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Mometasone furoato 0,1% rispetto a Eucerin sulla tossicità cutanea da moderata a grave in pazienti con cancro al seno che ricevono radiazioni post-mastectomia

9 settembre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasone furoato 0,1% rispetto a Eucerin sulla tossicità cutanea da moderata a grave in pazienti con cancro al seno che ricevono radiazioni dopo la mastectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'effetto di mometasone furoato è diverso da quello di Eucerin nel ridurre la gravità dell'arrossamento della pelle durante l'irradiazione, prevenire la desquamazione della pelle o ridurre la quantità di irritazione che il paziente riferisce durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo di stadio 1-4 confermato istologicamente al MSKCC
  • Stato post mastectomia con esplorazione ascellare (biopsia del linfonodo sentinella e/o dissezione linfonodale ascellare) per ricevere PMRT
  • ECOG Performance Status di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Pazienti con evidenza clinica di malattia macroscopica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Precedente radioterapia alla parete toracica omolaterale o al torace
  • Pazienti che richiedono un potenziamento della parete toracica
  • Chemioterapia concomitante (sono consentiti agenti biologici)
  • Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le istruzioni per la cura della pelle e il follow-up
  • Allergia a Eucerin o MF
  • Tossicità cutanea residua di grado >1, cellulite o ferite non completamente guarite nel sito previsto per l'applicazione del farmaco oggetto dello studio al momento dell'inizio della RT
  • Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene)
  • Trattamento con radiazioni palliative o preoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Eucerin
L'educazione del paziente in merito alla quantità da applicare (quantità in base all'habitus corporeo) e all'area del campo di trattamento sarà rafforzata dal R.N. prima del primo trattamento radioterapico. Parte dell'educazione del paziente può comportare l'applicazione della crema. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema al quadrante esterno superiore, al quadrante interno superiore, al quadrante esterno inferiore e al quadrante interno inferiore, nonché ai campi nodali irradiati. Saranno istruiti ad applicare la crema in uno strato sottile e uniforme due volte al giorno, al mattino e alla sera, e non nelle immediate 4 ore prima del trattamento con radiazioni. I pazienti saranno informati che l'applicazione immediatamente dopo il trattamento con radiazioni è accettabile per quelli programmati per ricevere trattamenti mattutini. Ai pazienti verrà fornito un diario per registrare la data e l'ora in cui hanno applicato la crema dello studio. I pazienti devono restituire i diari completati durante i controlli di stato settimanali e nelle 2 settimane +/- 2 giorni lavorativi successivi al completamento del RT.
Altro: Eucerin
SPERIMENTALE: Mometasone Furoato 0,1%
L'educazione del paziente in merito alla quantità da applicare (quantità in base all'habitus corporeo) e all'area del campo di trattamento sarà rafforzata dal R.N. prima del primo trattamento radioterapico. Parte dell'educazione del paziente può comportare l'applicazione della crema. I pazienti verranno istruiti ad applicare la crema al quadrante esterno superiore, al quadrante interno superiore, al quadrante esterno inferiore e al quadrante interno inferiore, nonché ai campi nodali irradiati. Saranno istruiti ad applicare la crema in uno strato sottile e uniforme due volte al giorno, al mattino e alla sera, e non nelle immediate 4 ore prima del trattamento con radiazioni. I pazienti saranno informati che l'applicazione immediatamente dopo il trattamento con radiazioni è accettabile per quelli programmati per ricevere trattamenti mattutini. Ai pazienti verrà fornito un diario per registrare la data e l'ora in cui hanno applicato la crema dello studio. I pazienti devono restituire i diari completati durante i controlli di stato settimanali e nelle 2 settimane +/- 2 giorni lavorativi successivi al completamento della RT.
Altro: Mometasone Furoato 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con desquamazione umida
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni della tossicità cutanea verranno eseguite su base settimanale mentre il paziente sta ricevendo RT, dall'infermiere o dal medico utilizzando CTCAE 4.0 e il modulo di controllo dello stato settimanale, come da pratica standard corrente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza rispetto al basale e a 5 settimane tra le tossicità cutanee riportate dal paziente al basale e alla fine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: 5 settimane e linea di base
Lo strumento di valutazione Skindex-16 è progettato per acquisire le valutazioni riferite dai pazienti sugli effetti avversi soggettivi. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal paziente, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in tre sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale. Anche i punteggi per le scale di emozioni, sintomi e funzionamento sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Le classifiche del questionario vengono quindi calcolate in media per ottenere un punteggio di gravità degli esiti riportati dal paziente. Ciò consente ai fornitori di valutare quali aspetti dell'esperienza del partecipante sono maggiormente influenzati dal trattamento.
5 settimane e linea di base
Differenza tra le tossicità cutanee riportate dal paziente alla fine della radioterapia e il follow-up a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fine della radioterapia
Lo strumento di valutazione Skindex-16 è progettato per acquisire le valutazioni riferite dai pazienti sugli effetti avversi soggettivi. Consiste in una breve valutazione di 16 item completata dal paziente, con ogni item valutato su una scala Likert a 7 punti (da 0=mai disturbato a 6=sempre disturbato). Le risposte allo Skindex-16 sono classificate in tre sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale. Anche i punteggi per le scale di emozioni, sintomi e funzionamento sono espressi in una scala lineare da 0 a 100. Le classifiche del questionario vengono quindi calcolate in media per ottenere un punteggio di gravità degli esiti riportati dal paziente. Ciò consente ai fornitori di valutare quali aspetti dell'esperienza del partecipante sono maggiormente influenzati dal trattamento.
2 settimane dopo la fine della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno invasivo

Prove cliniche su Eucerin

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