- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856530
Effekt av oksytocin nesespray på sosial atferd ved sosial angstlidelse
16. januar 2018 oppdatert av: Stefan G. Hofmann
Effekt av oksytocin på pro-sosial atferd ved sosial angstlidelse
Hensikten med denne studien er å lære mer om hvordan hormonet, oksytocin, påvirker sosial atferd når det gjelder samarbeid med andre, oppmerksomhetsbehandling og belønningsbehandling, blant pasienter med sosial angstlidelse.
Basert på tilgjengelig forskning spår forskerne at hos pasienter med sosial angstlidelse vil oksytocin forbedre sosialt samarbeid under et online ballkastingsspill kalt Cyberball, redusere oppmerksomheten mot sosialt truende signaler under en prikk-probe-oppgave, og føre til større vilje til å jobbe for pengebelønninger for andre i stedet for seg selv under en innsatsutgiftsoppgave.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn > 18 år med en primær (eller co-rektor) psykiatrisk diagnose av sosial angstlidelse (SAD), som definert av Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) kriterier;
- Gjeldende Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score > 60, som er en klinisk terskel for SAD-symptomer;
- Komorbid tilstedeværende DSM-IV major depresjon, dystymi, spesifikk fobi eller noen av de andre angstlidelsene som er diagnostisert av DSM-IV-kriteriene vil være tillatt så lenge SAD er primær (den lidelsen som er mest plagsom for pasienten). Inkludering av pasienter med komorbiditet vil tillate oppbygging av en mer klinisk relevant pasientpopulasjon;
- Vilje til å delta i og følge studieprosedyrene som angitt ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en alvorlig medisinsk sykdom som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse i løpet av de neste tre månedene;
- Personer med en aktuell diagnose av schizofreni, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, psykisk lidelse på grunn av en medisinsk tilstand eller substans, rusmisbruk eller avhengighet, som diagnostisert av DSM-IV-kriterier;
- Samtidig bruk av andre psykotrope medisiner er utelukket, bortsett fra antidepressiva som har blitt tatt i en stabil dose i minst 2 uker;
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene som krever sykehusinnleggelse;
- Personer med betydelig nasal patologi (atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller hypofysektomi);
- Røykere som røyker mer enn 15 sigaretter per dag;
- De som røyker sigaretter eller har koffein eller alkohol innen 24 timer etter studiebesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Flytende intranasal oksytocin, 24 IE, administrert én gang
|
Flytende tilmålt nesespray, 24 IE, administrert én gang
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo nesespray
|
Matchende placebo nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosialt samarbeid
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Resultatmålet innebar forskjellsscore i antall baller som ble kastet til spiller 1 mellom to forhold i oppgaven.
På tvers av begge forholdene spilte deltakeren (alltid tildelt som "spiller 2") med 3 andre online-spillere i sanntid.
I tilstand 1 ble spiller 1 programmert til å kaste i gjennomsnitt 70 % av ballene sine til deltakeren.
I tilstand 2 endret spiller 1s oppførsel seg slik at han ble programmert til å kaste i gjennomsnitt bare 10 % av ballene til deltakeren.
Dataene som er rapportert nedenfor er antall baller kastet til spiller 1 i tilstand 2 minus baller kastet under tilstand 1.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
|
Frigjøring fra sosiale trusselsignaler
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Utfallsmålet involverte forskjellsscore i responslatenser på frakoblingsforsøk for avsky versus nøytrale signaler.
Differansepoeng ble beregnet som responslatens under frakoblingsforsøk for avsky-signaler minus responsforsinkelser under frakoblingsforsøk for nøytrale signaler.
Negative endringsskårer representerer en forbedring i frakobling.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfattet tillitspoeng på en Likert-skala fra 1-7
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Deltakerne vil vurdere sitt oppfattede tillitsnivå (på en 1-7 Likert-skala) mot spiller 1 under online ballkastingsoppgave.
Høyere rangeringer på denne skalaen reflekterer større oppfattet tillit til spiller 1.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
|
Oppfattet empatiscore på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Deltakerne vil vurdere sitt nivå av opplevd empati (på en 1-7 Likert-skala) med spiller 1 under online ballkastingsoppgave.
Høyere poengsum på denne skalaen reflekterer større opplevd empati overfor spiller 1.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
|
Oppfattede preferansepoeng på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Deltakerne vil rangere sitt preferansenivå (på en 1-7 Likert-skala) for spiller 1 under online ballkastingsoppgave.
Høyere poengsum på denne skalaen reflekterer større preferanse for spiller 1.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
|
Oppfattede avvisningspoeng på en 1-7 Likert-skala
Tidsramme: Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Deltakerne vil vurdere nivået av opplevd avvisning (på en 1-7 Likert-skala) fra spiller 1 under online ballkastingsoppgave.
Høyere poengsum på denne skalaen reflekterer større opplevd avvisning fra spiller 1.
|
Dag 1 (første dag ble administrert oksytocin eller placebo)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-31668
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .