Влияние назальных спреев с окситоцином на социальное поведение при социальном тревожном расстройстве
16 января 2018 г. обновлено: Stefan G. Hofmann
Влияние окситоцина на просоциальное поведение при социальном тревожном расстройстве
Цель этого исследования — узнать больше о том, как гормон окситоцин влияет на социальное поведение с точки зрения сотрудничества с другими, обработки внимания и обработки вознаграждения у пациентов с социальным тревожным расстройством.
Основываясь на имеющихся исследованиях, исследователи прогнозируют, что у пациентов с социальным тревожным расстройством окситоцин улучшит социальное сотрудничество во время онлайн-игры с бросанием мяча под названием Cyberball, снизит внимание к социально угрожающим сигналам во время задачи с точечным зондированием и приведет к большей готовности к работать за денежное вознаграждение для других, а не для себя во время задачи, требующей усилий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 18 лет с первичным (или сопутствующим) психиатрическим диагнозом социального тревожного расстройства (СТР), согласно критериям Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV);
- Текущая шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) > 60, что является клиническим порогом для симптомов САР;
- Сопутствующая патология DSM-IV: большая депрессия, дистимия, специфическая фобия или любое другое тревожное расстройство, диагностированное по критериям DSM-IV, допускается, если САР является первичным (расстройство, которое причиняет боль пациенту больше всего). Включение пациентов с сопутствующими заболеваниями позволит получить более клинически релевантную популяцию пациентов;
- Готовность участвовать и соблюдать процедуры исследования, о чем свидетельствует подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с серьезным заболеванием, госпитализация по поводу которого может быть вероятной в течение следующих трех месяцев;
- Субъекты с текущим диагнозом шизофрении, психотических расстройств, биполярного расстройства, психического расстройства, вызванного заболеванием или употреблением психоактивных веществ, злоупотреблением психоактивными веществами или зависимостью, диагностированными по критериям DSM-IV;
- Исключен одновременный прием других психотропных препаратов, кроме антидепрессантов, которые принимались в стабильной дозе не менее 2 недель;
- Активные суицидальные или убийственные мысли или попытки самоубийства в течение последних шести месяцев, требующие госпитализации;
- Субъекты со значительной носовой патологией (атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения или гипофизэктомия в анамнезе);
- Курильщики, выкуривающие более 15 сигарет в день;
- Те, кто курит сигареты или употребляет кофеин или алкоголь в течение 24 часов до исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
Жидкий интраназальный окситоцин, 24 МЕ, однократно
|
Жидкий дозированный назальный спрей, 24 МЕ, однократно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующий назальный спрей плацебо
|
Соответствующий назальный спрей плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальное сотрудничество
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Мера результата включала разницу в количестве мячей, подброшенных игроку 1, между двумя условиями задачи.
В обоих случаях участник (всегда обозначенный как «Игрок 2») играл с 3 другими онлайн-игроками в режиме реального времени.
В Условии 1 Игрок 1 был запрограммирован подбрасывать участнику в среднем 70% своих мячей.
В Условии 2 поведение Игрока 1 изменилось таким образом, что он был запрограммирован подбрасывать участнику в среднем только 10% своих мячей.
Приведенные ниже данные представляют собой количество мячей, подброшенных игроку 1 в Условии 2, за вычетом количества мячей, подброшенных в Условии 1.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
|
Отказ от сигналов социальной угрозы
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Мера результата включала в себя оценку различий в латентных периодах реакции в испытаниях на разъединение для отвращения по сравнению с нейтральными сигналами.
Оценки различий рассчитывались как задержки реакции во время испытаний на отключение на сигналы отвращения минус задержки реакции во время испытаний на отключение на нейтральные сигналы.
Отрицательные баллы за изменения представляют собой улучшение отстранения.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки воспринимаемого доверия по шкале Лайкерта от 1 до 7
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Участники будут оценивать свой воспринимаемый уровень доверия (по шкале Лайкерта от 1 до 7) по отношению к Игроку 1 во время онлайн-задачи по подбрасыванию мяча.
Более высокие оценки по этой шкале отражают большее воспринимаемое доверие к Игроку 1.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
|
Оценки воспринимаемой эмпатии по шкале Лайкерта от 1 до 7
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Участники будут оценивать свой уровень воспринимаемой эмпатии (по шкале Лайкерта от 1 до 7) с Игроком 1 во время онлайн-задачи по подбрасыванию мяча.
Более высокие баллы по этой шкале отражают большую воспринимаемую эмпатию по отношению к Игроку 1.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
|
Оценки воспринимаемых предпочтений по шкале Лайкерта от 1 до 7
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Участники будут оценивать свой уровень предпочтения (по шкале Лайкерта от 1 до 7) для Игрока 1 во время онлайн-задачи по подбрасыванию мяча.
Более высокие баллы по этой шкале отражают большее предпочтение Игрока 1.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
|
Оценки воспринимаемого отказа по шкале Лайкерта от 1 до 7
Временное ограничение: День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Участники будут оценивать свой уровень воспринимаемого отказа (по шкале Лайкерта от 1 до 7) со стороны Игрока 1 во время онлайн-задачи по подбрасыванию мяча.
Более высокие баллы по этой шкале отражают большее воспринимаемое неприятие со стороны Игрока 1.
|
День 1 (в первый день вводили окситоцин или плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-31668
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .