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유방절제술 후 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 중등도에서 중증 피부 독성에 대한 모메타손 푸로에이트 0.1% 대 유세린

2019년 9월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

유방 절제술 후 방사선 치료를 받는 유방암 환자의 중등도에서 중증 피부 독성에 대한 모메타손 푸로에이트 0.1% 대 유세린: 무작위 시험, 이중 맹검 시험

본 연구의 목적은 모메타손 푸로에이트가 조사 중 피부의 붉어짐 정도를 감소시키거나, 피부가 벗겨지는 것을 방지하거나, 치료 중 환자가 보고하는 자극의 양을 감소시키는 데 있어 유세린과 어떤 차이가 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07939
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • MSKCC에서 조직학적으로 확진된 1~4기 침윤성 유방암
  • PMRT를 받기 위해 겨드랑이 탐색(감시림프절 생검 및/또는 겨드랑이 림프절 절제)을 통한 유방절제술 후 상태
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

제외 기준:

  • 남성
  • 육안적 질병의 임상적 증거가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 동측 흉벽 또는 흉부에 대한 사전 방사선 요법
  • 흉벽 부스트가 필요한 환자
  • 동시 화학요법(생물학적 제제는 허용됨)
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하는 것을 방해하는 정신 질환
  • 피부 관리 지침 및 후속 조치를 준수하지 못하거나 따르지 않음
  • Eucerin 또는 MF에 대한 알레르기
  • 잔류 등급 >1 피부 독성, 봉와직염 또는 RT 시작 시 연구 약물 적용의 의도된 부위에서 불완전하게 치유된 상처(들)
  • 제어되지 않는 감염(HIV 포함), 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 결합 조직 질환(루푸스, 전신 경화증 또는 기타 콜라겐 혈관 질환)과 같은 의학적 상태
  • 완화 또는 수술 전 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 유세린
도포량(체질에 따른 양) 및 치료 부위에 대한 환자 교육은 R.N. 1차 방사선 치료 전. 환자 교육의 일부에는 크림 도포가 포함될 수 있습니다. 환자는 상부 외부 사분면, 상부 내부 사분면, 하부 외부 사분면 및 하부 내부 사분면과 조사된 결절 필드에 크림을 바르도록 지시받을 것입니다. 그들은 방사선 치료 직전 4시간 이내가 아니라 하루에 두 번, 아침과 저녁에 크림을 얇고 균일한 층으로 바르도록 지시받을 것입니다. 아침 치료를 받기로 예정된 환자는 방사선 치료 직후 적용이 허용됨을 환자에게 알립니다. 환자에게는 연구 크림을 적용한 날짜와 시간을 기록하는 일지가 제공됩니다. Pts는 주간 상태 확인 및 RT 완료 후 2주 +/- 2 영업일에 완료된 일기를 반환해야 합니다.
다른: 유세린
실험적: 모메타손 푸로에이트 0.1%
도포량(체질에 따른 양) 및 치료 부위에 대한 환자 교육은 R.N. 1차 방사선 치료 전. 환자 교육의 일부에는 크림 도포가 포함될 수 있습니다. 환자는 상부 외부 사분면, 상부 내부 사분면, 하부 외부 사분면 및 하부 내부 사분면과 조사된 결절 필드에 크림을 바르도록 지시받을 것입니다. 그들은 방사선 치료 직전 4시간 이내가 아니라 하루에 두 번, 아침과 저녁에 크림을 얇고 균일한 층으로 바르도록 지시받을 것입니다. 아침 치료를 받기로 예정된 환자는 방사선 치료 직후 적용이 허용됨을 환자에게 알립니다. 환자에게는 연구 크림을 적용한 날짜와 시간을 기록하는 일지가 제공됩니다. 환자는 주간 상태 확인 시 및 RT 완료 후 2주 +/- 영업일 기준 2일에 완료된 일기를 반환해야 합니다.
다른: 모메타손 푸로에이트 0.1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
습한 박리가 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
피부 독성 평가는 현재 표준 관행에 따라 CTCAE 4.0 및 주간 상태 확인 양식을 활용하여 RN 또는 의사가 환자가 RT를 받는 동안 매주 수행됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 기준선 및 방사선 치료 종료 시점에서 환자가 보고한 피부 독성 사이의 5주 차이
기간: 5주 및 기준선
Skindex-16 평가 도구는 환자가 보고한 주관적 부작용 평가를 캡처하도록 설계되었습니다. 이것은 환자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며, 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 신경쓰이지 않음 ~ 6=항상 신경쓰임)로 평가됩니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 세 가지 하위 척도로 분류됩니다. 감정, 증상 및 기능 척도에 대한 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 그런 다음 설문지의 순위를 평균하여 환자가 보고한 결과의 심각도 점수를 얻습니다. 이를 통해 공급자는 참가자 경험의 어떤 측면이 치료에 가장 큰 영향을 받는지 측정할 수 있습니다.
5주 및 기준선
방사선 요법 종료 시점과 2주 추적 조사 시 환자가 보고한 피부 독성의 차이
기간: 방사선 치료 종료 후 2주
Skindex-16 평가 도구는 환자가 보고한 주관적 부작용 평가를 캡처하도록 설계되었습니다. 이것은 환자가 완료한 짧은 16개 항목 평가로 구성되며, 각 항목은 7점 리커트 척도(0=전혀 신경쓰이지 않음 ~ 6=항상 신경쓰임)로 평가됩니다. Skindex-16에 대한 반응은 증상, 감정 및 기능의 세 가지 하위 척도로 분류됩니다. 감정, 증상 및 기능 척도에 대한 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 표현됩니다. 그런 다음 설문지의 순위를 평균하여 환자가 보고한 결과의 심각도 점수를 얻습니다. 이를 통해 공급자는 참가자 경험의 어떤 측면이 치료에 가장 큰 영향을 받는지 측정할 수 있습니다.
방사선 치료 종료 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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