Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazonu furoinian 0,1% w porównaniu z euceryną w przypadku umiarkowanych do ciężkich toksyczności skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii

9 września 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometazonu furoinian 0,1% w porównaniu z euceryną w przypadku umiarkowanych i ciężkich toksyczności skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii: badanie randomizowane, badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy działanie furoinianu mometazonu różni się od Eucerin w zmniejszaniu nasilenia zaczerwienienia skóry podczas napromieniania, zapobieganiu łuszczeniu się skóry lub zmniejszaniu stopnia podrażnienia zgłaszanego przez pacjenta podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Inwazyjny rak piersi w stadium 1-4 potwierdzony histologicznie w MSKCC
  • Stan po mastektomii z eksploracją pachową (biopsja węzła wartowniczego i/lub rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych) w celu otrzymania PMRT
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Pacjenci z klinicznymi objawami poważnej choroby
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub klatki piersiowej po tej samej stronie
  • Pacjenci wymagający wzmocnienia ściany klatki piersiowej
  • Równoczesna chemioterapia (środki biologiczne są dozwolone)
  • Choroba psychiczna uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania instrukcji dotyczących pielęgnacji skóry i działań następczych
  • Alergia na Eucerin lub MF
  • Toksyczność skórna stopnia rezydualnego >1, zapalenie tkanki łącznej lub niecałkowicie zagojona rana (rany) w zamierzonym miejscu podania badanego leku w momencie rozpoczęcia RT
  • Stan chorobowy, taki jak niekontrolowana infekcja (w tym HIV), niekontrolowana cukrzyca lub choroby tkanki łącznej (toczeń, twardzina układowa lub inne choroby naczyń kolagenowych)
  • Leczenie za pomocą paliatywnej lub przedoperacyjnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Edukację pacjentów w zakresie aplikowanej ilości (ilość zależna od budowy ciała) oraz obszaru pola zabiegowego wzmocni R.N. przed pierwszą radioterapią. Częścią edukacji pacjenta może być aplikacja kremu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​na górny zewnętrzny kwadrant, górny wewnętrzny kwadrant, dolny zewnętrzny kwadrant i dolny wewnętrzny kwadrant, jak również napromieniowane pola węzłowe. Zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​cienką, jednolitą warstwą dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a nie w ciągu 4 godzin bezpośrednio przed radioterapią. Pacjenci zostaną poinformowani, że aplikacja bezpośrednio po radioterapii jest dopuszczalna w przypadku pacjentów, u których zaplanowano zabiegi poranne. Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą odnotowywać datę i godzinę zastosowania badanego kremu. Pacjenci powinni zwrócić wypełnione dzienniki podczas cotygodniowej kontroli statusu oraz po 2 tygodniach +/- 2 dni roboczych po zakończeniu RT.
Inny: Eucerin
EKSPERYMENTALNY: Pirośluzan mometazonu 0,1%
Edukację pacjentów w zakresie aplikowanej ilości (ilość zależna od budowy ciała) oraz obszaru pola zabiegowego wzmocni R.N. przed pierwszą radioterapią. Częścią edukacji pacjenta może być aplikacja kremu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​na górny zewnętrzny kwadrant, górny wewnętrzny kwadrant, dolny zewnętrzny kwadrant i dolny wewnętrzny kwadrant, jak również napromieniowane pola węzłowe. Zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​cienką, jednolitą warstwą dwa razy dziennie, rano i wieczorem, a nie w ciągu 4 godzin bezpośrednio przed radioterapią. Pacjenci zostaną poinformowani, że aplikacja bezpośrednio po radioterapii jest dopuszczalna w przypadku pacjentów, u których zaplanowano zabiegi poranne. Pacjenci otrzymają dzienniczki, w których będą odnotowywać datę i godzinę zastosowania badanego kremu. Pacjenci powinni zwrócić wypełnione dzienniczki podczas cotygodniowej kontroli stanu oraz po 2 tygodniach +/- 2 dniach roboczych po zakończeniu RT.
Inny: Pirośluzan mometazonu 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wilgotnym złuszczaniem
Ramy czasowe: 2 lata
Oceny toksyczności skórnej będą przeprowadzane co tydzień, gdy pacjent otrzymuje RT, przez RN lub lekarza z wykorzystaniem CTCAE 4.0 i formularza cotygodniowej kontroli stanu, zgodnie z obecną standardową praktyką.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do wartości wyjściowej i 5 tygodni między zgłaszanymi przez pacjentów objawami toksyczności skóry na początku i po zakończeniu radioterapii
Ramy czasowe: 5 tygodni i linia bazowa
Narzędzie do oceny Skindex-16 ma na celu przechwytywanie zgłaszanych przez pacjentów ocen subiektywnych działań niepożądanych. Składa się z krótkiej, 16-punktowej oceny wypełnianej przez pacjenta, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Odpowiedzi na Skindex-16 są podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Wyniki dla skal emocji, objawów i funkcjonowania są również wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Rankingi kwestionariusza są następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku ciężkości zgłaszanych przez pacjentów wyników. Pozwala to usługodawcom ocenić, które aspekty doświadczenia uczestnika są najbardziej dotknięte leczeniem.
5 tygodni i linia bazowa
Różnica między zgłaszanymi przez pacjentów objawami toksyczności skóry pod koniec radioterapii a 2-tygodniową obserwacją
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
Narzędzie do oceny Skindex-16 ma na celu przechwytywanie zgłaszanych przez pacjentów ocen subiektywnych działań niepożądanych. Składa się z krótkiej, 16-punktowej oceny wypełnianej przez pacjenta, przy czym każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta (od 0 = nigdy nie przeszkadzało do 6 = zawsze przeszkadzało). Odpowiedzi na Skindex-16 są podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Wyniki dla skal emocji, objawów i funkcjonowania są również wyrażone w skali liniowej od 0 do 100. Rankingi kwestionariusza są następnie uśredniane w celu uzyskania wyniku ciężkości zgłaszanych przez pacjentów wyników. Pozwala to usługodawcom ocenić, które aspekty doświadczenia uczestnika są najbardziej dotknięte leczeniem.
2 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Eucerin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj