- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01856530
Effet des vaporisateurs nasaux d'ocytocine sur le comportement social dans le trouble d'anxiété sociale
16 janvier 2018 mis à jour par: Stefan G. Hofmann
Effet de l'ocytocine sur le comportement pro-social dans le trouble d'anxiété sociale
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'impact de l'hormone, l'ocytocine, sur le comportement social en termes de coopération avec les autres, de traitement de l'attention et de traitement des récompenses, chez les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale.
Sur la base des recherches disponibles, les chercheurs prédisent que chez les patients souffrant de trouble d'anxiété sociale, l'ocytocine améliorera la coopération sociale lors d'un jeu de lancer de balle en ligne appelé Cyberball, réduira l'attention portée aux signaux socialement menaçants lors d'une tâche de sondage par points et conduira à une plus grande volonté de travailler pour des récompenses monétaires pour les autres plutôt que pour eux-mêmes pendant une tâche de dépense d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes > 18 ans avec un diagnostic psychiatrique principal (ou co-principal) de trouble d'anxiété sociale (TAS), tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique-IV (DSM-IV) ;
- Score actuel de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) > 60, qui est un seuil clinique pour les symptômes du TAS ;
- La dépression majeure, la dysthymie, la phobie spécifique ou l'un des autres troubles anxieux diagnostiqués selon les critères du DSM-IV seront autorisés tant que le TAS est primaire (le trouble le plus pénible pour le patient). L'inclusion de patients présentant une comorbidité permettra de constituer une population de patients plus pertinente sur le plan clinique ;
- Volonté de participer et de se conformer aux procédures de l'étude, comme indiqué en signant le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie grave pour laquelle une hospitalisation est probable dans les trois prochains mois ;
- Sujets avec un diagnostic actuel de schizophrénie, de troubles psychotiques, de trouble bipolaire, de trouble mental dû à une condition médicale ou à une substance, à la toxicomanie ou à la dépendance, tel que diagnostiqué selon les critères du DSM-IV ;
- L'utilisation concomitante d'autres médicaments psychotropes est exclue, à l'exception des antidépresseurs pris à dose stable depuis au moins 2 semaines ;
- Idées suicidaires ou meurtrières actives ou tentatives de suicide au cours des six derniers mois nécessitant une hospitalisation ;
- Sujets présentant une pathologie nasale importante (rhinite atrophique, saignements de nez récurrents ou antécédents d'hypophysectomie) ;
- Les fumeurs qui fument plus de 15 cigarettes par jour ;
- Ceux qui fument des cigarettes ou consomment de la caféine ou de l'alcool dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ocytocine
Ocytocine intranasale liquide, 24 UI, administrée une fois
|
Vaporisateur nasal liquide à dose mesurée, 24 UI, administré une fois
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Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal placebo assorti
|
Vaporisateur nasal placebo assorti
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coopération sociale
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
La mesure des résultats impliquait des scores de différence dans le nombre de balles lancées au joueur 1 entre deux conditions de la tâche.
Dans les deux conditions, le participant (toujours désigné comme "Joueur 2") a joué avec 3 autres joueurs en ligne en temps réel.
Dans la condition 1, le joueur 1 était programmé pour lancer en moyenne 70 % de ses balles au participant.
Dans la condition 2, le comportement du joueur 1 a changé de telle sorte qu'il a été programmé pour lancer en moyenne seulement 10 % de ses balles au participant.
Les données rapportées ci-dessous sont le nombre de balles lancées au joueur 1 dans la condition 2 moins les balles lancées dans la condition 1.
|
Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Désengagement des signaux de menace sociale
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
La mesure des résultats impliquait des scores de différence dans les latences de réponse lors des essais de désengagement pour le dégoût par rapport aux signaux neutres.
Les scores de différence ont été calculés en tant que latences de réponse pendant les essais de désengagement pour les signaux de dégoût moins les latences de réponse pendant les essais de désengagement pour les signaux neutres.
Les scores de changement négatifs représentent une amélioration du désengagement.
|
Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de confiance perçus sur une échelle de Likert de 1 à 7
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Les participants évalueront leur niveau de confiance perçu (sur une échelle de Likert de 1 à 7) envers le joueur 1 lors de la tâche de lancer de balle en ligne.
Des notes plus élevées sur cette échelle reflètent une plus grande confiance perçue envers le joueur 1.
|
Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Scores d'empathie perçue sur une échelle de Likert de 1 à 7
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Les participants évalueront leur niveau d'empathie perçue (sur une échelle de Likert de 1 à 7) avec le joueur 1 lors de la tâche de lancer de balle en ligne.
Des scores plus élevés sur cette échelle reflètent une plus grande empathie perçue envers le joueur 1.
|
Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Scores de préférence perçus sur une échelle de Likert de 1 à 7
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Les participants évalueront leur niveau de préférence (sur une échelle de Likert de 1 à 7) pour le joueur 1 lors de la tâche de lancer de balle en ligne.
Des scores plus élevés sur cette échelle reflètent une plus grande préférence pour le joueur 1.
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Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
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Scores de rejet perçus sur une échelle de Likert de 1 à 7
Délai: Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
|
Les participants évalueront leur niveau de rejet perçu (sur une échelle de Likert de 1 à 7) du joueur 1 lors de la tâche de lancer de balle en ligne.
Des scores plus élevés sur cette échelle reflètent un plus grand rejet perçu du joueur 1.
|
Jour 1 (le premier jour où l'ocytocine ou le placebo a été administré)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-31668
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