0.1% 糠酸莫米松与优色林对接受乳房切除术后放疗的乳腺癌患者中度至重度皮肤毒性的影响
2019年9月9日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
0.1% 糠酸莫米松与优色林对接受乳房切除术后放疗的乳腺癌患者中度至重度皮肤毒性的影响：随机试验、双盲试验
本研究的目的是确定糠酸莫米松在降低照射期间皮肤发红的严重程度、防止皮肤脱皮或减少患者在治疗期间报告的刺激量方面的作用是否与优色林有任何不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在 MSKCC 经组织学证实的 1-4 期浸润性乳腺癌
- 接受腋窝探查（前哨淋巴结活检和/或腋窝淋巴结清扫术）以接受 PMRT 的乳房切除术后状态
- ECOG 体能状态为 0 或 1
排除标准：
- 男性
- 有严重疾病临床证据的患者
- 怀孕或哺乳期患者
- 对同侧胸壁或胸部进行过放射治疗
- 需要胸壁升压的患者
- 同步化疗（允许使用生物制剂）
- 会阻止患者给予知情同意的精神疾病
- 不能或不愿意遵守护肤说明和后续行动
- 对优色林或 MF 过敏
- RT 开始时研究药物应用的预期部位残留 >1 级皮肤毒性、蜂窝织炎或未完全愈合的伤口
- 身体状况，例如不受控制的感染（包括 HIV）、不受控制的糖尿病或结缔组织疾病（狼疮、系统性硬化症或其他胶原血管疾病）
- 姑息性或术前放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：优色林
将通过 R.N.在第一次放射治疗之前。
部分患者教育可能涉及乳膏的应用。
将指导患者在外上象限、内上象限、外下象限和内下象限以及受照射的淋巴结区域涂抹乳膏。
他们将被指示每天早上和晚上两次在薄而均匀的层中涂抹乳膏，而不是在放射治疗前的 4 小时内。
患者将被告知，对于那些计划接受早晨治疗的患者来说，放射治疗后立即应用是可以接受的。
将向患者提供日记以记录他们使用研究乳膏的日期和时间。
Pts 应在每周状态检查时以及 RT 完成后的 2 周 +/- 2 个工作日内返回完成的日记。
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实验性的：糠酸莫米松 0.1%
将通过 R.N.在第一次放射治疗之前。
部分患者教育可能涉及乳膏的应用。
将指导患者在外上象限、内上象限、外下象限和内下象限以及受照射的淋巴结区域涂抹乳膏。
他们将被指示每天早上和晚上两次在薄而均匀的层中涂抹乳膏，而不是在放射治疗前的 4 小时内。
患者将被告知，对于那些计划接受早晨治疗的患者来说，放射治疗后立即应用是可以接受的。
将向患者提供日记以记录他们使用研究乳膏的日期和时间。
患者应在每周状态检查时以及 RT 完成后的 2 周 +/- 2 个工作日内归还完成的日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿性脱屑参与者的百分比
大体时间：2年
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皮肤毒性评估将在患者接受 RT 时每周进行一次，由 RN 或医生使用 CTCAE 4.0 和每周状态检查表，按照当前的标准做法。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和放射治疗结束时患者报告的皮肤毒性与基线和 5 周之间的差异
大体时间：5 周和基线
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Skindex-16 评估工具旨在获取患者报告的主观不良反应评估。
它由患者完成的简短的 16 项评估组成，每项评估采用 7 分李克特量表（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。
对 Skindex-16 的反应分为三个分量表：症状、情绪和功能。
情绪、症状和功能量表的分数也以 0 到 100 的线性量表表示。
然后对问卷的排名进行平均，以获得患者报告结果的严重程度评分。
这使提供者可以衡量参与者体验的哪些方面受治疗影响最大。
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5 周和基线
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放射治疗结束时和 2 周随访时患者报告的皮肤毒性之间的差异
大体时间：放疗结束后 2 周
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Skindex-16 评估工具旨在获取患者报告的主观不良反应评估。
它由患者完成的简短的 16 项评估组成，每项评估采用 7 分李克特量表（0 = 从不打扰到 6 = 总是打扰）。
对 Skindex-16 的反应分为三个分量表：症状、情绪和功能。
情绪、症状和功能量表的分数也以 0 到 100 的线性量表表示。
然后对问卷的排名进行平均，以获得患者报告结果的严重程度评分。
这使提供者可以衡量参与者体验的哪些方面受治疗影响最大。
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放疗结束后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Molly Olm-Shipman, RN、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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