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コロンビアの暴力により避難したアフロの子孫に対する2つのコミュニティベースのメンタルヘルス介入の評価。 (ACOPLE)

2021年3月25日 更新者:Maria Isabel Gutiérrez Martínez、Universidad del Valle, Colombia

コロンビアの暴力により追放されたアフロ子孫のためのコミュニティに基づく2つのメンタルヘルス介入の評価。

この研究は、ブエナベンチュラとキブドの 2 つの介入グループと 1 つの対照グループの 3 つの並行グループによる地域予防ランダム化試験です。

この試験の目的は、メンタルヘルスに対する2つのコミュニティ介入の影響を評価することです。介入グループは、アフリカ系コロンビア人の暴力被害者の抑うつ、不安、心的外傷後ストレス障害の症状、および機能不全のレベルを軽減するように設計されています。

両都市のアフリカ系コロンビア人コミュニティに属する成人 (18 歳以上) が入力調査に参加します。 被験者は、症状の重症度、トラウマ体験、およびこの研究の手段を使用して特定された機能障害のレベルに基づいて選択されます(つまり、 症状で49点以上のスコアを獲得した人(症状の合計の25%))。

フィールドワークと介入は、コミュニティに属する人々によって行われます。彼らは、レイ・サイコソーシャル・コミュニティ・ワーカー(LPCW)と呼ばれています。 6 週間の正式なトレーニングの後、彼らは、暴力の影響を受けた人々のために、認知行動介入に基づく共通要素治療アプローチ (CETA) とナラティブ コミュニティ グループ セラピー (NCGT) の 2 種類の介入を実行できるようになります。ベースライン機器に従って事前に選択された変位。

LPCW は、プロジェクトの心理学者による絶え間ない監督下に置かれ、ジョンズ・ホプキンス大学、ハートランド・アライアンス、および暴力防止研究開発研究所 (CISALVA) の専門家グループによる毎週の監督下に置かれます。電話または毎月の都市への訪問によって。 選択された被験者は、CETA、NCGT、または待機中の対照グループのいずれかの研究ブランチにランダムに割り当てられます。

研究対象は、割り当てられた治療に従うか、対照群で8〜12週間待機します。その後、最後の治療セッションの 2 週間後にプロジェクト機器を使用して再評価されます。

調査の結果は、介入群 (CETA または NCGT) と対照群の間のフォローアップとベースラインの間の機器スコアの差です。

対照被験者は、フォローアップ後にプロジェクトの心理学者によって評価され、必要に応じて治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

コロンビアの武力紛争は、主に農村地域に影響を与えています。武力紛争により数千人が死亡し、農村地域から大勢の人々が避難を余儀なくされています。 バジェ・デル・カウカ州のブエナベンチュラとチョコ州のキブドという、太平洋沿岸地域で最も重要な 2 つの都市から、かなりの量の移動が発生しています。

このプロジェクトでは、暴力によって引き起こされる精神症状を軽減するための治療法、Common Elements Treatment Approach (CETA) および Narrative Community Group Therapy (NCGT) を評価し、地域における精神保健サービスの持続可能な供給のためのメカニズムを開発します。

研究調査に回答したが、統合失調症、精神病、自殺未遂者などの重度の精神疾患の症状を呈しているアフリカ系コロンビア人の成人、他人に危害を加える可能性がある人、または専門的な治療を必要とする人は研究に含まれません。

彼らは、精神医学的治療が必要かどうかを判断するプロジェクト心理学者に紹介されます。必要な場合は、治療が確実に行われるようにするソーシャルワーカーを通じて医療機関に紹介されます。 最後に、LPCW に関係する人は除外されます。

CETA アームの場合、プロバイダー (LPCW) をフル稼働させ続けるために、治療ポジションが利用可能になる限り (つまり、以前のクライアントが治療を完了している限り)、新しいクライアントが登録されます。 これらの新しいクライアントは、CETA 治療を受けるためにランダムに割り当てられたクライアントから選択されます。治療の完了から 15 日以内に、参加者は再評価されます。

同様に、NCGT部門は、場所が利用可能になる限り(つまり、前のグループが治療を終了する限り)新しいグループを形成し、プロバイダーがフルキャパシティで稼働し続けるようにします. グループのメンバーはランダムに割り当てられた参加者から選ばれ、NCGT を受け取ります。 すべてのグループ メンバーは、NCGT の完了後 15 日以内に再評価されます。

対照群に割り当てられた参加者は、CETA および NCGT を受ける者の初期評価と最終評価の間の期間と同様の待機期間を経ます。 この期間は 3 か月と推定されていますが、治療の遅れがある場合はさらに長くなる可能性があります。 この時間の終わりに、参加者は再評価されます。

コントロールグループが再評価された後、彼らは評価され、心理学者によって専門的な注意を受け、両方の都市のクライアントに提供できる最良の介入が何であるかを決定します.

欠損値は複数の代入方法を使用して処理され、データは処理基準で分析されます。 感度分析は、非帰属データベースを使用して実行され、モデルに共変数を含めて、フォローアップの損失に対する逆確率の重みが含まれます。

予想される結果は、対照群の被験者と比較して、介入群 (CETA または NCGT ) の被験者の間で、不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス障害の症状が 20 ポイント減少することです。

70% の遵守率は、アフリカ系コロンビア人の暴力と避難の犠牲者のメンタルヘルスの促進と予防のための戦略を生み出すことが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

521

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chocó
      • Quibdó、Chocó、コロンビア
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人(18 歳以上)アフリカ系コロンビア人の暴力と拷問の被害者で、暴力によって引き起こされた心理的トラウマに悲しみを表明し、その状況がアフリカ系コロンビア人難民協会 (AFRODES) のリーダーまたはコミュニティのリーダーによって知らされた場合研究チームから連絡がありました。
  • 総症状値が研究尺度で 49 ポイント以上で、暴力によるトラウマがあり、機能喪失スコアが 0 より大きい人。
  • インフォームドコンセントに署名した個人。

除外基準:

  • アフリカ系コロンビア人以外の民族の人々。
  • 18歳未満の子供。
  • 統合失調症、精神病エピソード、自殺企図などの重度の精神疾患の症状を示す人、および他人に危害を加える可能性がある人。
  • カウンセラー(LPCW)と関係のある人なら誰でも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ARM 1: コンポーネントベースの介入
Common Elements Treatment Approach (CETA) のみ
コロンビアで暴力と拷問の犠牲となった人々の間で、暴力的なトラウマに関連する症状、つまりうつ病、不安、苦痛の症状を治療するために開発されました. これら 3 つの問題のある問題の処理に最も関連するコンポーネントは、文献レビューと専門家のパネルから特定されました。 説明とスキームは、メンタルヘルスのスキルをほとんど持っていない地域カウンセラーによる使用の便宜を保証するために開発されました。 レイ・サイコソーシャル・コミュニティ・ワーカー(LPCW)と呼ばれるこれらのカウンセラーは、介入を開始する前にこのテクニックのトレーニングを受けます。 この手法の適用は、プロジェクト チームのメンタルヘルスの専門家 (心理学者またはソーシャル ワーカー) によって常に監督されます。
他の名前:
  • セタ
実験的:ARM 2: コミュニティ グループ セラピー
ナラティブ コミュニティ グループ セラピー (NCGT) のみ
それは、メンタルヘルス療法を提供するために、コミュニティの人々にスキルを教えることにあります。 治療は、メンタルヘルス専門家(心理学者またはソーシャルワーカー)の絶え間ない監督の下、LPCWによって行われます。 セッションは、参加者がグループで解決したいさまざまな問題を提案するように動機付ける一連の導入活動から始まります。 参加者が問題を提案し、それについて話すよう求められます。 心理的危機を解決するために誰かが助けを必要とする場合、LPCW および/または心理学者が個人をサポートします。 このナレーションの最後に、参加者は、誰が同じような状況にあり、どのように解決したかについて尋ねられます。 このようにして、提案された解決策が LPCW によって収集されます。 最後に、セッションはやる気を起こさせるアクティビティで終了します。
他の名前:
  • NCGT
他の:ARM 3: スタンバイ グループ
介入なしの待機グループですが、毎月の監視下にあります。
スタンバイ グループ: 最初の調査でベースラインで評価され、10 ~ 12 週間待機します。終了評価は、研究機器で実行されます。 出口調査の後、コントロールグループの参加者は、メンタルヘルス治療が必要かどうかを判断するために専門の心理学者と面談します。 そのような必要がある人は、ACOPLEセンターで専門の心理学者による治療を受けるか、精神病理の種類(精神病など)またはその重症度に応じて他の医療レベルに紹介されます。 また、対照群の参加者は毎月電話で監視され、心理的な問題がある場合は ACOPLE センターで評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安、うつ病、および心的外傷後ストレス障害の症状におけるスコア差。
時間枠:介入終了後 15 日以内に、Common Elements Treatment Approach (CETA) または Narrative Community Group Therapy (NCGT) のいずれかを行います。対照群では、ベースライン評価の 12 週間後。

「まったくない」0 から「常に」3 までの範囲の症状は、最悪の 3 つのスコアであり、ホプキンス症状チェックリストとハーバード外傷アンケートの適応バージョンで評価されました。 うつ病(n=15 の症状)、不安(n=10 の症状)、および心的外傷後ストレス症状(n=16 の症状)の構成要素が、言及された調査から抽出され、分析されました。 うつ病と不安の症状はホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) を使用して評価され、外傷の症状 (PTSS) はハーバード外傷質問票 (HTQ) を使用して評価されました。

各尺度について、比較の尺度として使用するために平均を計算しました。

被験者のベースラインと最終評価との間の不安、抑うつ、および心的外傷後ストレス障害の症状のスコアの平均差が計算されました。

介入終了後 15 日以内に、Common Elements Treatment Approach (CETA) または Narrative Community Group Therapy (NCGT) のいずれかを行います。対照群では、ベースライン評価の 12 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合精神衛生症状(TMHS)と機能障害のスコア差
時間枠:介入終了後 15 日以内に、Common Elements Treatment Approach (CETA) または Narrative Community Group Therapy (NCGT) のいずれかを行います。対照群では、ベースライン評価の 12 週間後。

64 項目の TMHS スケール、「まったくない」の 0 から「常に」の 3 までの選択肢 3 の最悪の状態、局所的に関連する症状およびうつ病のサブスケール (n=15 の症状)、不安 (n=15 の症状) 10 症状) および心的外傷後ストレス症状 (PTSS) (n=16 症状)。 うつ病と不安の症状はホプキンス症状チェックリスト (HSCL-25) を使用して評価され、外傷の症状 (PTSS) はハーバード外傷質問票 (HTQ) を使用して評価されました。

機能障害の測定は、女性の場合は 12 項目、男性の場合は 10 項目の性別固有のアンケートでした。 各項目は、「困難ではない」の 0 から「それができない」の 4 までのタスクを評価し、オプション 4 は最悪の条件でした。

各尺度について、比較の尺度として使用するために平均を計算しました。

被験者のベースラインと最終評価との間のTMHSおよび機能不全のスコアの平均差を計算した。

介入終了後 15 日以内に、Common Elements Treatment Approach (CETA) または Narrative Community Group Therapy (NCGT) のいずれかを行います。対照群では、ベースライン評価の 12 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 主任研究者:Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 主任研究者:Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 主任研究者:Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 主任研究者:Julián Santaella, VMD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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