Efecto de los aerosoles nasales de oxitocina sobre el comportamiento social en el trastorno de ansiedad social
16 de enero de 2018 actualizado por: Stefan G. Hofmann
Efecto de la oxitocina sobre el comportamiento prosocial en el trastorno de ansiedad social
El propósito de este estudio es obtener más información sobre cómo la hormona oxitocina afecta el comportamiento social en términos de cooperación con los demás, procesamiento de la atención y procesamiento de recompensas entre los pacientes con trastorno de ansiedad social.
Con base en la investigación disponible, los investigadores predicen que en pacientes con trastorno de ansiedad social, la oxitocina mejorará la cooperación social durante un juego de lanzamiento de pelota en línea llamado Cyberball, reducirá la atención hacia las señales socialmente amenazantes durante una tarea de sondeo de puntos y conducirá a una mayor disposición a trabajar por recompensas monetarias para otros en lugar de para ellos mismos durante una tarea de gasto de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones > 18 años de edad con un diagnóstico psiquiátrico primario (o coprincipal) de trastorno de ansiedad social (SAD), según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV);
- Puntaje actual de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) > 60, que es un umbral clínico para los síntomas del TAE;
- Comorbilidad presente DSM-IV Depresión mayor, distimia, fobia específica o cualquiera de los otros trastornos de ansiedad diagnosticados según los criterios del DSM-IV se permitirán siempre que el SAD sea primario (el trastorno que es más angustioso para el paciente). La inclusión de pacientes con comorbilidad permitirá la acumulación de una población de pacientes clínicamente más relevante;
- Voluntad de participar y cumplir con los procedimientos del estudio como se indica al firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad médica grave para la cual es probable la hospitalización dentro de los próximos tres meses;
- Sujetos con un diagnóstico actual de esquizofrenia, trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno mental debido a una afección médica o sustancia, abuso o dependencia de sustancias, según lo diagnosticado según los criterios del DSM-IV;
- Se excluye el uso concomitante de otros medicamentos psicotrópicos, excepto los antidepresivos que se hayan tomado en una dosis estable durante al menos 2 semanas;
- Ideación suicida u homicida activa o intentos de suicidio en los últimos seis meses que requieran hospitalización;
- Sujetos con patología nasal importante (rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes o antecedentes de hipofisectomía);
- Fumadores que fuman más de 15 cigarrillos por día;
- Aquellos que fuman cigarrillos o toman cafeína o alcohol dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina líquida intranasal, 24 UI, administrada una vez
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Aerosol nasal líquido de dosis medida, 24 UI, administrado una vez
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal de placebo combinado
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Aerosol nasal de placebo combinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cooperación Social
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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La medida de resultado involucró puntajes de diferencia en el número de pelotas lanzadas al Jugador 1 entre dos condiciones de la tarea.
En ambas condiciones, el participante (siempre asignado como "Jugador 2") jugó con otros 3 jugadores en línea en tiempo real.
En la Condición 1, el Jugador 1 estaba programado para lanzar en promedio el 70% de sus bolas al participante.
En la Condición 2, el comportamiento del Jugador 1 cambió de tal manera que estaba programado para lanzar en promedio solo el 10% de sus bolas al participante.
Los datos informados a continuación son el número de bolas lanzadas al Jugador 1 en la Condición 2 menos las bolas lanzadas en la Condición 1.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Desconexión de las señales de amenazas sociales
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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La medida de resultado involucró puntuaciones de diferencia en las latencias de respuesta en los ensayos de desconexión para señales de disgusto versus neutrales.
Las puntuaciones de diferencia se calcularon como latencias de respuesta durante las pruebas de desconexión para las señales de disgusto menos las latencias de respuesta durante las pruebas de desconexión para las señales neutrales.
Las puntuaciones de cambio negativas representan una mejora en la desconexión.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de confianza percibida en una escala Likert de 1-7
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Los participantes calificarán su nivel de confianza percibido (en una escala de Likert de 1 a 7) hacia el jugador 1 durante la tarea de lanzamiento de pelota en línea.
Las calificaciones más altas en esta escala reflejan una mayor confianza percibida hacia el Jugador 1.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Puntuaciones de empatía percibida en una escala Likert de 1-7
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Los participantes calificarán su nivel de empatía percibida (en una escala de Likert de 1 a 7) con el Jugador 1 durante la tarea de lanzamiento de pelota en línea.
Las puntuaciones más altas en esta escala reflejan una mayor empatía percibida hacia el Jugador 1.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Puntuaciones de preferencias percibidas en una escala Likert de 1-7
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Los participantes calificarán su nivel de preferencia (en una escala Likert de 1 a 7) para el Jugador 1 durante la tarea de lanzamiento de pelota en línea.
Las puntuaciones más altas en esta escala reflejan una mayor preferencia por el Jugador 1.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Puntuaciones de rechazo percibido en una escala Likert de 1-7
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Los participantes calificarán su nivel de rechazo percibido (en una escala de Likert de 1 a 7) del jugador 1 durante la tarea de lanzamiento de pelota en línea.
Las puntuaciones más altas en esta escala reflejan un mayor rechazo percibido por parte del jugador 1.
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Día 1 (primer día que se administró oxitocina o placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31668
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