DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let;
2. Symptomatická ischemická choroba srdeční a/nebo objektivní známka ischemie myokardu s jednou nebo dvěma cílovými lézemi umístěnými v různých epikardiálních cévách;

3. A(y) léze(y) k cíli(m) musí být:

   1. Opět (ne restenotické);
   2. Nachází se v nativní koronární arterii o průměru 2,5 až 3,5 mm (vizuálně);
   3. Lze ošetřit jedním stentem až do délky 29 mm;
   4. Obstrukce se stenózou > 50 % průměru (vizuální);
4. Přijatelný kandidát na CABG;
5. Pacient bude informován o povaze studie, bude souhlasit s jejich pravidly a poskytne písemný informovaný souhlas schválený místní etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku bez anamnézy chirurgické sterilizace;
2. K infarktu myokardu s vlnou Q došlo v posledních 48 hodinách před indexovým postupem;
3. Infarkt myokardu s nebo bez Q vlny se srdečními markery i při vysokých hladinách;
4. Ejekční frakce < 30 %;
5. Porucha funkce ledvin (kreatinin> 2,0 mg/dl) nebo vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min;
6. počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3;
7. Celkový počet leukocytů <3000 buněk/mm3;
8. Dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorního průkazu hepatitidy);
9. příjemce transplantátu srdce;
10. Známé alergie na aspirin, klopidogrel, tiklopidin, paklitaxel, sirolimus, heparin nebo nerezovou ocel;
11. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
12. Jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval ideál účasti pacienta v této studii;
13. Účast na jiném výzkumu v posledních 12 měsících, pokud z toho výzkumný subjekt nemá přímý prospěch;
14. koronární angioplastika (s nebo bez stentování) po dobu kratší než 6 měsíců kdekoli v cílové cévě;
15. Koronární angioplastika (s nebo bez stentu) před jakýmkoliv okamžikem v tomto segmentu Diste méně než 5 mm (proximální nebo distální) léze;
16. Koronární angioplastika (s nebo bez stentování) plánovaná během prvních 12 měsíců po indexačním výkonu v jakémkoli segmentu cílové cévy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ angiografická

1. restenózní cílová léze;
2. Potřeba léčby více než jedné léze ve stejné cévě;
3. Potřeba léčby se třemi nebo více lézemi ve stejném postupu;
4. Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo > 3,5 mm (vizuální);
5. Cílová léze dlouhá necitlivá na léčbu jedním stentem do délky 29 mm, podle úsudku operátora;
6. Nechráněná léze koronární tepny (> 50% stenóza);
7. Angiografický trombus;
8. Cílová léze v chirurgickém štěpu;
9. Totální okluze (TIMI anterográdní průtok 0 nebo 1);
10. Ostiální léze;
11. Bifurkace cílové léze s postranní větví, která může vyžadovat zásah během výkonu, se stentováním nebo bez něj;
12. Poranění, u kterých nelze úspěšně předvídat predilataci nebo je nutné použít rotablátor;
13. Cílová céva s nadměrnou tortuozitou.