Furoato de mometasona 0,1% versus Eucerin em toxicidades cutâneas moderadas a graves em pacientes com câncer de mama recebendo radiação pós-mastectomia
9 de setembro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Furoato de mometasona 0,1% versus Eucerin em toxicidades cutâneas moderadas a graves em pacientes com câncer de mama recebendo radiação pós-mastectomia: um estudo randomizado, estudo duplo-cego
O objetivo deste estudo é descobrir se o efeito do furoato de mometasona é diferente do Eucerin na diminuição da gravidade da vermelhidão da pele durante a irradiação, evitando que a pele descasque ou reduzindo a quantidade de irritação relatada pelo paciente durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Câncer de mama invasivo estágio 1-4 confirmado histologicamente no MSKCC
- Status pós mastectomia com exploração axilar (biópsia de linfonodo sentinela e/ou dissecção de linfonodo axilar) para receber PMRT
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Macho
- Pacientes com evidência clínica de doença macroscópica
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Radioterapia prévia na parede torácica ipsilateral ou no tórax
- Pacientes que necessitam de reforço da parede torácica
- Quimioterapia concomitante (agentes biológicos são permitidos)
- Doença psiquiátrica que impediria o paciente de dar consentimento informado
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as instruções e acompanhamento de cuidados com a pele
- Alergia a Eucerin ou MF
- Grau residual > 1 toxicidade cutânea, celulite ou ferida(s) incompletamente cicatrizada(s) no local pretendido de aplicação do medicamento do estudo no momento do início da RT
- Condição médica, como infecção não controlada (incluindo HIV), diabetes mellitus não controlada ou doenças do tecido conjuntivo (lúpus, esclerose sistêmica ou outras doenças vasculares do colágeno)
- Tratamento com radiação paliativa ou pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
A educação do paciente quanto à quantidade a ser aplicada (quantidade dependendo do habitus corporal) e área do campo de tratamento será reforçada pelo R.N. antes do primeiro tratamento de radiação.
Parte da educação do paciente pode envolver a aplicação do creme.
Os pacientes serão instruídos a aplicar creme no quadrante superior externo, quadrante superior interno, quadrante inferior externo e quadrante inferior interno, bem como campos nodais irradiados.
Eles serão instruídos a aplicar o creme em uma camada fina e uniforme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e não nas 4 horas imediatamente anteriores ao tratamento com radiação.
Os pacientes serão informados de que a aplicação imediatamente após o tratamento com radiação é aceitável para aqueles que receberão tratamentos matinais.
Os pacientes receberão diários para registrar a data e a hora em que aplicaram o creme do estudo.
Os participantes devem devolver os diários preenchidos em suas verificações de status semanais e 2 semanas +/- 2 dias úteis após a conclusão do RT.
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EXPERIMENTAL: Furoato de mometasona 0,1%
A educação do paciente quanto à quantidade a ser aplicada (quantidade dependendo do habitus corporal) e área do campo de tratamento será reforçada pelo R.N. antes do primeiro tratamento de radiação.
Parte da educação do paciente pode envolver a aplicação do creme.
Os pacientes serão instruídos a aplicar creme no quadrante superior externo, quadrante superior interno, quadrante inferior externo e quadrante inferior interno, bem como campos nodais irradiados.
Eles serão instruídos a aplicar o creme em uma camada fina e uniforme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, e não nas 4 horas imediatamente anteriores ao tratamento com radiação.
Os pacientes serão informados de que a aplicação imediatamente após o tratamento com radiação é aceitável para aqueles que receberão tratamentos matinais.
Os pacientes receberão diários para registrar a data e a hora em que aplicaram o creme do estudo.
Os pacientes devem devolver os diários preenchidos em suas verificações de status semanais e 2 semanas +/- 2 dias úteis após a conclusão da RT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com descamação úmida
Prazo: 2 anos
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As avaliações de toxicidade cutânea serão feitas semanalmente enquanto o paciente estiver recebendo RT, pelo RN ou médico utilizando CTCAE 4.0 e o formulário de verificação de status semanal, de acordo com a prática padrão atual.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da linha de base e 5 semanas entre as toxicidades cutâneas relatadas pelo paciente na linha de base e no final do tratamento com radiação
Prazo: 5 semanas e linha de base
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A ferramenta de avaliação Skindex-16 foi projetada para capturar avaliações relatadas pelo paciente sobre efeitos adversos subjetivos.
Consiste em uma breve avaliação de 16 itens respondida pelo paciente, com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca me incomodei a 6=sempre me incomodei).
As respostas ao Skindex-16 são categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional.
As pontuações para as escalas de emoções, sintomas e funcionamento também são expressas em uma escala linear de 0 a 100.
As classificações do questionário são então calculadas para obter uma pontuação de gravidade dos resultados relatados pelo paciente.
Isso permite que os provedores avaliem quais aspectos da experiência do participante são mais afetados pelo tratamento.
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5 semanas e linha de base
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Diferença entre toxicidade cutânea relatada pelo paciente no final da radioterapia e acompanhamento de 2 semanas
Prazo: 2 semanas após o término da radioterapia
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A ferramenta de avaliação Skindex-16 foi projetada para capturar avaliações relatadas pelo paciente sobre efeitos adversos subjetivos.
Consiste em uma breve avaliação de 16 itens respondida pelo paciente, com cada item avaliado em uma escala Likert de 7 pontos (0=nunca me incomodei a 6=sempre me incomodei).
As respostas ao Skindex-16 são categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional.
As pontuações para as escalas de emoções, sintomas e funcionamento também são expressas em uma escala linear de 0 a 100.
As classificações do questionário são então calculadas para obter uma pontuação de gravidade dos resultados relatados pelo paciente.
Isso permite que os provedores avaliem quais aspectos da experiência do participante são mais afetados pelo tratamento.
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2 semanas após o término da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-069
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