乳房切除術後放射線を受ける乳癌患者における中等度から重度の皮膚毒性に対するフランカルボン酸モメタゾン 0.1% 対ユーセリン
2019年9月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
モメタゾン フロエート 0.1% 対 Eucerin は、乳房切除術後の放射線照射を受けた乳がん患者における中等度から重度の皮膚毒性に関する: 無作為化試験、二重盲検試験
この研究の目的は、フランカルボン酸モメタゾンの効果が、照射中の皮膚の発赤の重症度の軽減、皮膚の剥離の防止、または治療中に患者が報告する刺激の量の減少においてユーセリンと異なるかどうかを調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MSKCCで組織学的に確認されたステージ1～4の浸潤性乳がん
- PMRTを受けるための腋窩探査（センチネルリンパ節生検および/または腋窩リンパ節郭清）を伴う乳房切除後の状態
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 男
- 肉眼的疾患の臨床的証拠を有する患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -同側の胸壁または胸部への以前の放射線療法
- 胸壁ブーストが必要な患者
- 同時化学療法（生物学的薬剤は許可されています）
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- スキンケアの指示およびフォローアップを遵守できない、または遵守したくない
- EucerinまたはMFのいずれかに対するアレルギー
- -残存グレード> 1の皮膚毒性、蜂窩織炎、またはRT開始時の治験薬適用の意図した部位での治癒が不完全な創傷
- コントロールされていない感染症（HIVを含む）、コントロールされていない真性糖尿病、または結合組織疾患（狼瘡、全身性硬化症、または他のコラーゲン血管疾患）などの病状
- 緩和放射線または術前放射線による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ユーセリン
塗布量（体型に応じた量）や施術部位についての患者教育をR.N.が強化する。最初の放射線治療の前に。
患者教育の一環として、クリームの塗布が含まれる場合があります。
患者は、上外側象限、上内側象限、下外側象限、および下内側象限、ならびに照射された結節領域にクリームを塗布するように指示される。
患者は、放射線治療の直前の 4 時間以内ではなく、1 日 2 回、朝と夕方に薄く均一な層でクリームを塗布するように指示されます。
放射線治療直後の適用は、午前中の治療を受ける予定の患者には許容されることを患者に通知します。
患者には、試験クリームを塗布した日時を記録する日誌が提供されます。
ポイントは、毎週のステータス チェック時と、RT 完了から 2 週間 +/- 2 営業日後に、完成した日記を返却する必要があります。
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実験的：フランカルボン酸モメタゾン 0.1%
塗布量（体型に応じた量）や施術部位についての患者教育をR.N.が強化する。最初の放射線治療の前に。
患者教育の一環として、クリームの塗布が含まれる場合があります。
患者は、上外側象限、上内側象限、下外側象限、および下内側象限、ならびに照射された結節領域にクリームを塗布するように指示される。
患者は、放射線治療の直前の 4 時間以内ではなく、1 日 2 回、朝と夕方に薄く均一な層でクリームを塗布するように指示されます。
放射線治療直後の適用は、午前中の治療を受ける予定の患者には許容されることを患者に通知します。
患者には、試験クリームを塗布した日時を記録する日誌が提供されます。
患者は、毎週の状態チェック時、および RT 完了後 2 週間 +/- 2 営業日で、完成した日誌を返却する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿性落屑のある参加者の割合
時間枠：2年
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皮膚毒性評価は、現在の標準的な慣行に従って、CTCAE 4.0 および毎週の状態チェックフォームを利用して、RN または医師によって、患者が RT を受けている間、毎週行われます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と放射線治療終了時の患者報告による皮膚毒性のベースラインと 5 週間との差
時間枠：5週間とベースライン
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Skindex-16 評価ツールは、患者が報告した主観的な副作用の評価を取得するように設計されています。
これは、患者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。
Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。
感情、症状、および機能スケールのスコアも、0 から 100 までの線形スケールで表されます。
次に、質問票のランキングを平均して、患者が報告した転帰の重症度のスコアを取得します。
これにより、プロバイダーは、参加者の経験のどの側面が治療によって最も影響を受けるかを判断できます。
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5週間とベースライン
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放射線療法の終了時と 2 週間のフォローアップ時に患者が報告した皮膚毒性の違い
時間枠：放射線治療終了後2週間
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Skindex-16 評価ツールは、患者が報告した主観的な副作用の評価を取得するように設計されています。
これは、患者が記入した短い 16 項目の評価で構成され、各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます (0 = まったく気にしない～6 = いつも気にする)。
Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。
感情、症状、および機能スケールのスコアも、0 から 100 までの線形スケールで表されます。
次に、質問票のランキングを平均して、患者が報告した転帰の重症度のスコアを取得します。
これにより、プロバイダーは、参加者の経験のどの側面が治療によって最も影響を受けるかを判断できます。
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放射線治療終了後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Molly Olm-Shipman, RN、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13-069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。