DESTINY TRIAL(Inspiron x Biomatrix)
2019년 3월 21일 업데이트: Scitech Produtos Medicos Ltda
De Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 비내강면에 생분해성 폴리머로 코팅된 스텐트 및 Sirolimus 용출 대 Biolimus 용출 - Destiny Trial
이 연구의 주요 목적은 스텐트 Inspiron™ sirolimus-eluting 및 천연 관상 동맥의 비내강 생분해성 스텐트 Biomatrix Flex™ 병변 코팅의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비열등성, 다기관, 전향적, 두 가지 치료 부문으로 무작위 배정된 연구입니다. 총 165명의 무작위 환자입니다.
시술 후 60개월 동안 환자를 추적하게 됩니다. 모든 신규 환자는 9개월에 평가를 위해 혈관 조영술을 받게 됩니다. 60명의 환자로 구성된 하위 그룹이 9개월에 체적 혈관내 초음파로 평가됩니다. 또한 21명의 환자로 구성된 하위 그룹은 인덱스 절차 종료 시점과 9개월 시점에 광간섭 단층촬영으로 평가됩니다. 총 연구 기간은 72개월로 예상됩니다: 환자의 입원을 완료하는 데 12개월, 추적 관찰 기간은 60개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- Hospital Santa Marcelina
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질
- Hospital Santa Izabel
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질
- Encore - Cardiologia e Radiologia Intervencionista
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Hospital Cardiológico Costantini
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Bandeirantes de São Paulo
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
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São Paulo, SP, 브라질
- Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 증상이 있는 허혈성 심장 질환 및/또는 다른 심외막 혈관에 위치한 하나 또는 두 개의 표적 병변이 있는 심근 허혈의 객관적인 증거;
대상(m)에 대한 A(s) 병변(들)은 다음과 같아야 합니다.
- 다시(재협착 아님);
- 2.5 ~ 3.5 mm(시각적)의 자연 관상 동맥 직경에 위치;
- 최대 29mm 길이의 단일 스텐트로 치료할 수 있습니다.
- 협착이 있는 폐색 > 50% 직경(시각적);
- CABG에 적합한 후보
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 규칙에 동의하며 지역 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 외과적 불임의 병력이 없는 가임기 여성;
- 인덱스 시술 전 마지막 48시간 내에 Q파를 동반한 심근경색이 발생했습니다.
- 높은 수준에서도 심장 마커가 있는 Q파를 동반하거나 동반하지 않는 심근경색;
- 방출률 < 30%;
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 2.0 mg/dl) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/분;
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3;
- 총 백혈구 수 <3000 cells/mm3;
- 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염에 대한 검사실 증거 포함)
- 심장이식 수혜자
- 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 파클리탁셀, 시롤리무스, 헤파린 또는 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기;
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 대한 환자 참여의 이상을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
- 연구 주제에 직접적인 이익이 없는 한 지난 12개월 동안 다른 연구에 참여
- 대상 혈관의 어느 곳에서든 6개월 미만 동안 관상동맥 성형술(스텐트를 사용하거나 사용하지 않음);
- 병변의 5mm(근위 또는 원위) 미만의 Diste 해당 세그먼트에서 어느 시점 이전에 시행한 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외)
- 대상 혈관의 모든 부분에서 인덱스 시술 후 처음 12개월 내에 계획된 관상동맥 성형술(스텐트 포함 또는 제외).
제외 기준 혈관 조영술
- 재협착 표적 병변;
- 동일한 혈관에서 하나 이상의 병변에 대한 치료가 필요합니다.
- 동일한 시술로 3개 이상의 병변에 대한 치료가 필요함;
- 대상 혈관 직경 <2.5 mm 또는 > 3.5 mm(시각적);
- 시술자의 판단에 따라 길이 29mm까지 단일 스텐트로 치료하기 어려운 대상 병변
- 보호되지 않은 관상 동맥의 병변( > 50% 협착);
- 혈관 조영 혈전;
- 외과적 이식편의 표적 병변;
- 전체 폐색(TIMI 전방 흐름 0 또는 1);
- 구멍 병변;
- 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 시술 중 개입이 필요할 수 있는 측면 가지가 있는 표적 병변 분기점;
- 사전확장을 성공적으로 예상할 수 없거나 회전근개를 사용하기 위해 필요한 부상;
- 과도한 비틀림이 있는 대상 혈관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inspiron 스텐트
Sirolimus가 포함된 스텐트 Inspiron
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스텐트 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오매트릭스 플렉스 스텐트
바이오리무스를 사용한 스텐트 바이오매트릭스 플렉스
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스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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루멘 손실
기간: 시술 후 9개월
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이식 9개월 후 정확한 스텐트 상태 평가를 위해 스텐트 삽입 부위의 동맥 직경을 측정하기 위해 9개월 내원 시 추적 카테터 삽입을 시행합니다. 60명의 환자로 구성된 하위 그룹이 9개월에 체적 혈관내 초음파로 평가됩니다. 또한 21명의 환자로 구성된 하위 그룹은 인덱스 절차 종료 시점과 9개월 시점에 광간섭 단층촬영으로 평가됩니다. |
시술 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 심장 사건
기간: 시술 후 30일, 4, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5년.
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임상 추적은 인덱스 시술 중 시술 후 30일, 4, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5년에 수행되어야 하며 협심증 상태 평가로 구성되어야 합니다(캐나다 심장 혈관 학회 분류 및 불안정 협심증에 대한 Braunwald) 및 주요 부작용 및 중재적 치료(예: 반복 표적 병변 재관류술 또는 재발성 허혈)
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시술 후 30일, 4, 9, 12개월 및 2, 3, 4, 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Lemos, Instituto do Coração - InCor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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