此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对哥伦比亚暴力流离失所非洲裔后裔的两种基于社区的心理健康干预措施的评估。 (ACOPLE)

2021年3月25日 更新者:Maria Isabel Gutiérrez Martínez、Universidad del Valle, Colombia

基于哥伦比亚暴力流离失所非洲裔后裔社区的两种心理健康干预措施的评估。

本研究是一项社区预防随机试验,共有三个平行组:布埃纳文图拉和基布多的两个干预组和一个对照组。

该试验的目的是评估两种社区干预措施对心理健康的影响;干预小组旨在减少抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍症状以及非裔哥伦比亚暴力受害者的功能障碍程度。

两个城市中属于非裔哥伦比亚人社区的成年人(等于或超过 18 岁)将参与进入调查。 将根据症状的严重程度、创伤经历和使用本研究的工具确定的功能障碍水平来选择受试者(即 症状得分等于或高于 49 分(占症状总数的 25%)。

实地考察和干预将由属于社区的人进行;他们被称为非专业社会心理社区工作者 (LPCW)。 经过六 (6) 周的正式培训后,他们将能够对受暴力和暴力影响的人进行两种干预,即基于认知行为干预和叙事社区团体治疗 (NCGT) 的共同要素治疗方法 (CETA)根据基线工具预先选择的位移。

LPCW 将受到该项目心理学家的持续监督,并每周接受来自约翰霍普金斯大学、Heartland 联盟和预防暴力与促进和平共处社会研究与发展研究所 (CISALVA) 的一组专家的监督通过电话或每月访问城市。 选定的受试者将被随机分配到任何研究分支:CETA、NCGT 或等待对照组。

研究对象将接受他们分配的治疗,或在对照组中等待 8 至 12 周;然后他们将在最后一次治疗后两周使用项目仪器重新评估。

研究结果是干预组(CETA 或 NCGT)和对照组在随访和基线之间的仪器评分差异。

对照对象在回访后由项目心理学家进行评估,必要时接受治疗。

研究概览

详细说明

哥伦比亚武装冲突主要影响农村社区;武装冲突已造成数千人死亡,农村地区大量人口流离失所。 相当一部分流离失所者来自太平洋沿岸地区最重要的两个城市:考卡河谷省的布埃纳文图拉和乔科省的基布多。

该项目将评估治疗方法、共同要素治疗法 (CETA) 和叙事社区团体治疗 (NCGT),以减少暴力引发的精神症状,并将制定在该地区可持续提供精神卫生服务的机制。

对研究调查做出回应但出现严重精神疾病症状(如精神分裂症、精神病、自杀未遂者)、可能伤害他人或需要专门治疗的成年非洲裔哥伦比亚人将不包括在研究中。

他们将被转介给一名项目心理学家,由他决定是否需要接受精神治疗,在这种情况下,他们将通过社会工作者转介给卫生机构,以确保他们得到治疗。 最后,任何与 LPCW 相关的人都将被排除在外。

对于 CETA 部门,只要有可用的治疗位置(即,只要以前的客户已完成治疗),就会招募新客户,以保持提供者 (LPCW) 满负荷运转。 这些新客户将从随机分配接受 CETA 治疗的客户中选出;在治疗完成后的十五 (15) 天内,将对参与者进行重新评估。

同样,只要有空位(即,只要前一组已经完成治疗),NCGT 部门就会组建新的小组,以保持提供者满负荷运转。 小组成员将从随机分配的参与者中选出接受 NCGT,每次选择足够的人在治疗开始前填满一个小组。 所有小组成员将在完成 NCGT 后的十五 (15) 天内接受重新评估。

分配到对照组的参与者将经历一段类似于接受 CETA 和 NCGT 的参与者的初始评估和最终评估之间的等待期。 这段时间估计为 3 个月,但如果有治疗延误,可能会更长。 在这段时间结束时,参与者将被重新评估。

在对对照组进行重新评估后,他们将接受评估并接受心理学家的专业关注,以确定我们可以为两个城市的客户提供的最佳干预措施。

缺失值将使用多种插补方法处理,数据将以治疗为基础进行分析。 将使用非估算数据库进行敏感性分析,并在模型中包括协变量,即失访的逆概率权重。

预期的结果是,与对照组相比,干预组(CETA 或 NCGT)受试者的焦虑、抑郁和创伤后应激障碍症状减少了 20 分。

预计 70% 的遵守率将为非裔哥伦比亚暴力和流离失所受害者制定促进和预防心理健康的战略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

521

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chocó
      • Quibdó、Chocó、哥伦比亚
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura、Valle Del Cauca、哥伦比亚
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人(18 岁或以上)表达悲伤、遭受暴力造成的心理创伤并且非裔哥伦比亚流离失所者协会 (AFRODES) 领导人或社区领导人知道这种情况的暴力和酷刑受害者研究团队联系。
  • 在研究工具中总症状值大于或等于 49 分、存在暴力创伤和功能丧失评分大于零的人。
  • 签署知情同意书的个人。

排除标准:

  • 非裔哥伦比亚人以外的其他种族的人。
  • 18 岁以下的儿童。
  • 表现出严重精神疾病症状的人,例如精神分裂症、精神病发作、自杀未遂者,以及可能伤害他人的人。
  • 与辅导员 (LPCW) 有关系的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ARM 1:基于组件的干预
仅通用元素处理方法 (CETA)
它是为治疗哥伦比亚暴力和酷刑受害人群中与暴力创伤相关的症状而开发的,即抑郁、焦虑和痛苦的症状。 从文献回顾和专家小组中确定了处理这 3 个问题的最相关组成部分。 已经制定了说明和方案,以确保在心理健康技能方面几乎没有背景的社区辅导员能够方便地使用。 这些辅导员将被称为非专业社会心理社区工作者 (LPCW),他们将在开始干预之前接受这项技术的培训。 该技术的应用将由项目团队的心理健康专业人员(心理学家或社会工作者)不断监督。
其他名称:
  • CETA
实验性的:ARM 2:社区团体治疗
仅限叙事社区团体治疗 (NCGT)
它包括向社区中的人们传授心理健康治疗的技能。 LPCW 将在精神卫生专业人员(心理学家或社会工作者)的持续监督下进行治疗。 会议将从一系列介绍性活动开始,这些活动会激发参与者提出他们希望在小组中解决的不同问题。 参与者提出了一个问题,他/她将被要求讨论这个问题。 如果有人需要帮助来解决心理危机,LPCW 和/或心理学家将为个人提供支持。 在这个叙述的最后,参与者将被问到谁有过类似的情况,以及他们是如何解决的。 这样,LPCW 将收集建议的解决方案。 最后,会议以激励活动结束。
其他名称:
  • NCGT
其他:ARM 3:备用组
备用组不受干预,但每月进行监测。
待命组:他们将在初始调查时接受基线评估,他们将等待 10 到 12 周;将使用研究仪器进行退出评估。 退出调查后,对照组参与者将与专业心理学家预约,以确定他们是否需要心理健康治疗。 有这种需要的人将在ACOPLE中心接受专业心理学家的治疗,或者根据精神病理学的类型(例如精神病)或严重程度将他们转介到其他医疗保健级别。 此外,对照组的参与者将每月通过电话进行监测,如果他们有任何心理问题,他们将在 ACOPLE 中心接受评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑、抑郁和创伤后应激障碍症状的评分差异。
大体时间:在完成干预后的十五 (15) 天内,共同元素治疗方法 (CETA) 或叙事社区团体治疗 (NCGT)。在对照组中,基线评估后 12 周。

症状,从“从不”到“一直”的 3 分,是最差的三分,使用霍普金斯症状检查表和哈佛创伤问卷的改编版本进行评估。 从上述调查中提取并分析了抑郁症(n=15 种症状)、焦虑症(n=10 种症状)和创伤后应激症状(n=16 种症状)的构成。 使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 评估抑郁和焦虑症状,并使用哈佛创伤问卷 (HTQ) 评估创伤症状 (PTSS)。

对于每个量表,计算平均值以便将其用作比较的度量。

计算受试者基线和最终评估之间焦虑、抑郁和创伤后应激障碍症状得分的平均差异。

在完成干预后的十五 (15) 天内,共同元素治疗方法 (CETA) 或叙事社区团体治疗 (NCGT)。在对照组中,基线评估后 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体心理健康症状 (TMHS) 和功能障碍的得分差异
大体时间:在完成干预后的十五 (15) 天内,共同元素治疗方法 (CETA) 或叙事社区团体治疗 (NCGT)。在对照组中,基线评估后 12 周。

TMHS 量表有 64 个项目,范围从“从不”为 0 到“一直”为 3 是选项三个最糟糕的情况,包括局部相关症状和抑郁症(n=15 症状)、焦虑(n= 10 种症状)和创伤后应激症状 (PTSS)(n=16 种症状)。 使用霍普金斯症状检查表 (HSCL-25) 评估抑郁和焦虑症状,并使用哈佛创伤问卷 (HTQ) 评估创伤症状 (PTSS)。

功能障碍测量是一份性别特定的问卷,其中女性有 12 个项目,男性有 10 个项目。 每个项目都评估了一项任务,范围从 0 表示“没有困难”到 4 表示“做不到”,选项 4 是最差的情况。

对于每个量表,计算平均值以便将其用作比较的度量。

计算受试者基线和最终评估之间 TMHS 和功能障碍得分的平均差异。

在完成干预后的十五 (15) 天内,共同元素治疗方法 (CETA) 或叙事社区团体治疗 (NCGT)。在对照组中,基线评估后 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 首席研究员:Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 首席研究员:Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 首席研究员:Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • 首席研究员:Julián Santaella, VMD, MSc、CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HA-UV-JHU-2013-001
  • U1111-1138-4894 (注册表标识符:Universal Trial Number (UTN))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅