Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason furoát 0,1 % versus Eucerin na střední až závažnou kožní toxicitu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají záření po mastektomii

9. září 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometason furoát 0,1 % versus Eucerin o střední až těžké kožní toxicitě u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají záření po mastektomii: Randomizovaná studie, dvojitě slepá studie

Účelem této studie je zjistit, zda se účinek mometasonfuroátu nějak neliší od účinku Eucerinu ve snížení závažnosti zarudnutí kůže během ozařování, zabránění olupování kůže nebo snížení míry podráždění, které pacient udává během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Invazivní karcinom prsu stadia 1-4, který je histologicky potvrzen na MSKCC
  • Stav po mastektomii s axilární explorací (biopsie sentinelové uzliny a/nebo disekce axilární lymfatické uzliny) pro příjem PMRT
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Pacienti s klinickými známkami makroskopického onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Před radiační terapií ipsilaterální hrudní stěny nebo hrudníku
  • Pacienti vyžadující posílení hrudní stěny
  • Souběžná chemoterapie (biologická činidla jsou povolena)
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat pokyny pro péči o pleť a následná opatření
  • Alergie na Eucerin nebo MF
  • Zbytková kožní toxicita >1, celulitida nebo neúplně zhojená rána (rány) v zamýšleném místě aplikace studovaného léku v době zahájení RT
  • Zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce (včetně HIV), nekontrolovaný diabetes mellitus nebo onemocnění pojivové tkáně (lupus, systémová skleróza nebo jiná kolagenová vaskulární onemocnění)
  • Léčba paliativním nebo předoperačním zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Edukace pacienta o množství, které má být aplikováno (množství v závislosti na tělesném habitu) a oblasti léčebného pole posílí R.N. před prvním ozařováním. Součástí edukace pacienta může být aplikace krému. Pacienti budou poučeni, aby nanášeli krém do horního vnějšího kvadrantu, horního vnitřního kvadrantu, dolního vnějšího kvadrantu a dolního vnitřního kvadrantu, jakož i ozářených uzlových polí. Budou instruováni, aby nanášeli krém v tenké, jednotné vrstvě dvakrát denně, ráno a večer, a ne během 4 hodin bezprostředně před ozařováním. Pacienti budou informováni, že aplikace bezprostředně po ozařování je přijatelná pro ty, kteří mají podstoupit ranní ošetření. Pacientům budou poskytnuty deníky, do kterých bude zaznamenáno datum a čas aplikace studijního krému. Pts by měli vrátit vyplněné deníky při jejich týdenních kontrolách stavu a 2 týdny +/- 2 pracovní dny po dokončení RT.
Jiný: Eucerin
EXPERIMENTÁLNÍ: Mometason furoát 0,1 %
Edukace pacienta o množství, které má být aplikováno (množství v závislosti na tělesném habitu) a oblasti léčebného pole posílí R.N. před prvním ozařováním. Součástí edukace pacienta může být aplikace krému. Pacienti budou poučeni, aby nanášeli krém do horního vnějšího kvadrantu, horního vnitřního kvadrantu, dolního vnějšího kvadrantu a dolního vnitřního kvadrantu, jakož i ozářených uzlových polí. Budou instruováni, aby nanášeli krém v tenké, jednotné vrstvě dvakrát denně, ráno a večer, a ne během 4 hodin bezprostředně před ozařováním. Pacienti budou informováni, že aplikace bezprostředně po ozařování je přijatelná pro ty, kteří mají podstoupit ranní ošetření. Pacientům budou poskytnuty deníky, do kterých bude zaznamenáno datum a čas aplikace studijního krému. Pacienti by měli vrátit vyplněné deníky při týdenních kontrolách stavu a 2 týdny +/- 2 pracovní dny po dokončení RT.
Jiný: Mometason furoát 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vlhkou deskvamací
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kožní toxicity bude prováděno na týdenní bázi, zatímco pacient dostává RT, RN nebo lékařem využívajícím CTCAE 4.0 a týdenní formulář pro kontrolu stavu podle současné standardní praxe.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl od výchozí hodnoty a 5 týdnů mezi pacientem hlášenou kožní toxicitou na začátku a na konci radiační léčby
Časové okno: 5 týdnů a základní stav
Nástroj pro hodnocení Skindex-16 je navržen tak, aby zachytil hodnocení subjektivních nežádoucích účinků hlášená pacienty. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení provedeného pacientem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Skóre pro emoce, symptomy a funkční škály jsou také vyjádřeny v lineární škále od 0 do 100. Pořadí dotazníku se pak zprůměruje, aby se získalo skóre závažnosti výsledků hlášených pacientem. To umožňuje poskytovatelům posoudit, které aspekty zkušenosti účastníka jsou léčbou nejvíce ovlivněny.
5 týdnů a základní stav
Rozdíl mezi pacientem hlášenou kožní toxicitou na konci radiační terapie a 2týdenním sledováním
Časové okno: 2 týdny po ukončení radiační terapie
Nástroj pro hodnocení Skindex-16 je navržen tak, aby zachytil hodnocení subjektivních nežádoucích účinků hlášená pacienty. Skládá se z krátkého 16bodového hodnocení provedeného pacientem, přičemž každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0=nikdy jsem se neobtěžoval až 6=vždy jsem se neobtěžoval). Odpovědi na Skindex-16 jsou kategorizovány do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Skóre pro emoce, symptomy a funkční škály jsou také vyjádřeny v lineární škále od 0 do 100. Pořadí dotazníku se pak zprůměruje, aby se získalo skóre závažnosti výsledků hlášených pacientem. To umožňuje poskytovatelům posoudit, které aspekty zkušenosti účastníka jsou léčbou nejvíce ovlivněny.
2 týdny po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit