Vliv oxytocinových nosních sprejů na sociální chování u sociální úzkostné poruchy
16. ledna 2018 aktualizováno: Stefan G. Hofmann
Vliv oxytocinu na prosociální chování u sociální úzkostné poruchy
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak hormon, oxytocin, ovlivňuje sociální chování, pokud jde o spolupráci s ostatními, zpracování pozornosti a zpracování odměn, u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Na základě dostupného výzkumu vyšetřovatelé předpovídají, že u pacientů se sociální úzkostnou poruchou oxytocin zlepší sociální spolupráci během online hry házení míčem nazvané Cyberball, sníží pozornost vůči sociálně ohrožujícím podnětům během úkolu s tečkovanou sondou a povede k větší ochotě pracovat pro peněžní odměny pro ostatní spíše než pro sebe během úkolu vynaloženého na úsilí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku > 18 let s primární (nebo spoluhlavní) psychiatrickou diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD), jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV);
- Aktuální skóre Liebowitzovy sociální škály úzkosti (LSAS) > 60, což je klinický práh pro symptomy SAD;
- Komorbidní přítomná velká deprese DSM-IV, dysthymie, specifická fobie nebo jakákoli jiná úzkostná porucha diagnostikovaná podle kritérií DSM-IV bude povolena, pokud je SAD primární (porucha, která pacienta nejvíce znepokojuje). Zahrnutí pacientů s komorbiditou umožní nárůst klinicky relevantní populace pacientů;
- Ochota účastnit se postupů studie a dodržovat je, jak je uvedeno podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažným zdravotním onemocněním, u nichž může být hospitalizace pravděpodobná během následujících tří měsíců;
- Subjekty se současnou diagnózou schizofrenie, psychotických poruch, bipolární poruchy, duševní poruchy způsobené zdravotním stavem nebo látkou, zneužívání návykových látek nebo závislost, jak je diagnostikováno podle kritérií DSM-IV;
- Současné užívání jiných psychotropních léků je vyloučeno, s výjimkou antidepresiv, která byla užívána ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů;
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během posledních šesti měsíců vyžadující hospitalizaci;
- Subjekty s významnou nosní patologií (atrofická rýma, recidivující krvácení z nosu nebo hypofysektomie v anamnéze);
- kuřáci, kteří kouří více než 15 cigaret denně;
- Ti, kteří kouří cigarety nebo pijí kofein nebo alkohol do 24 hodin od studijní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
Tekutý intranazální oxytocin, 24 IU, podaný jednou
|
Kapalný nosní sprej s odměřenou dávkou, 24 IU, podaný jednou
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Nosní sprej s odpovídajícím placebem
|
Nosní sprej s odpovídajícím placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální spolupráce
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Měření výsledku zahrnovalo rozdílové skóre v počtu míčků vhozených hráči 1 mezi dvěma podmínkami úkolu.
V obou podmínkách hrál účastník (vždy přiřazen jako „Hráč 2“) se 3 dalšími on-line hráči v reálném čase.
V Podmínce 1 byl Hráč 1 naprogramován tak, aby hodil účastníkovi v průměru 70 % svých míčků.
V Podmínce 2 se chování hráče 1 změnilo tak, že byl naprogramován k tomu, aby účastníkovi hodil v průměru pouze 10 % svých koulí.
Níže uvedené údaje představují počet míčků vhozených hráči 1 za podmínky 2 mínus míčky odhozené za podmínky 1.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
|
Odpoutání se od sociálních hrozeb
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Měření výsledku zahrnovalo rozdílná skóre v latencích odezvy na pokusy o odpojení pro znechucení versus neutrální narážky.
Skóre rozdílu bylo vypočteno jako latence odezvy během pokusů o odpojení pro podněty znechucení mínus latence odezvy během pokusů o odpojení pro neutrální podněty.
Skóre negativní změny představuje zlepšení v odpoutání se.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané skóre důvěry na Likertově stupnici 1-7
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Účastníci ohodnotí svou vnímanou úroveň důvěry (na Likertově stupnici 1-7) vůči hráči 1 během online úlohy házení míčem.
Vyšší hodnocení na této škále odrážejí větší vnímanou důvěru vůči hráči 1.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
|
Vnímaná empatie skóruje na Likertově stupnici 1-7
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Účastníci ohodnotí svou úroveň vnímané empatie (na Likertově stupnici 1-7) s Hráčem 1 během online úlohy házení míčem.
Vyšší skóre na této škále odráží větší vnímanou empatii vůči hráči 1.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
|
Vnímané skóre preferencí na Likertově stupnici 1-7
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Účastníci ohodnotí úroveň svých preferencí (na Likertově stupnici 1-7) pro hráče 1 během online úlohy házení míčem.
Vyšší skóre na této škále odráží větší preferenci hráče 1.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
|
Vnímané skóre odmítnutí na Likertově stupnici 1-7
Časové okno: Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Účastníci ohodnotí svou úroveň vnímaného odmítnutí (na Likertově stupnici 1-7) od hráče 1 během online úlohy házení míčem.
Vyšší skóre na této škále odráží větší vnímané odmítnutí hráčem 1.
|
Den 1 (první den byl podán oxytocin nebo placebo)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-31668
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .