プラチナベースの化学療法が失敗した後の移行上皮癌患者における単剤療法としてのBEZ235の研究 (BEZ235)
プラチナベースの化学療法が失敗した後の局所進行性または転移性移行細胞癌（TCC）患者における単剤療法としてのBEZ235の単群、多施設、第II相試験。
mTOR (ラパマイシンの哺乳類ターゲット) タンパク質は、細胞環境からのエネルギーシグナルを感知して統合することにより、細胞の成長、増殖、生存、および血管新生において重要な役割を果たす mTOR 経路の中心です。 mTOR タンパク質は、mTOR 複合体 1 (mTOR C1) と mTOR 複合体 2 (mTOR C2) の 2 つの複合体で構成されています。
TCCの発生で観察されるmTOR経路の調節不全に関して、進行したTCCでBEZ23をテストする合理性があります。 BEZ235 は汎クラス I PI3K 阻害剤であり、さらに mTOR の触媒部位に結合し、mTOR C1 および mTOR C2 を阻害します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique et Maternité Ste Elisabeth
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Brabant Wallon
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Ottignies、Brabant Wallon、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre à Ottignies
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Hainaut
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Baudour、Hainaut、ベルギー、7331
- Epicura- RHMS Baudour
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Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、ベルギー、7100
- Hopital De Jolimont
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Tournai、Hainaut、ベルギー、7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Liège
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Liège 1、Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liège site du Sart Tilman
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Luxembourg
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Arlon、Luxembourg、ベルギー、6700
- Clinique du Sud Luxembourg
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Namur
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Yvoir、Namur、ベルギー、5530
- CHU de Mont-Godinne
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Grand-Duché De Luxembourg
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Luxembourg、Grand-Duché De Luxembourg、ルクセンブルク、1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性TCCの患者 根治手術または放射線の影響を受けません。
- -一次プラチナベースの治療（ネオアジュバント/アジュバントまたは緩和設定で投与）後の文書化された疾患進行（RECIST 1.1基準による）。
- -最後の抗がん治療から4週間以上の間隔。
- 原発腫瘍および/または転移のアーカイブ パラフィン包埋腫瘍組織 (ブロックまたは少なくとも 20 の未染色スライド)。 最新のアーカイブ組織が必須です。 主要な発癌性の違いが原発腫瘍と二次病変の間に見られるため、この疾患の再発は、可能であれば新規生検の実施につながるはずです。
- -MRIまたはCTスキャンによる少なくとも1つの測定可能な病変
- -ECOGパフォーマンスステータス0-1、安定した病状
- -患者は適切な臓器機能を持っている必要があります：ヘモグロビン≥9 g / 100 ml、好中球≥1,000 / mm3、血小板≥100,000 / mm、INR≤1.5、総血清ビリルビン≤1.5 x ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤3 x ULN (肝転移が存在する場合は<5.0 x ULN)、クレアチニン£1.5 x ULN、空腹時血糖 <140mg/dl、HbA1c < 8%。
- 患者は 18 歳以上で、書面によるインフォームド コンセントを提供できる必要があります。
- -プロトコル固有の手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 非 TCC 膀胱がん
- -緩和のために与えられた2つ以上の以前の化学療法レジメン。
- -研究開始前の過去3年間の同時悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍 治療（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌の病歴を除く）
- -制御されていない活動性または症候性の中枢神経系（CNS転移）のある患者。
- -制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、または深刻な心臓不整脈を含む重大な活動性心疾患。
- その他の管理されていない病状 (抗生物質を必要とする活動性感染症、出血性疾患、管理されていない糖尿病など)
- その他の併用抗がん療法。
- -PI3Kおよび/またはmTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療
- クマリン、ワルファリン等の併用薬、トルサード・ド・ポワントを誘発することが知られている薬剤、CYP3A4を中程度または強力に阻害または誘発することが知られている薬剤
- 妊娠または妊娠のリスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BEZ235、粉末
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この治験で使用される治験薬は BEZ235 で、200 mg、300 mg、および 400 mg のサシェとして供給されます。
BEZ235 は 1 日 2 回継続的に投与されます。完全なサイクルは 28 日です。
開始用量は 300mg PO 入札です。
15日目のサイクルで、臨床評価に基づいて、残りの研究のために用量を調整します: • 有害事象 (AE) がない場合、または軽度のAE (G1) のみの場合: 用量は 400 mg 1 日 2 回に増量されます• AE の場合= G2 : 患者は 300 mg 入札を継続 • G3 AE 以上の場合 : G1 以下に解決されるまで BEZ235 を中断し、その後 200 mg 入札に減量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緩和的 TCC 患者における BEZ235 の有効性を判断する
時間枠：16週で（8週ごとの放射線評価）
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o RECIST 基準に従って、完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を含む、16 週での疾患率を管理します。
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16週で（8週ごとの放射線評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行TCC患者におけるBEZ235の安全性プロファイルの決定
時間枠：参加者は、入院期間、予想平均16週間追跡されます
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患者は、サイクル 1 の 15 日目と各サイクルの 1 日ごとに治験責任医師との面談を行います。
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参加者は、入院期間、予想平均16週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Pascal Machiels, MD, PhD、Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCL-ONCO2012-01
- 2012-004123-20 (EudraCT番号)
- CBEZ235ZBE01T (その他の識別子：CB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。