Az oxitocin orrsprayek hatása a szociális viselkedésre szociális szorongásos zavarban
2018. január 16. frissítette: Stefan G. Hofmann
Az oxitocin hatása a szociális szorongásos zavar proszociális viselkedésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon arról, hogy a hormon, az oxitocin hogyan befolyásolja a szociális viselkedést a másokkal való együttműködés, a figyelemfeldolgozás és a jutalomfeldolgozás tekintetében a szociális szorongásos zavarban szenvedő betegek körében.
A rendelkezésre álló kutatások alapján a kutatók azt jósolják, hogy a szociális szorongásos zavarban szenvedő betegeknél az oxitocin javítja a szociális együttműködést a Cyberball nevű online labdadobáló játék során, csökkenti a figyelmet a szociálisan fenyegető jelekre a pontszondázási feladat során, és nagyobb hajlandóságot eredményez pénzbeli jutalomért dolgoznak mások helyett önmagukért egy erőfeszítés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak, akiknél a szociális szorongásos zavar (SAD) elsődleges (vagy társ-fő) pszichiátriai diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumai szerint meghatározott;
- A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) jelenlegi pontszáma > 60, ami az SAD tüneteinek klinikai küszöbértéke;
- A komorbid jelenlévő DSM-IV major depresszió, dysthymia, specifikus fóbia vagy bármely más, a DSM-IV kritériumai szerint diagnosztizált szorongásos rendellenesség megengedett mindaddig, amíg a SAD az elsődleges (a beteg számára a legszorongatóbb rendellenesség). A társbetegségben szenvedő betegek bevonása lehetővé teszi klinikailag relevánsabb betegpopuláció felhalmozódását;
- Hajlandóság a tanulmányi eljárásokban való részvételre és betartására, amint azt a beleegyező nyilatkozat aláírása jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi betegségben szenvedő alanyok, amelyek miatt a következő három hónapon belül valószínűsíthető a kórházi kezelés;
- Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak skizofréniát, pszichotikus rendellenességeket, bipoláris zavart, egészségügyi állapotból vagy anyagból eredő mentális zavart, kábítószerrel való visszaélést vagy függőséget, a DSM-IV kritériumai szerint;
- Más pszichotróp gyógyszerek egyidejű alkalmazása kizárt, kivéve az antidepresszánsokat, amelyeket legalább 2 hétig stabil dózisban szedtek;
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek az elmúlt hat hónapban, amely kórházi kezelést igényelt;
- Jelentős orrpatológiájú alanyok (atrófiás nátha, visszatérő orrvérzés vagy anamnézisben szereplő hypophysectomia);
- Dohányzók, akik naponta több mint 15 cigarettát szívnak el;
- Azok, akik cigarettáznak vagy koffeint vagy alkoholt fogyasztanak a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
Folyékony intranazális oxitocin, 24 NE, egyszer beadva
|
Folyékony, mért dózisú orrspray, 24 NE, egyszer beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo orrspray
|
Illesztett placebo orrspray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi együttműködés
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
Az eredménymérő az 1. játékosnak feldobott labdák számának különbségét jelentette a feladat két feltétele között.
Mindkét feltétel mellett a résztvevő (mindig "2. játékosként" van kijelölve) 3 másik online játékossal játszott valós időben.
Az 1. feltételben az 1. játékos úgy volt programozva, hogy labdáinak átlagosan 70%-át a résztvevőnek dobja.
A 2. feltételben az 1. játékos viselkedése úgy változott, hogy úgy volt programozva, hogy átlagosan csak labdáinak 10%-át dobja a résztvevőnek.
Az alábbiakban közölt adatok az 1. játékosnak 2. feltétel mellett feldobott labdák száma mínusz az 1. feltétel alapján feldobott labdák száma.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
|
Elszakadás a társadalmi fenyegetés jeleitől
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
Az eredménymérő az undor és a semleges jelzések elszakadási próbáiban a válaszok késleltetésének különbségeit foglalta magában.
A különbségi pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az undorító jelzések elszakadási kísérletei során a válasz késleltetése mínusz a semleges jelzések elszakadási kísérletei során a válaszlatenciák.
A negatív változási pontszámok az elszakadás javulását jelentik.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt bizalom pontszámok 1-7 Likert skálán
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
A résztvevők az online labdafeldobás során értékelik az 1-es játékossal szembeni bizalmi szintjüket (1-7 Likert skálán).
A magasabb értékelés ezen a skálán az 1. játékos iránti nagyobb bizalomra utal.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
|
Érzékelt empátia pontszámok 1-7 Likert skálán
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
A résztvevők az 1-es játékossal értékelik észlelt empátiájukat (1-7 Likert skálán) az online labdafeldobó feladat során.
A magasabb pontszámok ezen a skálán az 1. játékos iránti nagyobb empátiát tükrözik.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
|
Érzékelt preferenciapontszámok 1-7 Likert-skálán
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
A résztvevők az online labdafeldobás során értékelik az 1-es játékos preferenciáját (1-7 Likert skálán).
Az ezen a skálán elért magasabb pontszámok az 1. játékos nagyobb preferenciáját tükrözik.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
|
Érzékelt elutasítási pontszámok 1-7 Likert skálán
Időkeret: 1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
A résztvevők értékelni fogják az 1-es játékostól észlelt elutasítás mértékét (1-7 Likert skálán) az online labdafeldobás során.
A magasabb pontszámok ezen a skálán az 1. játékos nagyobb elutasítását tükrözik.
|
1. nap (az első napon oxitocint vagy placebót adtak be)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-31668
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .