Mometasonifuroaatti 0,1 % vs. Eucerin kohtalaisesta tai vaikeasta ihotoksisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä säteilyä
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mometasonifuroaatti 0,1 % vs. Eucerin kohtalaisesta tai vaikeasta ihotoksisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat mastektomian jälkeistä säteilyä: satunnaistettu tutkimus, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, eroaako mometasonifuroaatin vaikutus Eucerinin vaikutuksesta ihon punoituksen vaikeusasteen vähentämisessä säteilytyksen aikana, ihon hilseilyn estämisessä tai potilaan hoidon aikana ilmoittaman ärsytyksen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaiheen 1-4 invasiivinen rintasyöpä, joka on histologisesti vahvistettu MSKCC:ssä
- Mastectomian jälkeinen tila kainalotutkimuksella (vartiosolmukkeen biopsia ja/tai kainaloimusolmukkeen dissektio) PMRT:n saamiseksi
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä vakavasta sairaudesta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintakehän tai rintakehän
- Potilaat, jotka tarvitsevat rintakehän seinämän tehostusta
- Samanaikainen kemoterapia (biologiset aineet ovat sallittuja)
- Psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa ihonhoito-ohjeita ja seurantaa
- Allergia joko Eucerinille tai MF:lle
- Jäljelle jäänyt aste >1 ihotoksisuus, selluliitti tai epätäydellisesti parantuneet haavat aiotussa tutkimuslääkkeen käyttökohdassa RT-hoidon alkaessa
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sidekudossairaudet (lupus, systeeminen skleroosi tai muut kollageenisuonitaudit)
- Hoito palliatiivisella tai leikkausta edeltävällä säteilyllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Potilaskoulutusta koskien levitettävää määrää (määrä riippuu kehon habituksesta) ja hoitoalan aluetta R.N. ennen ensimmäistä sädehoitoa.
Osa potilaskoulutusta voi sisältää voiteen levittämistä.
Potilaita neuvotaan levittämään voidetta ylempään ulompaan neljännekseen, ylempään sisäkvadranttiin, alempaan ulompaan neljännekseen ja alempaan sisäkvadranttiin sekä säteilytettyihin solmukenttiin.
Heitä neuvotaan levittämään voidetta ohuena, tasaisena kerroksena kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ei 4 tunnin sisällä ennen sädehoitoa.
Potilaille kerrotaan, että heti sädehoidon jälkeinen hakemus on hyväksyttävä aamuhoitoon tuleville.
Potilaille toimitetaan päiväkirjat, joihin kirjataan päivämäärä ja kellonaika, jolloin he levittivät tutkimusvoidetta.
PT:n tulee palauttaa täytetyt päiväkirjat viikoittaisissa tilatarkistuksissaan ja 2 viikon +/- 2 arkipäivän kuluessa RT:n suorittamisesta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Mometasonifuroaatti 0,1 %
Potilaskoulutusta koskien levitettävää määrää (määrä riippuu kehon habituksesta) ja hoitoalan aluetta R.N. ennen ensimmäistä sädehoitoa.
Osa potilaskoulutusta voi sisältää voiteen levittämistä.
Potilaita neuvotaan levittämään voidetta ylempään ulompaan neljännekseen, ylempään sisäkvadranttiin, alempaan ulompaan neljännekseen ja alempaan sisäkvadranttiin sekä säteilytettyihin solmukenttiin.
Heitä neuvotaan levittämään voidetta ohuena, tasaisena kerroksena kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, ei 4 tunnin sisällä ennen sädehoitoa.
Potilaille kerrotaan, että heti sädehoidon jälkeinen hakemus on hyväksyttävä aamuhoitoon tuleville.
Potilaille toimitetaan päiväkirjat, joihin kirjataan päivämäärä ja kellonaika, jolloin he levittivät tutkimusvoidetta.
Potilaiden tulee palauttaa täytetyt päiväkirjat viikoittaisissa tilatarkistuksissaan ja 2 viikon +/- 2 arkipäivän kuluttua RT:n suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kostea hilseily
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ihotoksisuusarvioinnit tehdään viikoittain potilaan RT:n aikana RN:n tai lääkärin toimesta käyttäen CTCAE 4.0:aa ja viikoittaista tilantarkistuslomaketta nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötilanteen ja 5 viikon välillä potilaiden ilmoittamien ihotoksisuuden välillä lähtötilanteessa ja sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 5 viikkoa ja lähtötaso
|
Skindex-16-arviointityökalu on suunniteltu keräämään potilaiden ilmoittamia arvioita subjektiivisista haittavaikutuksista.
Se koostuu lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jonka potilas suorittaa, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut).
Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset.
Tunteiden, oireiden ja toiminta-asteikkojen pisteet ilmaistaan myös lineaarisella asteikolla 0-100.
Kyselylomakkeen sijoituksista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan potilaan ilmoittamien tulosten vakavuuspisteet.
Näin palveluntarjoajat voivat arvioida, mihin osanottajan kokemukseen hoito vaikuttaa eniten.
|
5 viikkoa ja lähtötaso
|
|
Ero potilaiden ilmoittamien ihotoksisuuden välillä sädehoidon lopussa ja 2 viikon seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Skindex-16-arviointityökalu on suunniteltu keräämään potilaiden ilmoittamia arvioita subjektiivisista haittavaikutuksista.
Se koostuu lyhyestä 16 kohdan arvioinnista, jonka potilas suorittaa, ja jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan vaivautunut 6 = aina vaivautunut).
Skindex-16:n vastaukset on luokiteltu kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset.
Tunteiden, oireiden ja toiminta-asteikkojen pisteet ilmaistaan myös lineaarisella asteikolla 0-100.
Kyselylomakkeen sijoituksista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan potilaan ilmoittamien tulosten vakavuuspisteet.
Näin palveluntarjoajat voivat arvioida, mihin osanottajan kokemukseen hoito vaikuttaa eniten.
|
2 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .