Мометазона фуроат 0,1% по сравнению с эуцерином при умеренной и тяжелой токсичности кожи у пациентов с раком молочной железы, получающих облучение после мастэктомии
9 сентября 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Мометазона фуроат 0,1% по сравнению с эуцерином при умеренной и тяжелой кожной токсичности у пациентов с раком молочной железы, получающих облучение после мастэктомии: рандомизированное исследование, двойное слепое исследование
Целью данного исследования является выяснить, отличается ли эффект мометазона фуроата от действия эуцерина в уменьшении выраженности покраснения кожи во время облучения, предотвращении шелушения кожи или уменьшении степени раздражения, о котором сообщает пациент во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07939
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Инвазивный рак молочной железы 1-4 стадии, подтвержденный гистологически в MSKCC
- Состояние после мастэктомии с исследованием подмышечной впадины (биопсия сторожевого лимфатического узла и/или диссекция подмышечного лимфатического узла) для получения PMRT
- Статус производительности ECOG 0 или 1
Критерий исключения:
- Мужской
- Пациенты с клиническими признаками грубого заболевания
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной стенки грудной клетки или грудной клетки
- Пациенты, нуждающиеся в усилении грудной клетки
- Сопутствующая химиотерапия (разрешены биологические препараты)
- Психическое заболевание, которое мешает пациенту дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание соблюдать инструкции по уходу за кожей и последующее наблюдение.
- Аллергия на Eucerin или MF
- Остаточная кожная токсичность >1 степени, флегмона или не полностью зажившая рана (раны) в предполагаемом месте нанесения исследуемого препарата на момент начала ЛТ
- Медицинское состояние, такое как неконтролируемая инфекция (включая ВИЧ), неконтролируемый сахарный диабет или заболевания соединительной ткани (волчанка, системный склероз или другие заболевания коллагеновых сосудов)
- Лечение паллиативным или предоперационным облучением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Юсерин
Обучение пациентов в отношении наносимого количества (количество зависит от телосложения) и области обработки будет усилено R.N. до первой лучевой терапии.
Часть обучения пациента может включать применение крема.
Пациентам будет рекомендовано наносить крем на верхний наружный квадрант, верхний внутренний квадрант, нижний наружный квадрант и нижний внутренний квадрант, а также на облученные узловые области.
Они будут проинструктированы наносить крем тонким равномерным слоем два раза в день, утром и вечером, но не в течение ближайших 4 часов до лучевой терапии.
Пациенты будут проинформированы о том, что нанесение сразу после лучевой терапии приемлемо для тех, кому назначено утреннее лечение.
Пациентам будут предоставлены дневники для записи даты и времени нанесения исследуемого крема.
Пациенты должны возвращать заполненные дневники при еженедельных проверках статуса и через 2 недели +/- 2 рабочих дня после завершения RT.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мометазона фуроат 0,1%
Обучение пациентов в отношении наносимого количества (количество зависит от телосложения) и области обработки будет усилено R.N. до первой лучевой терапии.
Часть обучения пациента может включать применение крема.
Пациентам будет рекомендовано наносить крем на верхний наружный квадрант, верхний внутренний квадрант, нижний наружный квадрант и нижний внутренний квадрант, а также на облученные узловые области.
Они будут проинструктированы наносить крем тонким равномерным слоем два раза в день, утром и вечером, но не в течение ближайших 4 часов до лучевой терапии.
Пациенты будут проинформированы о том, что нанесение сразу после лучевой терапии приемлемо для тех, кому назначено утреннее лечение.
Пациентам будут предоставлены дневники для записи даты и времени нанесения исследуемого крема.
Пациенты должны возвращать заполненные дневники при еженедельных проверках состояния и через 2 недели +/- 2 рабочих дня после завершения ЛТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с влажным шелушением
Временное ограничение: 2 года
|
Оценки кожной токсичности будут проводиться еженедельно, пока пациент получает лучевую терапию, RN или врачом, использующим CTCAE 4.0 и форму еженедельной проверки состояния, в соответствии с текущей стандартной практикой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между показателями кожной токсичности, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем и через 5 недель на исходном уровне и в конце лучевой терапии
Временное ограничение: 5 недель и исходный уровень
|
Инструмент оценки Skindex-16 предназначен для сбора оценок субъективных побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.
Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, которую пациент заполняет, при этом каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил).
Ответы на Skindex-16 подразделяются на три подшкалы: симптоматическая, эмоциональная и функциональная.
Баллы по шкалам эмоций, симптомов и функционирования также выражаются по линейной шкале от 0 до 100.
Затем рейтинги анкеты усредняются для получения оценки тяжести исходов, о которых сообщают пациенты.
Это позволяет поставщикам услуг оценить, какие аспекты опыта участника больше всего затронуты лечением.
|
5 недель и исходный уровень
|
|
Разница между сообщениями пациентов о кожной токсичности в конце лучевой терапии и через 2 недели последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 2 недели после окончания лучевой терапии
|
Инструмент оценки Skindex-16 предназначен для сбора оценок субъективных побочных эффектов, о которых сообщают пациенты.
Он состоит из короткой оценки из 16 пунктов, которую пациент заполняет, при этом каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не беспокоил до 6 = всегда беспокоил).
Ответы на Skindex-16 подразделяются на три подшкалы: симптоматическая, эмоциональная и функциональная.
Баллы по шкалам эмоций, симптомов и функционирования также выражаются по линейной шкале от 0 до 100.
Затем рейтинги анкеты усредняются для получения оценки тяжести исходов, о которых сообщают пациенты.
Это позволяет поставщикам услуг оценить, какие аспекты опыта участника больше всего затронуты лечением.
|
Через 2 недели после окончания лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Molly Olm-Shipman, RN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .