Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BEZ235:stä monoterapiana potilailla, joilla on siirtymävaiheen solusyöpä platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (BEZ235)

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus BEZ235:stä monoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen siirtymäsolusyöpä (TCC) platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

mTOR-proteiini (nisäkäsrapamysiinin kohde) on mTOR-reitin keskus, jolla on tärkeä rooli solujen kasvussa, lisääntymisessä, selviytymisessä ja angiogeneesissä havaitsemalla ja integroimalla soluympäristöstä tulevia energeettisiä signaaleja. mTOR-proteiini koostuu kahdesta kompleksista, mTOR-kompleksista 1 (mTOR C1) ja mTOR-kompleksista 2 (mTOR C2).

Mitä tulee TCC:n kehityksessä havaittuihin mTOR-reittihäiriöihin, on järkevää testata BEZ23 kehittyneessä TCC:ssä. BEZ235 on yleisluokan I PI3K-estäjä, joka lisäksi sitoutuu mTOR:n katalyyttiseen kohtaan ja estää mTOR C1:n ja mTOR C2:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique et Maternité Ste Elisabeth
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre à Ottignies
    • Hainaut
      • Baudour, Hainaut, Belgia, 7331
        • Epicura- RHMS Baudour
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Tournai, Hainaut, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde
    • Liège
      • Liège 1, Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège site du Sart Tilman
    • Luxembourg
      • Arlon, Luxembourg, Belgia, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU de Mont-Godinne
  • Luxemburg
    • Grand-Duché De Luxembourg
      • Luxembourg, Grand-Duché De Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Centre Hospitalier de Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen TCC, jotka eivät ole alttiita parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  2. Dokumentoitu taudin eteneminen (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) ensilinjan platinapohjaisen hoidon jälkeen (annettu neoadjuvantti-/adjuvantti- tai palliatiivisessa ympäristössä).
  3. Yli 4 viikon tauko edellisestä syöpähoidosta.
  4. Arkistoitu parafiiniin upotettu kasvainkudos (blokki tai vähintään 20 värjäämätöntä objektilasia) primaarisesta kasvaimesta ja/tai etäpesäkkeistä. Viimeisin arkistotiedosto on pakollinen. Taudin uusiutumisen tulisi johtaa mahdollisuuksien mukaan uusien biopsioiden suorittamiseen, koska primaaristen kasvainten ja sekundaaristen leesioiden välillä havaitaan suuria onkogeenisiä eroja.
  5. Vähintään yksi magneettikuvauksella tai CT-skannauksella mitattavissa oleva vaurio
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1, terveellinen tila vakaa
  7. Potilaiden elinten toiminnan tulee olla riittävä: hemoglobiini ≥ 9 g/100 ml, neutrofiilit ≥ 1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm, INR ≤ 1,5, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT)-aminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x ULN (tai < 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on), kreatiniini £ 1,5 x ULN, paastoplasman glukoosi < 140 mg/dl, HbA1c < 8 %.
  8. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisen toimenpiteen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-TCC-virtsarakon syöpä
  2. Yli 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa annettu lievitykseen.
  3. Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta aiempaa riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanoomaa ihosyöpää)
  4. Potilas, jolla on aktiivinen hallitsematon tai oireellinen keskushermosto (CNS-etäpesäkkeet).
  5. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt.
  6. Muu hallitsematon sairaus (aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibiootteja, verenvuotohäiriöt, hallitsematon diabetes…)
  7. Muu samanaikainen syöpähoito.
  8. Aikaisempi hoito PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi)
  9. Samanaikaiset lääkkeet, kuten kumariini ja varfariini, ja lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan torsade de pointea, lääkkeet, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
  10. Raskaus tai raskauden riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BEZ235, jauhe
  • Ryhmä 1: potilaat, joilla ei ole PI3K-reitin aktivaatiota; ei PTEN-häviötä eikä aktivoivaa PIK3CA-mutaatiota.
  • Ryhmä 2: potilaat, joilla on PI3K-reitin aktivaatio PIK3CA-mutaation ja/tai PTEN-kadon perusteella
Lääke: BEZ235
Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke on BEZ235, joka toimitetaan 200 mg:n, 300 mg:n ja 400 mg:n annospusseina. BEZ235:tä annetaan jatkuvasti kahdesti päivässä; koko kierto on 28 päivää. Aloitusannos on 300mg PO bid. Syklin 1 päivänä 15, kliinisen arvioinnin perusteella, annosta säädetään loppututkimuksen ajaksi:• Jos ei haittavaikutusta (AE) tai vain lievä haittavaikutus (G1): annos nostetaan 400 mg:aan kahdesti.• Jos AE = G2: potilas jatkaa annoksella 300 mg kahdesti. • Jos G3 AE tai suurempi: BEZ235 keskeytetään, kunnes se on ratkaistu ≤ G1:ksi, sitten annosta pienennetään 200 mg:aan kahdesti.
Muut nimet:
  • BEZ235 on tehokas kaksoispannu, luokan I PI3K- ja mTOR-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä BEZ235:n teho potilailla, joilla on palliatiivinen TCC
Aikaikkuna: 16 viikon kohdalla (radiologinen arviointi 8 viikon välein)
o Hallitse tautien määrää 16 viikon kohdalla, mukaan lukien täydelliset vasteet, osittaiset vasteet ja vakaat sairaudet RECIST-kriteerien mukaisesti.
16 viikon kohdalla (radiologinen arviointi 8 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä BEZ235:n turvallisuusprofiili potilailla, joilla on edennyt TCC
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan
Potilaalla on tapaaminen tutkijan kanssa kierron 1 päivänä 15 ja jokaisen syklin joka päivä 1.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 16 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCL-ONCO2012-01
  • 2012-004123-20 (EudraCT-numero)
  • CBEZ235ZBE01T (Muu tunniste: CB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooman siirtymäsolu

Kliiniset tutkimukset BEZ235

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa