Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin ved moderat til svær hudtoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager postmastektomi stråling

9. september 2019 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderat til svær hudtoksicitet hos brystkræftpatienter, der modtager postmastektomi-stråling: et randomiseret forsøg, dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om virkningen af ​​mometasonfuroat er anderledes end Eucerin ved at mindske sværhedsgraden af ​​rødme af huden under bestråling, forhindre huden i at skalle af eller reducere mængden af ​​irritation, som patienten rapporterer under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Stadie 1-4 invasiv brystkræft, der er histologisk bekræftet ved MSKCC
  • Status efter mastektomi med aksillær udforskning (sentinel node biopsi og/eller aksillær lymfeknude dissektion) for at modtage PMRT
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Patienter med klinisk tegn på alvorlig sygdom
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Forudgående strålebehandling til den ipsilaterale brystvæg eller thorax
  • Patienter, der har brug for en brystvægsboost
  • Samtidig kemoterapi (biologiske midler er tilladt)
  • Psykiatrisk sygdom, der ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Manglende evne eller vilje til at overholde hudplejeanvisninger og opfølgning
  • Allergi over for enten Eucerin eller MF
  • Resterende grad >1 hudtoksicitet, cellulitis eller ufuldstændigt helede sår på det tilsigtede sted for undersøgelseslægemiddelpåføring på tidspunktet for starten af ​​RT
  • Medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion (herunder HIV), ukontrolleret diabetes mellitus eller bindevævssygdomme (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sygdomme)
  • Behandling med palliativ eller præoperativ stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Patientuddannelse vedrørende mængde, der skal påføres (mængde afhængig af kropshabitus) og behandlingsområde vil blive forstærket af R.N. før den første strålebehandling. En del af patientuddannelsen kan involvere påføring af cremen. Patienterne vil blive instrueret i at påføre creme på den øvre ydre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ydre kvadrant og nedre indre kvadrant samt bestrålede knudefelter. De vil blive instrueret i at påføre creme i et tyndt, ensartet lag to gange om dagen, morgen og aften, og ikke inden for de umiddelbare 4 timer før strålebehandling. Patienter vil blive informeret om, at ansøgning umiddelbart efter strålebehandling er acceptabel for dem, der er planlagt til at modtage morgenbehandlinger. Patienterne vil få udleveret dagbøger for at registrere den dato og det tidspunkt, hvor de påførte undersøgelsescremen. Pt'er skal returnere de udfyldte dagbøger på deres ugentlige statustjek og inden for 2 uger +/- 2 hverdage efter afslutningen af ​​RT.
Andet: Eucerin
EKSPERIMENTEL: Mometasonfuroat 0,1 %
Patientuddannelse vedrørende mængde, der skal påføres (mængde afhængig af kropshabitus) og behandlingsområde vil blive forstærket af R.N. før den første strålebehandling. En del af patientuddannelsen kan involvere påføring af cremen. Patienterne vil blive instrueret i at påføre creme på den øvre ydre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ydre kvadrant og nedre indre kvadrant samt bestrålede knudefelter. De vil blive instrueret i at påføre creme i et tyndt, ensartet lag to gange om dagen, morgen og aften, og ikke inden for de umiddelbare 4 timer før strålebehandling. Patienter vil blive informeret om, at ansøgning umiddelbart efter strålebehandling er acceptabel for dem, der er planlagt til at modtage morgenbehandlinger. Patienterne vil få udleveret dagbøger for at registrere den dato og det tidspunkt, hvor de påførte undersøgelsescremen. Patienterne skal returnere de udfyldte dagbøger ved deres ugentlige statustjek og 2 uger +/- 2 hverdage efter afslutningen af ​​RT.
Andet: Mometasonfuroat 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fugtig afskalning
Tidsramme: 2 år
Hudtoksicitetsvurderinger vil blive udført på ugentlig basis, mens patienten modtager RT, af RN eller læge ved hjælp af CTCAE 4.0 og den ugentlige statuskontrolformular i henhold til gældende standardpraksis.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline og 5 uger mellem patientrapporterede hudtoksiciteter ved baseline og afslutning af strålebehandling
Tidsramme: 5 uger og baseline
Skindex-16 vurderingsværktøjet er designet til at fange patientrapporterede vurderinger af subjektive bivirkninger. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af patienten, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Scorer for følelser, symptomer og funktionsskalaer er også udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringer af spørgeskemaet beregnes derefter som gennemsnit for at opnå en score for sværhedsgraden af ​​patientrapporterede resultater. Dette giver udbyderne mulighed for at måle, hvilke aspekter af deltagerens oplevelse, der er mest påvirket af behandlingen.
5 uger og baseline
Forskellen mellem patientrapporterede hudtoksiciteter ved afslutningen af ​​strålebehandling og 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter endt strålebehandling
Skindex-16 vurderingsværktøjet er designet til at fange patientrapporterede vurderinger af subjektive bivirkninger. Den består af en kort vurdering på 16 punkter, udført af patienten, hvor hvert emne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0=aldrig generet til 6=altid generet). Svar på Skindex-16 er kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Scorer for følelser, symptomer og funktionsskalaer er også udtrykt i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringer af spørgeskemaet beregnes derefter som gennemsnit for at opnå en score for sværhedsgraden af ​​patientrapporterede resultater. Dette giver udbyderne mulighed for at måle, hvilke aspekter af deltagerens oplevelse, der er mest påvirket af behandlingen.
2 uger efter endt strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Eucerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner