DESTINY TRIAL (Inspiron x Biomatrix)
21 mars 2019 uppdaterad av: Scitech Produtos Medicos Ltda
Stentar belagda med den biologiskt nedbrytbara polymeren på deras abluminala ansikten och eluering av Sirolimus versus Biolimus eluering för behandling av de Novo kranskärlsskador - Destiny Trial
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av stent Inspiron ™ sirolimus-eluering och beläggning av den abluminala biologiskt nedbrytbara stenten Biomatrix Flex ™ lesioner i inhemska kransartärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av non-inferiority, multicenter, prospektiv, randomiserad i två behandlingsarmar: I) Inspiron ™ stent eluerande sirolimus eller II) ™ Biomatrix stent eluerande biolimus. Det är totalt 165 randomiserade patienter.
Patienterna kommer att följas i 60 månader efter ingreppet. Alla nya patienter kommer att genomgå angiografi för utvärdering vid 9 månader. En undergrupp på 60 patienter kommer att utvärderas med volumetriskt intravaskulärt ultraljud vid 9 månader. Dessutom kommer en undergrupp på 21 patienter att utvärderas med optisk koherenstomografi i slutet av indexproceduren och 9 månader. Det förväntas att den totala studietiden är 72 månader: 12 månader för att slutföra intagningen av patienter och 60 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Marcelina
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Hospital Santa Izabel
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Hospital Cardiológico Costantini
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom och/eller objektiva tecken på myokardischemi med en eller två målskador lokaliserade i olika epikardiella kärl;
En(a) lesion(er) till mål(m) måste vara:
- Återigen (inte restenotiskt);
- Belägen i en naturlig kransartär med en diameter från 2,5 till 3,5 mm (visuellt);
- Kan behandlas med en enkel stent upp till 29 mm lång;
- Obstruktion med stenos > 50 % diameter (visuellt);
- Godkänd kandidat för CABG;
- Patienten kommer att informeras om studiens natur, samtycka till deras regler och ge ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av den lokala etiska kommittén.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder utan historia av kirurgisk sterilisering;
- Myokardinfarkt med Q-våg inträffade under de sista 48 timmarna före indexproceduren;
- Hjärtinfarkt med eller utan Q-våg med hjärtmarkörer även vid höga nivåer;
- Ejektionsfraktion < 30%;
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin> 2,0 mg/dl) eller beräknat kreatininclearance < 60 ml/min;
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3;
- Totalt antal leukocyter <3000 celler/mm3;
- Dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit);
- Hjärttransplanterad mottagare;
- Kända allergier mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, paklitaxel, sirolimus, heparin eller rostfritt stål;
- Patient med en förväntad livslängd mindre än 12 månader;
- Varje betydande medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa idealet om patientdeltagande i denna studie;
- Deltagande i annan forskning under de senaste 12 månaderna, om det inte är direkt nytta för forskningsämnet;
- Koronar angioplastik (med eller utan stentning) under mindre än 6 månader var som helst i målkärlet;
- Kranskärlsangioplastik (med eller utan stentning) före någon tidpunkt i det segmentet Diste mindre än 5 mm (proximalt eller distalt) av lesionen;
- Koronar angioplastik (med eller utan stenting) planerad under de första 12 månaderna efter indexproceduren i något segment av målkärlet.
EXKLUSIONSKRITERIER angiografisk
- Restenotisk målskada;
- Behov av behandling för mer än en lesion i samma kärl;
- Behov av behandling med tre eller flera lesioner i samma procedur;
- Målkärldiameter <2,5 mm eller> 3,5 mm (visuellt);
- Målskadan lång, inte mottaglig för behandling med en enda stent till 29 mm lång, enligt operatörens bedömning;
- Lesion i kransartären oskyddad (> 50 % stenos);
- angiografisk tromb;
- Målskada i kirurgiskt transplantat;
- Total ocklusion (TIMI anterograd flöde 0 eller 1);
- Ostial lesion;
- Målskadan bifurkation med sidogren som kan kräva ingrepp under proceduren, med eller utan stenting;
- Skador som är omöjliga att förutse predilatation framgångsrikt eller som är nödvändiga för att använda rotablator;
- Målkärlet med överdrivet slingrande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspiron Stent
Stent Inspiron med Sirolimus
|
stentimplantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biomatrix Flex Stent
Stent Biomatrix Flex med biolimus
|
stentimplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lumenförlust
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
|
För en noggrann bedömning av stentens tillstånd 9 månader efter implantation kommer en uppföljande kateterisering att utföras vid det 9 månader långa besöket för att mäta artärens diameter vid stentstället. En undergrupp på 60 patienter kommer att utvärderas med volumetriskt intravaskulärt ultraljud vid 9 månader. Dessutom kommer en undergrupp på 21 patienter att utvärderas med optisk koherenstomografi i slutet av indexproceduren och 9 månader. |
9 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar, 4, 9, 12 månader och 2, 3, 4, 5 år efter ingreppet.
|
Den kliniska uppföljningen bör utföras under indexproceduren 30 dagar, 4, 9, 12 månader och 2, 3, 4, 5 år efter ingreppet och bör bestå av en bedömning av anginastatus (enligt den kanadensiska Cardiovascular Society Classification och Braunwald för instabil angina) och allvarliga ogynnsamma hjärtåtgärder och eventuell interventionsbehandling (t.ex. upprepad mållesionsrevaskularisering eller återkommande ischemi)
|
30 dagar, 4, 9, 12 månader och 2, 3, 4, 5 år efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Scitech 004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .