Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderate til alvorlige hudtoksisiteter hos brystkreftpasienter som får postmastektomistråling

9. september 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mometasonfuroat 0,1 % versus Eucerin på moderate til alvorlige hudtoksisiteter hos brystkreftpasienter som mottar stråling etter mastektomi: En randomisert studie, dobbeltblind studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om effekten av mometasonfuroat er forskjellig fra Eucerin når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av rødhet i huden under bestråling, forhindre at huden flasses, eller redusere mengden irritasjon pasienten rapporterer under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Trinn 1-4 invasiv brystkreft som er histologisk bekreftet ved MSKCC
  • Status etter mastektomi med aksillær utforskning (sentinel node biopsi og/eller aksillær lymfeknutedisseksjon) for å motta PMRT
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • Pasienter med klinisk bevis på alvorlig sykdom
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Tidligere strålebehandling til ipsilateral brystvegg eller thorax
  • Pasienter som trenger en brystveggboost
  • Samtidig kjemoterapi (biologiske midler er tillatt)
  • Psykiatrisk sykdom som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Manglende evne eller vilje til å følge hudpleieinstruksjoner og oppfølging
  • Allergi mot enten Eucerin eller MF
  • Gjenværende grad >1 hudtoksisitet, cellulitt eller ufullstendig legede sår på det tiltenkte stedet for studiemedikamentpåføring på tidspunktet for starten av RT
  • Medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon (inkludert HIV), ukontrollert diabetes mellitus eller bindevevssykdommer (lupus, systemisk sklerose eller andre kollagen vaskulære sykdommer)
  • Behandling med palliativ eller preoperativ stråling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Pasientundervisning angående mengde som skal brukes (mengde avhengig av kroppshabitus) og behandlingsområde vil bli forsterket av R.N. før første strålebehandling. En del av pasientopplæringen kan innebære påføring av kremen. Pasienter vil bli bedt om å påføre krem ​​på øvre ytre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ytre kvadrant og nedre indre kvadrant, samt bestrålte nodalfelt. De vil bli bedt om å påføre krem ​​i et tynt, jevnt lag to ganger om dagen, morgen og kveld, og ikke innen de umiddelbare 4 timene før strålebehandling. Pasienter vil bli informert om at søknad umiddelbart etter strålebehandling er akseptabelt for de som skal motta morgenbehandlinger. Pasientene vil få utdelt dagbøker for å registrere datoen og klokkeslettet de påførte studiekremen. Pts bør returnere de utfylte dagbøkene på sine ukentlige statussjekker og innen 2 uker +/- 2 virkedager etter fullføring av RT.
Annen: Eucerin
EKSPERIMENTELL: Mometasonfuroat 0,1 %
Pasientundervisning angående mengde som skal brukes (mengde avhengig av kroppshabitus) og behandlingsområde vil bli forsterket av R.N. før første strålebehandling. En del av pasientopplæringen kan innebære påføring av kremen. Pasienter vil bli bedt om å påføre krem ​​på øvre ytre kvadrant, øvre indre kvadrant, nedre ytre kvadrant og nedre indre kvadrant, samt bestrålte nodalfelt. De vil bli bedt om å påføre krem ​​i et tynt, jevnt lag to ganger om dagen, morgen og kveld, og ikke innen de umiddelbare 4 timene før strålebehandling. Pasienter vil bli informert om at søknad umiddelbart etter strålebehandling er akseptabelt for de som skal motta morgenbehandlinger. Pasientene vil få utdelt dagbøker for å registrere datoen og klokkeslettet de påførte studiekremen. Pasienter bør returnere de utfylte dagbøkene på sine ukentlige statussjekker og innen 2 uker +/- 2 virkedager etter fullført RT.
Annen: Mometasonfuroat 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fuktig avskalling
Tidsramme: 2 år
Hudtoksisitetsvurderinger vil bli gjort på en ukentlig basis mens pasienten mottar RT, av RN eller lege som bruker CTCAE 4.0 og det ukentlige statussjekkskjemaet, i henhold til gjeldende standardpraksis.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen fra baseline og 5 uker mellom pasientrapporterte hudtoksisiteter ved baseline og slutten av strålebehandling
Tidsramme: 5 uker og baseline
Vurderingsverktøyet Skindex-16 er utviklet for å fange pasientrapporterte vurderinger av subjektive bivirkninger. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av pasienten, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Svar på Skindex-16 er kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell. Poeng for følelser, symptomer og funksjonsskalaer uttrykkes også i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringene av spørreskjemaet beregnes deretter i gjennomsnitt for å oppnå en score på alvorlighetsgraden av pasientrapporterte utfall. Dette gjør at leverandørene kan måle hvilke aspekter av deltakerens opplevelse som er mest berørt av behandlingen.
5 uker og baseline
Forskjellen mellom pasientrapportert hudtoksisitet ved slutten av strålebehandling og 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Vurderingsverktøyet Skindex-16 er utviklet for å fange pasientrapporterte vurderinger av subjektive bivirkninger. Den består av en kort 16-elements vurdering fullført av pasienten, med hvert element vurdert på en 7-punkts Likert-skala (0=aldri plaget til 6=alltid plaget). Svar på Skindex-16 er kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell. Poeng for følelser, symptomer og funksjonsskalaer uttrykkes også i en lineær skala fra 0 til 100. Rangeringene av spørreskjemaet beregnes deretter i gjennomsnitt for å oppnå en score på alvorlighetsgraden av pasientrapporterte utfall. Dette gjør at leverandørene kan måle hvilke aspekter av deltakerens opplevelse som er mest berørt av behandlingen.
2 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på Eucerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere