Effect van oxytocine-neussprays op sociaal gedrag bij sociale angststoornis
16 januari 2018 bijgewerkt door: Stefan G. Hofmann
Effect van oxytocine op prosociaal gedrag bij sociale angststoornis
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe het hormoon oxytocine sociaal gedrag beïnvloedt in termen van samenwerking met anderen, aandachtsverwerking en beloningsverwerking bij patiënten met een sociale fobie.
Op basis van beschikbaar onderzoek voorspellen de onderzoekers dat oxytocine bij patiënten met een sociale angststoornis de sociale samenwerking zal verbeteren tijdens een online bal-gooispel genaamd Cyberball, de aandacht voor sociaal bedreigende signalen tijdens een dot-probe-taak zal verminderen en zal leiden tot een grotere bereidheid om werken voor geldelijke beloningen voor anderen in plaats van voor zichzelf tijdens een inspanningsuitgavestaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen > 18 jaar met een primaire (of co-hoofd) psychiatrische diagnose van sociale angststoornis (SAD), zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) criteria;
- Huidige Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score > 60, wat een klinische drempel is voor SAD-symptomen;
- Comorbide huidige DSM-IV Depressie, dysthymie, specifieke fobie of een van de andere angststoornissen zoals gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria zijn toegestaan zolang SAD primair is (de stoornis die de patiënt het meest schrijnt). Inclusie van patiënten met comorbiditeit zal de opbouw van een meer klinisch relevante patiëntenpopulatie mogelijk maken;
- Bereidheid om deel te nemen aan en zich te houden aan de onderzoeksprocedures zoals aangegeven door ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening waarvoor ziekenhuisopname binnen de komende drie maanden waarschijnlijk is;
- Proefpersonen met een huidige diagnose van schizofrenie, psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, psychische stoornis als gevolg van een medische aandoening of stof, middelenmisbruik of afhankelijkheid, zoals gediagnosticeerd door DSM-IV-criteria;
- Gelijktijdig gebruik van andere psychotrope medicijnen is uitgesloten, behalve antidepressiva die gedurende ten minste 2 weken in een stabiele dosis zijn ingenomen;
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden waarvoor ziekenhuisopname nodig was;
- Proefpersonen met significante nasale pathologie (atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of voorgeschiedenis van hypofysectomie);
- Rokers die meer dan 15 sigaretten per dag roken;
- Degenen die binnen 24 uur na het studiebezoek sigaretten roken of cafeïne of alcohol gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
Vloeibare intranasale oxytocine, 24 IE, eenmaal toegediend
|
Vloeibare neusspray met afgemeten dosis, 24 IE, eenmaal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-neusspray
|
Bijpassende placebo-neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale samenwerking
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
De uitkomstmaat omvatte verschilscores in het aantal ballen dat naar speler 1 werd gegooid tussen twee condities van de taak.
In beide gevallen speelde de deelnemer (altijd toegewezen als "Speler 2") met 3 andere online spelers in realtime.
In Conditie 1 was Speler 1 geprogrammeerd om gemiddeld 70% van zijn ballen naar de deelnemer te gooien.
In Conditie 2 veranderde het gedrag van Speler 1 zodanig dat hij geprogrammeerd was om gemiddeld slechts 10% van zijn ballen naar de deelnemer te gooien.
De onderstaande gegevens zijn het aantal ballen gegooid naar speler 1 in conditie 2 minus ballen gegooid onder conditie 1.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
|
Terugtrekking uit aanwijzingen voor sociale dreiging
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
De uitkomstmaat omvatte verschilscores in reactielatenties bij terugtrekkingsonderzoeken voor walging versus neutrale signalen.
Verschilscores werden berekend als reactielatenties tijdens terugtrekkingsproeven voor signalen van walging minus reactielatenties tijdens terugtrekkingsproeven voor neutrale signalen.
Negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen een verbetering in terugtrekking.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen vertrouwensscores op een Likert-schaal van 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Deelnemers beoordelen hun waargenomen niveau van vertrouwen (op een 1-7 Likert-schaal) in de richting van speler 1 tijdens de online bal-werptaak.
Hogere beoordelingen op deze schaal weerspiegelen een groter waargenomen vertrouwen in speler 1.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
|
Waargenomen empathiescores op een Likert-schaal van 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Deelnemers beoordelen hun niveau van waargenomen empathie (op een 1-7 Likert-schaal) met speler 1 tijdens online bal-gooitaak.
Hogere scores op deze schaal weerspiegelen een grotere waargenomen empathie voor speler 1.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
|
Waargenomen voorkeursscores op een Likert-schaal van 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Deelnemers beoordelen hun voorkeursniveau (op een Likert-schaal van 1-7) voor speler 1 tijdens de online bal-werptaak.
Hogere scores op deze schaal weerspiegelen een grotere voorkeur voor Speler 1.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
|
Waargenomen afwijzing scoort op een Likert-schaal van 1-7
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Deelnemers beoordelen hun niveau van waargenomen afwijzing (op een Likert-schaal van 1-7) van speler 1 tijdens online bal-gooitaak.
Hogere scores op deze schaal weerspiegelen een grotere waargenomen afwijzing door speler 1.
|
Dag 1 (eerste dag werd oxytocine of placebo toegediend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-31668
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .