社会不安障害における社会行動に対するオキシトシン点鼻薬の影響
2018年1月16日 更新者：Stefan G. Hofmann
社会不安障害における向社会的行動に対するオキシトシンの効果
この研究の目的は、ホルモンであるオキシトシンが、社会不安障害患者の他者との協力、注意処理、報酬処理という点で社会的行動にどのような影響を与えるのかをさらに学ぶことです。
研究者らは、入手可能な研究に基づいて、社会不安障害患者において、サイバーボールと呼ばれるオンラインのボール投げゲーム中にオキシトシンが社会的協力を改善し、ドットプローブ課題中に社会を脅かす合図への注意を減らし、社会不安障害に対する意欲の向上につながると予測している。労力を費やすタスク中に、自分自身ではなく他人への金銭的報酬のために働きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV) 基準で定義された、社会不安障害 (SAD) の主な (または共同主な) 精神医学的診断を受けた 18 歳以上の男性。
- 現在のリーボヴィッツ社会不安スケール（LSAS）スコア > 60。これは、SAD 症状の臨床閾値です。
- DSM-IV 大うつ病、気分変調症、特異的恐怖症、または DSM-IV 基準で診断されるその他の不安障害を併発している場合は、SAD が原発性 (患者にとって最も苦痛な障害) である限り許可されます。 併存疾患のある患者を含めることで、より臨床的に関連性の高い患者集団を増やすことが可能になります。
- インフォームドコンセントフォームに署名することで示される、研究手順に参加し、従う意欲があること。
除外基準:
- 今後3か月以内に入院する可能性がある重篤な病気を患っている被験者;
- DSM-IV基準によって診断された、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、病状または薬物、薬物乱用または依存症による精神障害と現在診断されている対象;
- 少なくとも 2 週間安定した用量で服用された抗うつ薬を除き、他の向精神薬との併用は除外されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする積極的な自殺念慮または殺人念慮、または自殺企図がある。
- 重大な鼻病変（萎縮性鼻炎、再発性鼻出血、または下垂体切除術の病歴）を有する被験者。
- 1日あたり15本以上のタバコを吸う喫煙者。
- 研究訪問後 24 時間以内にタバコを吸ったり、カフェインやアルコールを摂取した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
液体鼻腔内オキシトシン、24 IU、1 回投与
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液体定量点鼻スプレー、24 IU、1 回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致したプラセボ点鼻薬
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一致したプラセボ点鼻薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会協力
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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結果の測定には、タスクの 2 つの条件間でプレーヤー 1 に投げられたボールの数の差スコアが含まれていました。
どちらの条件でも、参加者 (常に「プレイヤー 2」として割り当てられている) は、他の 3 人のオンライン プレイヤーとリアルタイムでプレイしました。
条件 1 では、プレーヤー 1 はボールの平均 70% を参加者にトスするようにプログラムされました。
条件 2 では、プレーヤー 1 の行動が切り替わり、参加者にボールの平均 10% だけをトスするようにプログラムされました。
以下に報告されるデータは、条件 2 でプレーヤー 1 にトスされたボールの数から、条件 1 でトスされたボールの数を差し引いたものです。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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社会的脅威の手がかりからの離脱
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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結果の測定には、嫌悪感と中立的な手がかりに対する離脱トライアルの反応潜時の差スコアが含まれていました。
差異スコアは、嫌悪感を与える合図に対する離脱試行中の反応潜時から中立的合図に対する離脱試行中の反応潜時を差し引いたものとして計算された。
負の変化スコアは、離脱の改善を表します。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 ～ 7 のリッカート スケールでの認識された信頼スコア
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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参加者は、オンラインでのボール投げタスク中に、プレイヤー 1 に対して感じられる信頼レベルを (1 ～ 7 のリッカート スケールで) 評価します。
このスケールでの評価が高いほど、プレイヤー 1 に対する信頼感がより高く感じられることを反映しています。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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1 ～ 7 のリッカート スケールでの共感スコア
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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参加者は、オンラインでのボール投げタスク中にプレーヤー 1 に対して知覚された共感のレベルを (1 ～ 7 のリッカート スケールで) 評価します。
このスケールのスコアが高いほど、プレイヤー 1 に対する共感がより大きく感じられることを反映しています。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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1 ～ 7 のリッカート スケールでの知覚された嗜好スコア
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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参加者は、オンラインのボール投げタスク中にプレーヤー 1 に対する好みのレベル (1 ～ 7 のリッカート スケールで) を評価します。
このスケールでのスコアが高いほど、プレーヤー 1 の優先度が高くなります。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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1 ～ 7 のリッカート スケールでの知覚拒否スコア
時間枠：1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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参加者は、オンラインのボール投げタスク中にプレーヤー 1 から知覚された拒絶のレベルを (1 ～ 7 のリッカート スケールで) 評価します。
このスケールのスコアが高いほど、プレイヤー 1 からの拒絶反応が大きく感じられることを反映しています。
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1日目（オキシトシンまたはプラセボが投与された初日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。