- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856530
Effekt af oxytocin næsespray på social adfærd ved social angstlidelse
16. januar 2018 opdateret af: Stefan G. Hofmann
Effekt af oxytocin på pro-social adfærd ved social angstlidelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan hormonet, oxytocin, påvirker social adfærd i form af samarbejde med andre, opmærksomhedsbehandling og belønningsbehandling blandt patienter med social angst.
Baseret på tilgængelig forskning forudsiger efterforskerne, at hos patienter med social angst vil oxytocin forbedre det sociale samarbejde under et online boldspil kaldet Cyberball, reducere opmærksomheden på socialt truende signaler under en prik-probe-opgave og føre til større vilje til at arbejde for monetære belønninger for andre frem for sig selv under en indsatsudgiftsopgave.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd > 18 år med en primær (eller co-principal) psykiatrisk diagnose af social angstlidelse (SAD), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier;
- Aktuel Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score > 60, hvilket er en klinisk tærskel for SAD-symptomer;
- Comorbid tilstedeværende DSM-IV Major Depression, Dystymi, Specifik Fobi eller en hvilken som helst af de andre angstlidelser, som er diagnosticeret efter DSM-IV-kriterier, vil være tilladt, så længe SAD er primær (den lidelse, der er mest generende for patienten). Inkludering af patienter med komorbiditet vil tillade opbygning af en mere klinisk relevant patientpopulation;
- Vilje til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne som angivet ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en alvorlig medicinsk sygdom, hvor hospitalsindlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste tre måneder;
- Personer med en aktuel diagnose skizofreni, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, psykisk lidelse på grund af en medicinsk tilstand eller stof, stofmisbrug eller afhængighed, som diagnosticeret ved DSM-IV-kriterier;
- Samtidig brug af andre psykotrope lægemidler er udelukket, undtagen antidepressiva, der er blevet taget i en stabil dosis i mindst 2 uger;
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder, der kræver indlæggelse;
- Personer med betydelig nasal patologi (atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger eller hypofysektomi);
- Rygere, der ryger mere end 15 cigaretter om dagen;
- Dem, der ryger cigaretter eller har koffein eller alkohol inden for 24 timer efter studiebesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
Flydende intranasal oxytocin, 24 IE, administreret én gang
|
Væskeafmålt næsespray, 24 IE, administreret én gang
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo næsespray
|
Matchende placebo næsespray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socialt samarbejde
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Resultatmålet involverede forskelle i antallet af bolde, der blev kastet til spiller 1 mellem to betingelser for opgaven.
På tværs af begge betingelser spillede deltageren (altid tildelt som "spiller 2") med 3 andre onlinespillere i realtid.
I betingelse 1 var spiller 1 programmeret til at kaste i gennemsnit 70 % af sine bolde til deltageren.
I betingelse 2 ændrede spiller 1s adfærd sig sådan, at han var programmeret til i gennemsnit kun at kaste 10 % af sine bolde til deltageren.
Dataene rapporteret nedenfor er antallet af bolde kastet til spiller 1 i tilstand 2 minus bolde kastet under betingelse 1.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
|
Frigørelse fra sociale trusler
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Resultatmålet involverede forskelsscore i svarlatenser på forsøg med frigørelse for væmmelse versus neutrale signaler.
Forskelsscore blev beregnet som svarlatenstider under frakoblingsforsøg for væmmelsessignaler minus svarlatenstider under frakoblingsforsøg for neutrale signaler.
Negative ændringsscores repræsenterer en forbedring af tilbagetrækningen.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet tillidsscore på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Deltagerne vil vurdere deres opfattede niveau af tillid (på en 1-7 Likert skala) over for spiller 1 under online boldkastning.
Højere vurderinger på denne skala afspejler større opfattet tillid til spiller 1.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
|
Opfattet empati-score på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Deltagerne vil vurdere deres niveau af opfattet empati (på en 1-7 Likert skala) med spiller 1 under online boldkastning.
Højere score på denne skala afspejler større opfattet empati over for spiller 1.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
|
Opfattede præferencescores på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Deltagerne bedømmer deres præferenceniveau (på en 1-7 Likert-skala) for spiller 1 under online-boldkastning.
Højere score på denne skala afspejler større præference for spiller 1.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
|
Opfattede afvisningsscore på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Deltagerne vil vurdere deres niveau af opfattet afvisning (på en 1-7 Likert-skala) fra spiller 1 under online-boldkastning.
Højere score på denne skala afspejler større opfattet afvisning fra spiller 1.
|
Dag 1 (første dag blev oxytocin eller placebo administreret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-31668
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .