- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01856530
Effekt av Oxytocin nässprayer på socialt beteende vid social ångest
16 januari 2018 uppdaterad av: Stefan G. Hofmann
Effekt av oxytocin på prosocialt beteende vid social ångeststörning
Syftet med denna studie är att lära sig mer om hur hormonet oxytocin påverkar socialt beteende i form av samarbete med andra, uppmärksamhetsbearbetning och belöningsbearbetning, bland patienter med social ångest.
Baserat på tillgänglig forskning förutspår forskarna att hos patienter med social ångest kommer oxytocin att förbättra det sociala samarbetet under ett bollkastningsspel online som heter Cyberball, minska uppmärksamheten på socialt hotande signaler under en punktsondsuppgift och leda till större vilja att arbeta för monetära belöningar för andra snarare än sig själva under en ansträngningsutgiftsuppgift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män > 18 år med en primär (eller co-principal) psykiatrisk diagnos av social ångest (SAD), enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier;
- Aktuella Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) poäng > 60, vilket är en klinisk tröskel för SAD-symtom;
- Comorbid närvarande DSM-IV major depression, dystymi, specifik fobi eller någon av de andra ångeststörningar som diagnostiserats med DSM-IV-kriterier kommer att tillåtas så länge som SAD är primär (den störning som är mest besvärande för patienten). Inkludering av patienter med samsjuklighet kommer att tillåta insamling av en mer kliniskt relevant patientpopulation;
- Villighet att delta i och följa studieprocedurerna som anges genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en allvarlig medicinsk sjukdom för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom de närmaste tre månaderna;
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av schizofreni, psykotiska störningar, bipolär sjukdom, psykisk störning på grund av ett medicinskt tillstånd eller substans, missbruk eller beroende, enligt DSM-IV-kriterierna;
- Samtidig användning av andra psykotropa läkemedel är utesluten, förutom antidepressiva medel som har tagits i en stabil dos i minst 2 veckor;
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna som kräver sjukhusvistelse;
- Patienter med betydande nasal patologi (atrofisk rinit, återkommande näsblödningar eller historia av hypofysektomi);
- Rökare som röker mer än 15 cigaretter per dag;
- De som röker cigaretter eller har koffein eller alkohol inom 24 timmar efter studiebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
Flytande intranasalt oxytocin, 24 IE, administrerat en gång
|
Vätskedoserad nässpray, 24 IE, administrerad en gång
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo nässpray
|
Matchad placebo nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt samarbete
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Resultatmåttet involverade skillnadspoäng i antalet bollar som kastades till spelare 1 mellan två villkor för uppgiften.
Under båda villkoren spelade deltagaren (alltid tilldelad som "Spelare 2") med 3 andra onlinespelare i realtid.
I villkor 1 var spelare 1 programmerad att kasta i genomsnitt 70 % av sina bollar till deltagaren.
I villkor 2 ändrades spelare 1:s beteende så att han var programmerad att kasta i genomsnitt endast 10 % av sina bollar till deltagaren.
Data som rapporteras nedan är antalet bollar som kastats till spelare 1 i tillstånd 2 minus bollar som kastats under tillstånd 1.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
|
Frikoppling från sociala hotsignaler
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Resultatmåttet involverade skillnadspoäng i svarslatenser på urkopplingsförsök för avsky kontra neutrala signaler.
Skillnadspoäng beräknades som svarslatenser under frikopplingsförsök för äckelsignaler minus svarslatenser under frikopplingsförsök för neutrala signaler.
Negativa förändringspoäng representerar en förbättring av urkopplingen.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda förtroendepoäng på en 1-7 Likert-skala
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Deltagarna kommer att bedöma sin upplevda nivå av förtroende (på en 1-7 Likert-skala) mot spelare 1 under online-bollkastningsuppgiften.
Högre betyg på den här skalan återspeglar ett större upplevt förtroende för spelare 1.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
|
Upplevda empatipoäng på en 1-7 Likert-skala
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Deltagarna kommer att bedöma sin nivå av upplevd empati (på en 1-7 Likert-skala) med spelare 1 under online-bollkastningsuppgiften.
Högre poäng på denna skala återspeglar större upplevd empati mot spelare 1.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
|
Upplevda preferenspoäng på en 1-7 Likert-skala
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Deltagarna kommer att bedöma sin preferensnivå (på en 1-7 Likert-skala) för spelare 1 under online-bollkastningsuppgiften.
Högre poäng på den här skalan återspeglar större preferens för spelare 1.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
|
Upplevda avslagspoäng på en 1-7 Likert-skala
Tidsram: Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin nivå av upplevd avvisning (på en 1-7 Likert-skala) från spelare 1 under online-bollkastningsuppgift.
Högre poäng på den här skalan återspeglar ett större upplevt avslag från spelare 1.
|
Dag 1 (första dagen administrerades oxytocin eller placebo)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-31668
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .