Furoato de mometasona al 0,1 % frente a Eucerin en toxicidades cutáneas moderadas a graves en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación posmastectomía
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Furoato de mometasona al 0,1 % frente a Eucerin en toxicidades cutáneas de moderadas a graves en pacientes con cáncer de mama que reciben radiación posmastectomía: ensayo aleatorizado, ensayo doble ciego
El propósito de este estudio es averiguar si el efecto del furoato de mometasona es diferente al de Eucerin en la disminución de la severidad del enrojecimiento de la piel durante la irradiación, la prevención de la descamación de la piel o la reducción de la irritación que el paciente informa durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama invasivo en estadio 1-4 confirmado histológicamente en el MSKCC
- Estado post mastectomía con exploración axilar (biopsia de ganglio centinela y/o disección de ganglio linfático axilar) para recibir PMRT
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad macroscópica
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Radioterapia previa en la pared torácica o el tórax ipsolateral
- Pacientes que requieren un refuerzo de la pared torácica
- Quimioterapia concurrente (se permiten agentes biológicos)
- Enfermedad psiquiátrica que impediría al paciente dar su consentimiento informado
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las instrucciones y el seguimiento del cuidado de la piel
- Alergia a Eucerin o MF
- Toxicidad cutánea residual de grado > 1, celulitis o herida(s) cicatrizada(s) de forma incompleta en el sitio previsto de aplicación del fármaco del estudio en el momento del inicio de la RT
- Condición médica como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada o enfermedades del tejido conectivo (lupus, esclerosis sistémica u otras enfermedades vasculares del colágeno)
- Tratamiento con radiación paliativa o preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Eucerin
La educación del paciente respecto a la cantidad a aplicar (cantidad dependiendo de la constitución corporal) y área de campo de tratamiento será reforzada por el R.N. antes del primer tratamiento de radiación.
Parte de la educación del paciente puede implicar la aplicación de la crema.
Se indicará a los pacientes que apliquen crema en el cuadrante superior externo, el cuadrante superior interno, el cuadrante inferior externo y el cuadrante inferior interno, así como en los campos ganglionares irradiados.
Se les indicará que apliquen crema en una capa delgada y uniforme dos veces al día, por la mañana y por la noche, y no dentro de las 4 horas inmediatamente anteriores al tratamiento con radiación.
Se informará a los pacientes que la aplicación inmediatamente después del tratamiento de radiación es aceptable para aquellos programados para recibir tratamientos matutinos.
Los pacientes recibirán diarios para registrar la fecha y la hora en que aplicaron la crema del estudio.
Los pacientes deben devolver los diarios completos en sus verificaciones de estado semanales y en las 2 semanas +/- 2 días hábiles posteriores a la finalización de la RT.
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EXPERIMENTAL: Furoato de Mometasona 0.1%
La educación del paciente respecto a la cantidad a aplicar (cantidad dependiendo de la constitución corporal) y área de campo de tratamiento será reforzada por el R.N. antes del primer tratamiento de radiación.
Parte de la educación del paciente puede implicar la aplicación de la crema.
Se indicará a los pacientes que apliquen crema en el cuadrante superior externo, el cuadrante superior interno, el cuadrante inferior externo y el cuadrante inferior interno, así como en los campos ganglionares irradiados.
Se les indicará que apliquen crema en una capa delgada y uniforme dos veces al día, por la mañana y por la noche, y no dentro de las 4 horas inmediatamente anteriores al tratamiento con radiación.
Se informará a los pacientes que la aplicación inmediatamente después del tratamiento de radiación es aceptable para aquellos programados para recibir tratamientos matutinos.
Los pacientes recibirán diarios para registrar la fecha y la hora en que aplicaron la crema del estudio.
Los pacientes deben devolver los diarios completos en sus controles de estado semanales y en las 2 semanas +/- 2 días hábiles posteriores a la finalización de la RT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con descamación húmeda
Periodo de tiempo: 2 años
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Las evaluaciones de toxicidad de la piel se realizarán semanalmente mientras el paciente recibe RT, por parte del RN o el médico utilizando CTCAE 4.0 y el formulario de verificación de estado semanal, según la práctica estándar actual.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia desde el inicio y 5 semanas entre las toxicidades cutáneas informadas por el paciente al inicio y al final del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: 5 semanas y línea de base
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La herramienta de evaluación Skindex-16 está diseñada para capturar las evaluaciones informadas por los pacientes sobre los efectos adversos subjetivos.
Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el paciente, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molestó a 6 = siempre me molestó).
Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en tres subescalas: síntoma, emocional y funcional.
Las puntuaciones de las escalas de emociones, síntomas y funcionamiento también se expresan en una escala lineal de 0 a 100.
A continuación, se promedian las clasificaciones del cuestionario para obtener una puntuación de la gravedad de los resultados informados por los pacientes.
Esto permite a los proveedores evaluar qué aspectos de la experiencia del participante se ven más afectados por el tratamiento.
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5 semanas y línea de base
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Diferencia entre las toxicidades cutáneas notificadas por el paciente al final de la radioterapia y el seguimiento a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del final de la radioterapia
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La herramienta de evaluación Skindex-16 está diseñada para capturar las evaluaciones informadas por los pacientes sobre los efectos adversos subjetivos.
Consiste en una breve evaluación de 16 ítems completada por el paciente, cada uno de los cuales se califica en una escala de Likert de 7 puntos (0 = nunca me molestó a 6 = siempre me molestó).
Las respuestas al Skindex-16 se clasifican en tres subescalas: síntoma, emocional y funcional.
Las puntuaciones de las escalas de emociones, síntomas y funcionamiento también se expresan en una escala lineal de 0 a 100.
A continuación, se promedian las clasificaciones del cuestionario para obtener una puntuación de la gravedad de los resultados informados por los pacientes.
Esto permite a los proveedores evaluar qué aspectos de la experiencia del participante se ven más afectados por el tratamiento.
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2 semanas después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-069
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