PRÓBA PRZEZNACZENIA (Inspiron x Biomatrix)
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
Stenty powlekane biodegradowalnym polimerem na powierzchniach abluminalnych i elucja sirolimusu w porównaniu z elucją biolimusem w leczeniu de novo zmian w tętnicach wieńcowych — próba przeznaczenia
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności stentu Inspiron™ uwalniającego sirolimus i pokrywającego abluminalny biodegradowalny stent Biomatrix Flex™ uszkodzeń w natywnych tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie równoważności, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane do dwóch ramion leczenia: I) Inspiron ™ stent uwalniający syrolimus lub II) Biomatrix stent uwalniający biolimus. Łącznie 165 randomizowanych pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani przez 60 miesięcy po zabiegu. Wszyscy nowi pacjenci zostaną poddani angiografii w celu oceny po 9 miesiącach. Podgrupa 60 pacjentów zostanie oceniona za pomocą wolumetrycznego ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 9 miesiącach. Ponadto podgrupa 21 pacjentów zostanie oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii pod koniec procedury wskaźnikowej i 9 miesięcy. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania wynosi 72 miesiące: 12 miesięcy na zakończenie przyjmowania pacjentów i 60 miesięcy na obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego z jedną lub dwiema ogniskami docelowymi zlokalizowanymi w różnych naczyniach nasierdziowych;
A(y) uszkodzenie(a) do celu(m) musi być:
- Ponownie (nie restenotycznie);
- Znajduje się w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy od 2,5 do 3,5 mm (wizualnie);
- Można leczyć pojedynczym stentem o długości do 29 mm;
- Niedrożność ze zwężeniem > 50% średnicy (wizualna);
- Akceptowalny kandydat do CABG;
- Pacjent zostanie poinformowany o charakterze badania, wyrazi zgodę na jego zasady oraz przedstawi pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez lokalną Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym bez historii sterylizacji chirurgicznej;
- Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił w ciągu ostatnich 48 godzin przed zabiegiem indeksacji;
- Zawał mięśnia sercowego z lub bez załamka Q z markerami sercowymi nawet na wysokim poziomie;
- Frakcja wyrzutowa < 30%;
- zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl) lub wyliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min;
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3;
- Całkowita liczba leukocytów <3000 komórek/mm3;
- Udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
- Biorca przeszczepu serca;
- Znane alergie na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, paklitaksel, syrolimus, heparynę lub stal nierdzewną;
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
- Każdy istotny stan chorobowy, który w opinii badacza kolidowałby z ideałem udziału pacjenta w tym badaniu;
- Udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że istnieje bezpośrednia korzyść dla podmiotu badań;
- Angioplastyka wieńcowa (ze stentem lub bez) przez mniej niż 6 miesięcy w dowolnym miejscu naczynia docelowego;
- angioplastyka wieńcowa (z lub bez stentowania) przed jakimkolwiek okresem w tym segmencie Odległość mniejsza niż 5 mm (proksymalna lub dystalna) zmiany;
- Angioplastyka wieńcowa (ze stentowaniem lub bez) planowana w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacji w dowolnym segmencie naczynia docelowego.
KRYTERIA WYKLUCZENIA angiograficzne
- Restenotyczna zmiana docelowa;
- Konieczność leczenia więcej niż jednej zmiany w tym samym naczyniu;
- Konieczność leczenia trzech lub więcej zmian w tej samej procedurze;
- Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub > 3,5 mm (wizualnie);
- Docelowa zmiana długo niepodatna na leczenie pojedynczym stentem o długości do 29 mm, zgodnie z oceną operatora;
- Uszkodzenie tętnicy wieńcowej niezabezpieczone (> 50% zwężenie);
- zakrzep angiograficzny;
- Docelowa zmiana w przeszczepie chirurgicznym;
- Całkowita okluzja (przepływ wsteczny wg TIMI 0 lub 1);
- uszkodzenie ostialne;
- Bifurkacja zmiany docelowej z odgałęzieniem bocznym, która może wymagać interwencji podczas zabiegu, ze stentowaniem lub bez;
- Urazy, w których nie można skutecznie przewidzieć predylatacji lub które są niezbędne do zastosowania rotablatora;
- Naczynie docelowe z nadmierną krętością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent Inspiron
Stent Inspiron z Sirolimusem
|
implantacja stentu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Biomatrix elastyczny stent
Stent Biomatrix Flex z biolimusem
|
implantacja stentu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata światła
Ramy czasowe: 9 miesięcy po zabiegu
|
W celu dokładnej oceny stanu stentu po 9 miesiącach od wszczepienia stentu, podczas wizyty po 9 miesiącach wykonane zostanie cewnikowanie kontrolne w celu zmierzenia średnicy tętnicy w miejscu wszczepienia stentu. Podgrupa 60 pacjentów zostanie oceniona za pomocą wolumetrycznego ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po 9 miesiącach. Ponadto podgrupa 21 pacjentów zostanie oceniona za pomocą optycznej koherentnej tomografii pod koniec procedury wskaźnikowej i 9 miesięcy. |
9 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni, 4, 9, 12 miesięcy i 2, 3, 4, 5 lat po zabiegu.
|
Obserwacja kliniczna powinna być prowadzona podczas zabiegu wskaźnikowego po 30 dniach, 4, 9, 12 miesiącach oraz 2, 3, 4, 5 latach po zabiegu i powinna polegać na ocenie stanu anginy (wg kanadyjskiego Klasyfikacja Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego i Klasyfikacja Braunwalda dla niestabilnej dławicy piersiowej) i poważnych niepożądanych incydentów sercowych oraz wszelkich zabiegów interwencyjnych (np.: powtarzana rewaskularyzacja celowana lub nawracające niedokrwienie)
|
30 dni, 4, 9, 12 miesięcy i 2, 3, 4, 5 lat po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Scitech 004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .