Furoate de mométasone à 0,1 % versus Eucerin sur les toxicités cutanées modérées à sévères chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie post-mastectomie
9 septembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Furoate de mométasone à 0,1 % versus Eucerin sur les toxicités cutanées modérées à sévères chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie post-mastectomie : un essai randomisé, en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si l'effet du furoate de mométasone est différent de celui d'Eucerin en ce qui concerne la diminution de la sévérité des rougeurs de la peau pendant l'irradiation, la prévention de la desquamation de la peau ou la réduction de la quantité d'irritation signalée par le patient pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Cancer du sein invasif de stade 1 à 4 confirmé histologiquement au MSKCC
- Statut post-mastectomie avec exploration axillaire (biopsie du ganglion sentinelle et/ou curage ganglionnaire axillaire) pour recevoir la PMRT
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Homme
- Patients présentant des signes cliniques de maladie grave
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Radiothérapie antérieure sur la paroi thoracique ou le thorax ipsilatéral
- Patients nécessitant un renforcement de la paroi thoracique
- Chimiothérapie concomitante (les agents biologiques sont autorisés)
- Maladie psychiatrique qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
- Incapacité ou refus de se conformer aux instructions de soins de la peau et au suivi
- Allergie à Eucerin ou MF
- Toxicité cutanée de grade résiduel > 1, cellulite ou plaie(s) incomplètement cicatrisée(s) sur le site prévu d'application du médicament à l'étude au moment du début de la radiothérapie
- Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou des maladies du tissu conjonctif (lupus, sclérodermie systémique ou autres maladies vasculaires du collagène)
- Traitement par radiothérapie palliative ou préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
L'éducation du patient concernant la quantité à appliquer (quantité en fonction de l'habitus corporel) et la zone du champ de traitement sera renforcée par le R.N. avant la première radiothérapie.
Une partie de l'éducation du patient peut impliquer l'application de la crème.
Les patients seront invités à appliquer de la crème sur le quadrant supérieur externe, le quadrant supérieur interne, le quadrant inférieur externe et le quadrant inférieur interne, ainsi que sur les champs nodaux irradiés.
On leur demandera d'appliquer la crème en couche mince et uniforme deux fois par jour, le matin et le soir, et non dans les 4 heures précédant immédiatement la radiothérapie.
Les patients seront informés que l'application immédiatement après la radiothérapie est acceptable pour ceux qui doivent recevoir des traitements le matin.
Les patients recevront des journaux pour enregistrer la date et l'heure auxquelles ils ont appliqué la crème à l'étude.
Les pts doivent retourner les journaux remplis lors de leurs vérifications de statut hebdomadaires et dans les 2 semaines +/- 2 jours ouvrables suivant la fin de la RT.
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EXPÉRIMENTAL: Furoate de mométasone 0,1 %
L'éducation du patient concernant la quantité à appliquer (quantité en fonction de l'habitus corporel) et la zone du champ de traitement sera renforcée par le R.N. avant la première radiothérapie.
Une partie de l'éducation du patient peut impliquer l'application de la crème.
Les patients seront invités à appliquer de la crème sur le quadrant supérieur externe, le quadrant supérieur interne, le quadrant inférieur externe et le quadrant inférieur interne, ainsi que sur les champs nodaux irradiés.
On leur demandera d'appliquer la crème en couche mince et uniforme deux fois par jour, le matin et le soir, et non dans les 4 heures précédant immédiatement la radiothérapie.
Les patients seront informés que l'application immédiatement après la radiothérapie est acceptable pour ceux qui doivent recevoir des traitements le matin.
Les patients recevront des journaux pour enregistrer la date et l'heure auxquelles ils ont appliqué la crème à l'étude.
Les patients doivent retourner les journaux remplis lors de leurs vérifications de statut hebdomadaires et dans les 2 semaines +/- 2 jours ouvrables suivant la fin de la RT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec desquamation humide
Délai: 2 années
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Les évaluations de la toxicité cutanée seront effectuées sur une base hebdomadaire pendant que le patient reçoit une RT, par l'IA ou le médecin en utilisant CTCAE 4.0 et le formulaire de vérification de l'état hebdomadaire, conformément à la pratique standard actuelle.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence par rapport au départ et 5 semaines entre les toxicités cutanées signalées par les patients au départ et à la fin de la radiothérapie
Délai: 5 semaines et référence
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L'outil d'évaluation Skindex-16 est conçu pour capturer les évaluations des effets indésirables subjectifs rapportées par les patients.
Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le patient, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé).
Les réponses au Skindex-16 sont classées en trois sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle.
Les scores des émotions, des symptômes et des échelles de fonctionnement sont également exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Les classements du questionnaire sont ensuite moyennés pour obtenir un score de gravité des résultats rapportés par les patients.
Cela permet aux prestataires d'évaluer quels aspects de l'expérience du participant sont les plus affectés par le traitement.
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5 semaines et référence
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Différence entre les toxicités cutanées signalées par les patients à la fin de la radiothérapie et le suivi de 2 semaines
Délai: 2 semaines après la fin de la radiothérapie
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L'outil d'évaluation Skindex-16 est conçu pour capturer les évaluations des effets indésirables subjectifs rapportées par les patients.
Il consiste en une courte évaluation en 16 points complétée par le patient, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert en 7 points (0=jamais dérangé à 6=toujours dérangé).
Les réponses au Skindex-16 sont classées en trois sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle.
Les scores des émotions, des symptômes et des échelles de fonctionnement sont également exprimés sur une échelle linéaire de 0 à 100.
Les classements du questionnaire sont ensuite moyennés pour obtenir un score de gravité des résultats rapportés par les patients.
Cela permet aux prestataires d'évaluer quels aspects de l'expérience du participant sont les plus affectés par le traitement.
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2 semaines après la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .