- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856530
Effetto degli spray nasali di ossitocina sul comportamento sociale nel disturbo d'ansia sociale
16 gennaio 2018 aggiornato da: Stefan G. Hofmann
Effetto dell'ossitocina sul comportamento prosociale nel disturbo d'ansia sociale
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'ormone, l'ossitocina, influisce sul comportamento sociale in termini di cooperazione con gli altri, elaborazione dell'attenzione e elaborazione della ricompensa, tra i pazienti con disturbo d'ansia sociale.
Sulla base delle ricerche disponibili, i ricercatori prevedono che nei pazienti con disturbo d'ansia sociale, l'ossitocina migliorerà la cooperazione sociale durante un gioco di lancio della palla online chiamato Cyberball, ridurrà l'attenzione verso segnali socialmente minacciosi durante un'attività di sonda a punti e porterà a una maggiore disponibilità a lavorare per ricompense monetarie per gli altri piuttosto che per se stessi durante un'attività di dispendio di sforzi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi > 18 anni di età con una diagnosi psichiatrica primaria (o co-principale) di disturbo d'ansia sociale (SAD), come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV);
- Punteggio corrente Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) > 60, che è una soglia clinica per i sintomi SAD;
- Saranno consentite comorbidità presenti DSM-IV Depressione Maggiore, Distimia, Fobia Specifica o uno qualsiasi degli altri disturbi d'ansia diagnosticati dai criteri DSM-IV purché il SAD sia primario (il disturbo più doloroso per il paziente). L'inclusione di pazienti con comorbidità consentirà l'arruolamento di una popolazione di pazienti clinicamente più rilevante;
- Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure dello studio come indicato firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una grave malattia medica per la quale potrebbe essere probabile il ricovero entro i prossimi tre mesi;
- Soggetti con una diagnosi attuale di schizofrenia, disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo mentale dovuto a una condizione medica o sostanza, abuso di sostanze o dipendenza, come diagnosticato dai criteri del DSM-IV;
- È escluso l'uso concomitante di altri farmaci psicotropi, ad eccezione degli antidepressivi che sono stati assunti a dosi stabili per almeno 2 settimane;
- Ideazione suicidaria o omicida attiva o tentativi di suicidio negli ultimi sei mesi che richiedono il ricovero in ospedale;
- Soggetti con patologia nasale significativa (rinite atrofica, epistassi ricorrenti o anamnesi di ipofisectomia);
- Fumatori che fumano più di 15 sigarette al giorno;
- Coloro che fumano sigarette o assumono caffeina o alcol entro 24 ore dalla visita dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina intranasale liquida, 24 UI, somministrata una volta
|
Spray nasale liquido predosato, 24 UI, somministrato una volta
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale placebo abbinato
|
Spray nasale placebo abbinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cooperazione Sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
La misura del risultato ha coinvolto i punteggi di differenza nel numero di palline lanciate al giocatore 1 tra due condizioni del compito.
In entrambe le condizioni, il partecipante (assegnato sempre come "Giocatore 2") ha giocato con altri 3 giocatori online in tempo reale.
Nella condizione 1, il giocatore 1 è stato programmato per lanciare in media il 70% delle sue palline al partecipante.
Nella condizione 2, il comportamento del giocatore 1 è cambiato in modo tale che è stato programmato per lanciare in media solo il 10% delle sue palle al partecipante.
I dati riportati di seguito sono il numero di palline lanciate al Giocatore 1 nella Condizione 2 meno le palline lanciate nella Condizione 1.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
|
Disimpegno dai segnali di minaccia sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
La misura dell'esito ha coinvolto i punteggi di differenza nelle latenze di risposta nelle prove di disimpegno per il disgusto rispetto ai segnali neutri.
I punteggi di differenza sono stati calcolati come latenze di risposta durante le prove di disimpegno per segnali di disgusto meno latenze di risposta durante le prove di disimpegno per segnali neutri.
I punteggi di cambiamento negativi rappresentano un miglioramento del disimpegno.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di fiducia percepiti su una scala Likert da 1 a 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
I partecipanti valuteranno il loro livello di fiducia percepito (su una scala Likert 1-7) nei confronti del Giocatore 1 durante l'attività di lancio della palla online.
Punteggi più alti su questa scala riflettono una maggiore fiducia percepita nei confronti del Giocatore 1.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
|
Punteggi di empatia percepita su una scala Likert da 1 a 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
I partecipanti valuteranno il loro livello di empatia percepita (su una scala Likert 1-7) con il giocatore 1 durante l'attività di lancio della palla online.
Punteggi più alti su questa scala riflettono una maggiore empatia percepita nei confronti del Giocatore 1.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
|
Punteggi di preferenza percepiti su una scala Likert 1-7
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
I partecipanti valuteranno il loro livello di preferenza (su una scala Likert 1-7) per il Giocatore 1 durante l'attività di lancio della palla online.
Punteggi più alti su questa scala riflettono una maggiore preferenza per il Giocatore 1.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
|
Punteggi di rifiuto percepito su una scala Likert da 1 a 7
Lasso di tempo: Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
I partecipanti valuteranno il loro livello di rifiuto percepito (su una scala Likert 1-7) dal giocatore 1 durante l'attività di lancio della palla online.
Punteggi più alti su questa scala riflettono un maggiore rifiuto percepito dal Giocatore 1.
|
Giorno 1 (il primo giorno è stata somministrata ossitocina o placebo)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-31668
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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