäänellä 9 kuukauden kuluttua. Lisäksi 21 potilaan alaryhmää arvioidaan optisella koherenssitomografialla indeksitoimenpiteen lopussa ja 9 kuukauden kuluttua. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 72 kuukautta: 12 kuukautta potilaiden vastaanottoon ja 60 kuukautta seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Oireinen iskeeminen sydänsairaus ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta, jossa on yksi tai kaksi kohdevauriota eri epikardiaalisissa verisuonissa;
Kohteeseen (m) kohdistuvien vaurioiden on oltava:
- Jälleen (ei restenoottinen);
- Sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka halkaisija on 2,5-3,5 mm (visuaalinen);
- Voidaan käsitellä yhdellä stentillä, jonka pituus on enintään 29 mm;
- Ahtauma, jonka halkaisija on > 50 % (näkö);
- Hyväksyttävä ehdokas CABG:hen;
- Potilaalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen säännöt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt paikallinen eettinen toimikunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia;
- Sydäninfarkti Q-aallon kanssa tapahtui viimeisten 48 tunnin aikana ennen indeksimenettelyä;
- Sydäninfarkti Q-aallon kanssa tai ilman sydänmarkkereita jopa korkeilla tasoilla;
- Ejektiofraktio < 30 %;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini> 2,0 mg/dl) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3;
- Leukosyyttien kokonaismäärä <3000 solua/mm3;
- Todettu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista);
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Tunnetut allergiat aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, paklitakselille, sirolimuusille, hepariinille tai ruostumattomalle teräkselle;
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan ideaalia osallistua tähän tutkimukseen;
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei siitä ole välitöntä hyötyä tutkittavalle;
- Sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) alle 6 kuukauden ajan missä tahansa kohdesuoneen;
- Sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman) ennen mitä tahansa ajankohtaa kyseisessä segmentissä Levittäkää alle 5 mm (proksimaalisesti tai distaalisesti) vauriosta;
- Sepelvaltimon angioplastia (stentauksen kanssa tai ilman), joka on suunniteltu ensimmäisten 12 kuukauden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen missä tahansa kohdesuonen segmentissä.
POISTAMISKRITEERIT angiografia
- Restenoottinen kohdeleesio;
- Hoidon tarve useammalle kuin yhdelle vauriolle samassa suonessa;
- Kolmen tai useamman vaurion hoitotarve samassa menettelyssä;
- Kohdesuonen halkaisija <2,5 mm tai> 3,5 mm (visuaalinen);
- Kohdeleesio, joka ei ole altis hoidolle yhdellä stentillä, enintään 29 mm pitkä, käyttäjän harkinnan mukaan;
- Suojaamaton sepelvaltimon vaurio (> 50 % ahtauma);
- Angiografinen trombi;
- Kohdeleesio kirurgisessa siirressä;
- Totaalinen tukos (TIMI anterograde flow 0 tai 1);
- Ostialesio;
- Kohdeleesion haarautuma sivuhaaraneen, joka saattaa vaatia toimenpiteitä toimenpiteen aikana, stentauksen kanssa tai ilman;
- Vammat, joita ei voida ennakoida onnistuneesti esidulataatiolla tai jotka ovat välttämättömiä rotablaattorin käyttämiseksi;
- Kohdealus, jolla on liian mutkikas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inspiron-stentti
Stent Inspiron Sirolimuusin kanssa
|
stentin implantointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biomatrix Flex -stentti
Stent Biomatrix Flex biolimusin kanssa
|
stentin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Stentin tilan tarkkaa arviointia varten 9 kuukautta implantoinnin jälkeen suoritetaan seurantakatetrointi 9 kuukauden käynnin aikana valtimon halkaisijan mittaamiseksi stentoidussa kohdassa. 60 potilaan alaryhmää arvioidaan volumetrisellä intravaskulaarisella ultraäänellä 9 kuukauden kuluttua. Lisäksi 21 potilaan alaryhmää arvioidaan optisella koherenssitomografialla indeksitoimenpiteen lopussa ja 9 kuukauden kuluttua. |
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Kliininen seuranta on suoritettava indeksitoimenpiteen aikana 30 päivää, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen, ja sen tulisi sisältää angina pectoris -tilan arviointi (kanadalaisen arvion mukaan). Cardiovascular Society Classification ja Braunwald epästabiilin angina pectoris) ja tärkeimmät haitalliset sydäntoimenpiteet ja mikä tahansa interventiohoito (esim. toistuva kohdeleesion revaskularisaatio tai toistuva iskemia)
|
30 päivää, 4, 9, 12 kuukautta ja 2, 3, 4, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Scitech 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .