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Mometasonfuroat 0,1 % im Vergleich zu Eucerin bei mäßigen bis schweren Hauttoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen, die eine Postmastektomie-Bestrahlung erhalten

9. September 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % im Vergleich zu Eucerin bei mäßigen bis schweren Hauttoxizitäten bei Brustkrebspatientinnen, die eine Bestrahlung nach Mastektomie erhalten: Eine randomisierte Studie, Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob sich die Wirkung von Mometasonfuroat von der von Eucerin unterscheidet, indem es die Schwere der Hautrötung während der Bestrahlung verringert, das Abschälen der Haut verhindert oder das Ausmaß der Reizung verringert, über das der Patient während der Behandlung berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Stadium 1-4 invasiver Brustkrebs, der histologisch bei MSKCC bestätigt wird
  • Status nach Mastektomie mit axillärer Exploration (Sentinel-Node-Biopsie und/oder axilläre Lymphknotendissektion), um PMRT zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer groben Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brustwand oder des Thorax
  • Patienten, die eine Brustwandverstärkung benötigen
  • Begleitende Chemotherapie (Biologika sind erlaubt)
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anweisungen zur Hautpflege und Nachsorge einzuhalten
  • Allergie gegen entweder Eucerin oder MF
  • Verbleibende Hauttoxizität, Zellulitis oder unvollständig verheilte Wunde(n) Grad >1 an der beabsichtigten Stelle der Anwendung des Studienmedikaments zum Zeitpunkt des Beginns der RT
  • Medizinischer Zustand wie unkontrollierte Infektion (einschließlich HIV), unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bindegewebserkrankungen (Lupus, systemische Sklerose oder andere kollagene Gefäßerkrankungen)
  • Behandlung mit palliativer oder präoperativer Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Die Patientenaufklärung bezüglich der anzuwendenden Menge (Menge abhängig vom Körperhabitus) und dem Behandlungsgebiet wird durch die R.N. vor der ersten Bestrahlung. Ein Teil der Patientenaufklärung kann die Anwendung der Creme beinhalten. Die Patienten werden angewiesen, Creme auf den oberen äußeren Quadranten, den oberen inneren Quadranten, den unteren äußeren Quadranten und den unteren inneren Quadranten sowie auf die bestrahlten Knotenfelder aufzutragen. Sie werden angewiesen, die Creme zweimal täglich, morgens und abends, und nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht aufzutragen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Anwendung unmittelbar nach der Strahlenbehandlung für diejenigen akzeptabel ist, die morgendliche Behandlungen erhalten sollen. Den Patienten werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um Datum und Uhrzeit der Anwendung der Studiencreme aufzuzeichnen. Pts sollten die ausgefüllten Tagebücher bei ihren wöchentlichen Statusprüfungen und 2 Wochen +/- 2 Werktage nach Abschluss von RT zurücksenden.
Sonstiges: Eucerin
EXPERIMENTAL: Mometasonfuroat 0,1 %
Die Patientenaufklärung bezüglich der anzuwendenden Menge (Menge abhängig vom Körperhabitus) und dem Behandlungsgebiet wird durch die R.N. vor der ersten Bestrahlung. Ein Teil der Patientenaufklärung kann die Anwendung der Creme beinhalten. Die Patienten werden angewiesen, Creme auf den oberen äußeren Quadranten, den oberen inneren Quadranten, den unteren äußeren Quadranten und den unteren inneren Quadranten sowie auf die bestrahlten Knotenfelder aufzutragen. Sie werden angewiesen, die Creme zweimal täglich, morgens und abends, und nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung in einer dünnen, gleichmäßigen Schicht aufzutragen. Die Patienten werden darüber informiert, dass die Anwendung unmittelbar nach der Strahlenbehandlung für diejenigen akzeptabel ist, die morgendliche Behandlungen erhalten sollen. Den Patienten werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um Datum und Uhrzeit der Anwendung der Studiencreme aufzuzeichnen. Die Patienten sollten die ausgefüllten Tagebücher bei ihren wöchentlichen Statusüberprüfungen und 2 Wochen +/- 2 Werktage nach Abschluss der RT zurücksenden.
Sonstiges: Mometasonfuroat 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit feuchter Schuppung
Zeitfenster: 2 Jahre
Hauttoxizitätsbewertungen werden wöchentlich durchgeführt, während der Patient RT erhält, von der RN oder dem Arzt unter Verwendung von CTCAE 4.0 und dem wöchentlichen Statusprüfungsformular gemäß der aktuellen Standardpraxis.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied vom Ausgangswert und 5 Wochen zwischen den von den Patienten berichteten Hauttoxizitäten bei Ausgangswert und am Ende der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 5 Wochen und Baseline
Das Skindex-16-Bewertungstool wurde entwickelt, um von Patienten berichtete Bewertungen subjektiver Nebenwirkungen zu erfassen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Patienten ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Die Antworten auf den Skindex-16 werden in drei Subskalen eingeteilt: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Werte für die Skalen Emotionen, Symptome und Funktionsfähigkeit werden ebenfalls in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Rankings des Fragebogens werden dann gemittelt, um eine Punktzahl für den Schweregrad der von Patienten berichteten Ergebnisse zu erhalten. Auf diese Weise können Anbieter abschätzen, welche Aspekte der Erfahrung des Teilnehmers am stärksten von der Behandlung betroffen sind.
5 Wochen und Baseline
Unterschied zwischen den von den Patienten berichteten Hauttoxizitäten am Ende der Strahlentherapie und der 2-wöchigen Nachsorge
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
Das Skindex-16-Bewertungstool wurde entwickelt, um von Patienten berichtete Bewertungen subjektiver Nebenwirkungen zu erfassen. Es besteht aus einer kurzen 16-Punkte-Bewertung, die vom Patienten ausgefüllt wird, wobei jeder Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (0 = nie gestört bis 6 = immer gestört). Die Antworten auf den Skindex-16 werden in drei Subskalen eingeteilt: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Werte für die Skalen Emotionen, Symptome und Funktionsfähigkeit werden ebenfalls in einer linearen Skala von 0 bis 100 ausgedrückt. Die Rankings des Fragebogens werden dann gemittelt, um eine Punktzahl für den Schweregrad der von Patienten berichteten Ergebnisse zu erhalten. Auf diese Weise können Anbieter abschätzen, welche Aspekte der Erfahrung des Teilnehmers am stärksten von der Behandlung betroffen sind.
2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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