Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometasonfuroaat 0,1% versus Eucerin bij matige tot ernstige huidtoxiciteit bij borstkankerpatiënten die postmastectomiestraling krijgen

9 september 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroaat 0,1% versus Eucerin bij matige tot ernstige huidtoxiciteit bij borstkankerpatiënten die postmastectomiestraling krijgen: een gerandomiseerde studie, dubbelblinde studie

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het effect van mometasonfuroaat verschilt van dat van Eucerin wat betreft het verminderen van de ernst van de roodheid van de huid tijdens de bestraling, het voorkomen van vervellen van de huid of het verminderen van de hoeveelheid irritatie die de patiënt tijdens de behandeling meldt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Stadium 1-4 invasieve borstkanker die histologisch is bevestigd bij MSKCC
  • Status na borstamputatie met okselexploratie (schildwachtklierbiopsie en/of okselklierdissectie) om PMRT te ontvangen
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Patiënten met klinisch bewijs van grove ziekte
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borstwand of thorax
  • Patiënten die een verhoging van de borstwand nodig hebben
  • Gelijktijdige chemotherapie (biologische middelen zijn toegestaan)
  • Psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven
  • Onvermogen of onwil om huidverzorgingsinstructies en follow-up na te leven
  • Allergie voor Eucerin of MF
  • Resterende graad >1 huidtoxiciteit, cellulitis of onvolledig genezen wond(en) op de beoogde plaats van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ten tijde van de start van RT
  • Medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie (waaronder HIV), ongecontroleerde diabetes mellitus of bindweefselaandoeningen (lupus, systemische sclerose of andere collageen vasculaire aandoeningen)
  • Behandeling met palliatieve of preoperatieve bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Voorlichting aan patiënten met betrekking tot de toe te dienen hoeveelheid (hoeveelheid afhankelijk van de lichaamsgewoonte) en het behandelgebied zal worden versterkt door de R.N. voorafgaand aan de eerste bestraling. Een deel van de patiëntenvoorlichting kan bestaan ​​uit het aanbrengen van de crème. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om crème aan te brengen op het bovenste buitenste kwadrant, het bovenste binnenste kwadrant, het onderste buitenste kwadrant en het onderste binnenste kwadrant, evenals op de bestraalde nodale velden. Ze zullen worden geïnstrueerd om crème tweemaal per dag in een dunne, uniforme laag aan te brengen, 's morgens en' s avonds, en niet binnen de eerste 4 uur voorafgaand aan de bestralingsbehandeling. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat toepassing onmiddellijk na bestraling aanvaardbaar is voor degenen die gepland staan ​​voor ochtendbehandelingen. Patiënten krijgen dagboeken om de datum en tijd te noteren waarop ze de studiecrème hebben aangebracht. Pt's moeten de ingevulde dagboeken retourneren bij hun wekelijkse statuscontroles en binnen 2 weken +/- 2 werkdagen na voltooiing van RT.
Ander: Eucerin
EXPERIMENTEEL: Mometasonfuroaat 0,1%
Voorlichting aan patiënten met betrekking tot de toe te dienen hoeveelheid (hoeveelheid afhankelijk van de lichaamsgewoonte) en het behandelgebied zal worden versterkt door de R.N. voorafgaand aan de eerste bestraling. Een deel van de patiëntenvoorlichting kan bestaan ​​uit het aanbrengen van de crème. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om crème aan te brengen op het bovenste buitenste kwadrant, het bovenste binnenste kwadrant, het onderste buitenste kwadrant en het onderste binnenste kwadrant, evenals op de bestraalde nodale velden. Ze zullen worden geïnstrueerd om crème tweemaal per dag in een dunne, uniforme laag aan te brengen, 's morgens en' s avonds, en niet binnen de eerste 4 uur voorafgaand aan de bestralingsbehandeling. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat toepassing onmiddellijk na bestraling aanvaardbaar is voor degenen die gepland staan ​​voor ochtendbehandelingen. Patiënten krijgen dagboeken om de datum en tijd te noteren waarop ze de studiecrème hebben aangebracht. Patiënten dienen de ingevulde dagboeken terug te sturen bij hun wekelijkse statuscontroles en 2 weken +/- 2 werkdagen na voltooiing van RT.
Ander: Mometasonfuroaat 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vochtige desquamatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Terwijl de patiënt RT krijgt, zullen wekelijks huidtoxiciteitsbeoordelingen worden uitgevoerd door de RN of arts met behulp van CTCAE 4.0 en het wekelijkse statuscontroleformulier, volgens de huidige standaardpraktijk.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil met de uitgangswaarde en 5 weken tussen door de patiënt gerapporteerde huidtoxiciteiten bij de uitgangswaarde en het einde van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: 5 weken en basislijn
De Skindex-16-beoordelingstool is ontworpen om door patiënten gerapporteerde beoordelingen van subjectieve bijwerkingen vast te leggen. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de patiënt wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in drie subschalen: symptoom, emotioneel en functioneel. Scores voor de schalen emoties, symptomen en functioneren worden ook uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. De ranglijsten van de vragenlijst worden vervolgens gemiddeld om een ​​score te verkrijgen voor de ernst van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Hierdoor kunnen zorgverleners peilen welke aspecten van de ervaring van de deelnemer het meest worden beïnvloed door de behandeling.
5 weken en basislijn
Verschil tussen door de patiënt gerapporteerde huidtoxiciteiten aan het einde van de bestralingstherapie en de follow-up na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na het einde van de bestralingstherapie
De Skindex-16-beoordelingstool is ontworpen om door patiënten gerapporteerde beoordelingen van subjectieve bijwerkingen vast te leggen. Het bestaat uit een korte beoordeling van 16 items die door de patiënt wordt ingevuld, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (0=nooit gehinderd tot 6=altijd gehinderd). Antwoorden op de Skindex-16 zijn onderverdeeld in drie subschalen: symptoom, emotioneel en functioneel. Scores voor de schalen emoties, symptomen en functioneren worden ook uitgedrukt in een lineaire schaal van 0 tot 100. De ranglijsten van de vragenlijst worden vervolgens gemiddeld om een ​​score te verkrijgen voor de ernst van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. Hierdoor kunnen zorgverleners peilen welke aspecten van de ervaring van de deelnemer het meest worden beïnvloed door de behandeling.
2 weken na het einde van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Eucerin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren