백금 기반 화학 요법 실패 후 이행 세포 암종 환자에서 단일 요법으로 BEZ235의 연구 (BEZ235)
2019년 4월 8일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
백금 기반 화학 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 전이 세포 암종(TCC) 환자의 단일 요법으로서 BEZ235의 단일 암, 다기관, II상 연구.
mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 단백질은 세포 환경의 에너지 신호를 감지하고 통합하여 세포 성장, 증식, 생존 및 혈관신생에 중요한 역할을 하는 mTOR 경로의 중심입니다. mTOR 단백질은 mTOR C1(mTOR C1)과 mTOR C2(mTOR C2)의 두 가지 복합체로 구성됩니다.
TCC 개발에서 관찰된 mTOR 경로 조절 장애와 관련하여 고급 TCC에서 BEZ23을 테스트하는 것이 합당합니다. BEZ235는 mTOR의 촉매 부위에 결합하여 mTOR C1 및 mTOR C2를 억제하는 팬 클래스 I PI3K 억제제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grand-Duché De Luxembourg
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Luxembourg, Grand-Duché De Luxembourg, 룩셈부르크, 1210
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique et Maternité Ste Elisabeth
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Brabant Wallon
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Ottignies, Brabant Wallon, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-Pierre à Ottignies
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Hainaut
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Baudour, Hainaut, 벨기에, 7331
- Epicura- RHMS Baudour
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Tournai, Hainaut, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier Wallonie Picarde
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Liège
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Liège 1, Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liège site du Sart Tilman
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Luxembourg
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Arlon, Luxembourg, 벨기에, 6700
- Clinique du Sud Luxembourg
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- CHU de Mont-Godinne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 TCC 환자는 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
- 1차 백금 기반 요법(신보조/보조 또는 완화 설정에서 제공됨) 후 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1 기준에 따름).
- 마지막 항암 치료 이후 >4주 간격.
- 원발성 종양 및/또는 전이의 보관용 파라핀 포매 종양 조직(블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 20개 이상). 가장 최근의 보관 조직은 필수입니다. 질병의 재발은 원발성 종양과 이차성 병변 사이에 주요 발암성 차이가 발견되기 때문에 가능하면 새로운 생검을 수행하도록 유도해야 합니다.
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- ECOG 활동 상태 0-1, 안정적인 의학적 상태
- 환자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 9 g/100 ml, 호중구 ≥ 1,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm, INR ≤ 1.5, 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 <5.0 x ULN), 크레아티닌 £1.5 x ULN, 공복 혈장 포도당 <140mg/dl, HbA1c < 8%.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로토콜 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 비 TCC 방광암
- 완화를 위해 제공된 2개 이상의 이전 화학 요법 요법.
- 연구 치료를 시작하기 전 지난 3년 동안 동시 악성 종양 또는 이전 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암의 병력은 제외)
- 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS 전이)가 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 심각한 활동성 심장 질환.
- 기타 조절되지 않는 의학적 상태(항생제가 필요한 활동성 감염, 출혈 장애, 조절되지 않는 당뇨병...)
- 기타 병용 항암 요법.
- PI3K 및/또는 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 사용한 이전 요법
- 쿠마린 및 와파린과 같은 병용 약물 및 토르사드 드 포인트를 유발하는 것으로 알려진 약물, CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물
- 임신 또는 임신 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235, 파우더
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이 시험에 사용된 조사 연구 약물은 BEZ235이며, 200mg, 300mg 및 400mg 포로 제공됩니다.
BEZ235는 1일 2회 지속적으로 투여됩니다. 완전한 주기는 28일입니다.
시작 용량은 300mg PO 입찰가입니다.
15일째 주기에서 임상 평가에 따라 나머지 연구에 대해 용량이 조정됩니다. = G2: 환자는 300 mg bid로 계속할 것입니다. • G3 AE 이상인 경우: ≤ G1로 해결될 때까지 BEZ235를 중단한 다음 용량을 200 mg bid로 줄입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 TCC 환자에서 BEZ235의 효능 결정
기간: 16주에 (8주마다 방사선 평가)
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o RECIST 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 포함하여 16주차에 질병 비율을 제어합니다.
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16주에 (8주마다 방사선 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 TCC 환자에서 BEZ235의 안전성 프로파일 결정
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 16주입니다.
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환자는 주기 1의 15일과 각 주기의 매일 1일에 조사관과 약속을 잡습니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 16주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pascal Machiels, MD, PhD, Centre du Cancer, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL-ONCO2012-01
- 2012-004123-20 (EudraCT 번호)
- CBEZ235ZBE01T (기타 식별자: CB)
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