Mometasonfuroat 0,1 % kontra Eucerin vid måttlig till svår hudtoxicitet hos bröstcancerpatienter som får strålning efter mastektomi
9 september 2019 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mometasonfuroat 0,1 % kontra Eucerin på måttliga till svåra hudtoxiciteter hos bröstcancerpatienter som får strålning efter mastektomi: En randomiserad studie, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att ta reda på om effekten av mometasonfuroat skiljer sig från Eucerin när det gäller att minska svårighetsgraden av hudens rodnad under bestrålning, förhindra huden från att flagna eller minska mängden irritation som patienten rapporterar under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Steg 1-4 invasiv bröstcancer som är histologiskt bekräftad vid MSKCC
- Status efter mastektomi med axillär utforskning (sentinel node biopsi och/eller axillär lymfkörteldissektion) för att få PMRT
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Manlig
- Patienter med kliniska tecken på allvarlig sjukdom
- Patienter som är gravida eller ammar
- Tidigare strålbehandling till ipsilaterala bröstväggen eller bröstkorgen
- Patienter som behöver en bröstväggsförstärkning
- Samtidig kemoterapi (biologiska medel är tillåtna)
- Psykiatrisk sjukdom som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
- Oförmåga eller ovilja att följa hudvårdsinstruktioner och uppföljning
- Allergi mot antingen Eucerin eller MF
- Återstående grad >1 hudtoxicitet, cellulit eller ofullständigt läkta sår på avsedd plats för studieläkemedelsapplicering vid tidpunkten för start av RT
- Medicinskt tillstånd som okontrollerad infektion (inklusive HIV), okontrollerad diabetes mellitus eller bindvävssjukdomar (lupus, systemisk skleros eller andra kollagenkärlsjukdomar)
- Behandling med palliativ eller preoperativ strålning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Patientutbildning angående mängd som ska tillämpas (mängd beroende på kroppshabitus) och behandlingsområde kommer att förstärkas av R.N. innan den första strålbehandlingen.
En del av patientutbildningen kan innebära applicering av krämen.
Patienterna kommer att instrueras att applicera kräm på den övre yttre kvadranten, övre inre kvadranten, undre yttre kvadranten och nedre inre kvadranten, såväl som bestrålade nodalfält.
De kommer att instrueras att applicera kräm i ett tunt, enhetligt lager två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, och inte inom de omedelbara 4 timmarna före strålbehandling.
Patienterna kommer att informeras om att ansökan omedelbart efter strålbehandling är acceptabel för dem som ska få morgonbehandlingar.
Patienterna kommer att få dagböcker för att registrera datum och tid då de applicerade studiekrämen.
Pts bör returnera de ifyllda dagböckerna vid sina veckovisa statuskontroller och inom 2 veckor +/- 2 arbetsdagar efter slutförandet av RT.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Mometasonfuroat 0,1 %
Patientutbildning angående mängd som ska tillämpas (mängd beroende på kroppshabitus) och behandlingsområde kommer att förstärkas av R.N. innan den första strålbehandlingen.
En del av patientutbildningen kan innebära applicering av krämen.
Patienterna kommer att instrueras att applicera kräm på den övre yttre kvadranten, övre inre kvadranten, undre yttre kvadranten och nedre inre kvadranten, såväl som bestrålade nodalfält.
De kommer att instrueras att applicera kräm i ett tunt, enhetligt lager två gånger om dagen, på morgonen och kvällen, och inte inom de omedelbara 4 timmarna före strålbehandling.
Patienterna kommer att informeras om att ansökan omedelbart efter strålbehandling är acceptabel för dem som ska få morgonbehandlingar.
Patienterna kommer att få dagböcker för att registrera datum och tid då de applicerade studiekrämen.
Patienterna ska lämna tillbaka de ifyllda dagböckerna vid sina veckovisa statuskontroller och inom 2 veckor +/- 2 arbetsdagar efter avslutad RT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fuktig avskalning
Tidsram: 2 år
|
Hudtoxicitetsbedömningar kommer att göras på veckobasis medan patienten får RT, av RN eller läkare som använder CTCAE 4.0 och formuläret för veckostatuskontroll, enligt gällande standardpraxis.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad från baslinjen och 5 veckor mellan patientrapporterade hudtoxiciteter vid baslinjen och slutet av strålbehandlingen
Tidsram: 5 veckor och Baseline
|
Utvärderingsverktyget Skindex-16 är utformat för att fånga patientrapporterade bedömningar av subjektiva biverkningar.
Den består av en kort bedömning av 16 punkter som slutförs av patienten, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd).
Svar på Skindex-16 är kategoriserade i tre underskalor: symptom, emotionell och funktionell.
Poäng för känslor, symtom och funktionsskalor uttrycks också i en linjär skala från 0 till 100.
Genomsnittet av enkäten beräknas sedan för att erhålla en poäng av svårighetsgraden av patientrapporterade resultat.
Detta gör att leverantörer kan bedöma vilka aspekter av deltagarens upplevelse som påverkas mest av behandlingen.
|
5 veckor och Baseline
|
|
Skillnaden mellan patientrapporterade hudtoxiciteter vid slutet av strålbehandling och 2 veckors uppföljning
Tidsram: 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Utvärderingsverktyget Skindex-16 är utformat för att fånga patientrapporterade bedömningar av subjektiva biverkningar.
Den består av en kort bedömning av 16 punkter som slutförs av patienten, med varje objekt betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (0=aldrig störd till 6=alltid störd).
Svar på Skindex-16 är kategoriserade i tre underskalor: symptom, emotionell och funktionell.
Poäng för känslor, symtom och funktionsskalor uttrycks också i en linjär skala från 0 till 100.
Genomsnittet av enkäten beräknas sedan för att erhålla en poäng av svårighetsgraden av patientrapporterade resultat.
Detta gör att leverantörer kan bedöma vilka aspekter av deltagarens upplevelse som påverkas mest av behandlingen.
|
2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .