A 0,1%-os mometazon-furoát az Eucerinnel szemben a közepesen súlyos és súlyos bőrtoxicitásokról emlőeltávolítás utáni sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegeknél
2019. szeptember 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mometazon-furoát 0,1% versus Eucerin a közepesen súlyos és súlyos bőrtoxicitásokról a mellrákos betegeknél, akik masztektómia után sugárkezelésben részesültek: Randomizált vizsgálat, kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a mometazon-furoát hatása eltér-e az Eucerintől abban, hogy csökkenti-e a bőr kipirosodását a besugárzás során, megakadályozza a bőr hámlását, vagy csökkenti a kezelés során a beteg által jelentett irritáció mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- 1-4. stádiumú invazív emlőrák, amelyet az MSKCC szövettanilag igazolt
- Mastectomia utáni állapot axilláris felderítéssel (őrcsomó-biopszia és/vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció) a PMRT-kezeléshez
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Olyan betegek, akiknél súlyos betegség klinikai tünetei vannak
- Terhes vagy szoptató betegek
- Előzetes sugárkezelés az azonos oldali mellkasfalon vagy a mellkason
- A mellkasfal erősítését igénylő betegek
- Egyidejű kemoterápia (biológiai szerek megengedettek)
- Pszichiátriai betegség, amely megakadályozza, hogy a beteg beleegyezését adja
- Képtelenség vagy nem hajlandó betartani a bőrápolási utasításokat és a nyomon követést
- Eucerin vagy MF allergia
- Maradék >1-es fokozatú bőrtoxicitás, cellulitisz vagy nem teljesen gyógyult seb(ek) a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának tervezett helyén az RT kezdetekor
- Egészségügyi állapot, például ellenőrizetlen fertőzés (beleértve a HIV-t is), ellenőrizetlen diabetes mellitus vagy kötőszöveti betegségek (lupus, szisztémás szklerózis vagy egyéb kollagén-érrendszeri betegségek)
- Kezelés palliatív vagy műtét előtti sugárzással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eucerin
Az R.N. megerősíti a betegek oktatását az alkalmazandó mennyiségre (a test habitusától függő mennyiség) és a kezelési területre vonatkozóan. az első sugárkezelés előtt.
A betegek oktatásának része lehet a krém alkalmazása.
A betegeket arra utasítják, hogy kenjenek krémet a felső külső kvadránsba, a felső belső negyedbe, az alsó külső negyedbe és az alsó belső negyedbe, valamint a besugárzott csomómezőkre.
Azt az utasítást kapják, hogy a krémet vékony, egyenletes rétegben vigyék fel naponta kétszer, reggel és este, és ne a sugárkezelést megelőző 4 órán belül.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a sugárkezelést követő azonnali jelentkezés elfogadható a reggeli kezelésre tervezett személyek számára.
A betegek naplót kapnak, amely rögzíti a vizsgálati krém felvitelének dátumát és időpontját.
A Pt-eknek vissza kell juttatniuk a kitöltött naplókat a heti állapotellenőrzéskor és az RT teljesítését követő 2 hét +/- 2 munkanapon belül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Mometazon-furoát 0,1%
Az R.N. megerősíti a betegek oktatását az alkalmazandó mennyiségre (a test habitusától függő mennyiség) és a kezelési területre vonatkozóan. az első sugárkezelés előtt.
A betegek oktatásának része lehet a krém alkalmazása.
A betegeket arra utasítják, hogy kenjenek krémet a felső külső kvadránsba, a felső belső negyedbe, az alsó külső negyedbe és az alsó belső negyedbe, valamint a besugárzott csomómezőkre.
Azt az utasítást kapják, hogy a krémet vékony, egyenletes rétegben vigyék fel naponta kétszer, reggel és este, és ne a sugárkezelést megelőző 4 órán belül.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a sugárkezelést követő azonnali jelentkezés elfogadható a reggeli kezelésre tervezett személyek számára.
A betegek naplót kapnak, amely rögzíti a vizsgálati krém felvitelének dátumát és időpontját.
A betegeknek vissza kell adniuk a kitöltött naplókat a heti állapotellenőrzéskor és az RT befejezését követő 2 hét +/- 2 munkanapon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nedves hámlású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
A bőrtoxicitás értékelését hetente végzi el, miközben a beteg RT-ben részesül, az RN vagy az orvos által a CTCAE 4.0 és a heti állapotellenőrző űrlap segítségével, a jelenlegi szokásos gyakorlat szerint.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási állapottól és a sugárkezelés végén a betegek által bejelentett bőrtoxicitások közötti 5 hét különbség
Időkeret: 5 hét és az alapállapot
|
A Skindex-16 értékelő eszközt úgy tervezték, hogy rögzítse a betegek által a szubjektív káros hatások értékelését.
Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet a páciens végez el, és minden elemet egy 7-pontos Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta, 6 = mindig zavar).
A Skindex-16-ra adott válaszok három alskálába sorolhatók: tüneti, érzelmi és funkcionális.
Az érzelmek, a tünetek és a működési skálák pontszámait szintén egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezzük ki.
A kérdőív rangsorait ezután átlagolják, hogy megkapják a betegek által jelentett eredmények súlyossági pontszámát.
Ez lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy felmérjék, a résztvevő tapasztalatának mely szempontjait érinti leginkább a kezelés.
|
5 hét és az alapállapot
|
|
Különbség a sugárterápia végén a betegek által jelentett bőrtoxicitás és a 2 hetes nyomon követés között
Időkeret: 2 héttel a sugárterápia befejezése után
|
A Skindex-16 értékelő eszközt úgy tervezték, hogy rögzítse a betegek által a szubjektív káros hatások értékelését.
Ez egy rövid, 16 tételből álló értékelésből áll, amelyet a páciens végez el, és minden elemet egy 7-pontos Likert-skálán értékelnek (0 = soha nem zavarta, 6 = mindig zavar).
A Skindex-16-ra adott válaszok három alskálába sorolhatók: tüneti, érzelmi és funkcionális.
Az érzelmek, a tünetek és a működési skálák pontszámait szintén egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán fejezzük ki.
A kérdőív rangsorait ezután átlagolják, hogy megkapják a betegek által jelentett eredmények súlyossági pontszámát.
Ez lehetővé teszi a szolgáltatók számára, hogy felmérjék, a résztvevő tapasztalatának mely szempontjait érinti leginkább a kezelés.
|
2 héttel a sugárterápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .